近日，恒瑞醫藥創始人孫飄揚旗下新公司，上海瑞利源生物科技有限公司正式成立，法定代表人胡宏成，注冊資本1000萬元。

企查查股權穿透顯示，該公司由恒瑞源正（上海）生物科技有限公司全資持股，而恒瑞醫藥創始人孫飄揚擔任恒瑞源正的董事長。

這家新公司的經營范圍涵蓋人體基因診斷與治療技術開發、干細胞技術開發和應用、第三類醫療器械經營等。看似普通的工商注冊信息，背后卻隱含著一個重要的信號：恒瑞醫藥系正加速向醫療器械領域拓展。

而在今年1月，蘇州恒瑞醫療器械有限公司自主研發的首款全系列國產化ECMO系統獲得國家藥監局批準上市，這款系統是國內唯一一款整臺套、全系列國產化的ECMO系統。

國產突破：醫械設備的自主研發之路

瑞利源的成立不是孤立事件，而是恒瑞醫藥系在生物科技和醫療器械領域整體戰略的一部分。該公司涉及的第三類醫療器械是最高風險級別的醫療器械，需要國家藥監局的嚴格審批。

此外，在今年1月，蘇州恒瑞醫療器械有限公司宣布，其自主研發的首款全系列國產化ECMO系統正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。

ECMO（體外心肺支持輔助）系統主要用于為重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸和循環支持，是急救醫療裝備領域中的關鍵重器。

恒瑞醫療此次獲批的ECMO系統由主機、循環套包、動靜脈插管、升溫儀和穿刺套包等組成。核心部件采用國內首創的全磁懸浮驅動ECMO血泵和多模態控制等多項創新技術，確保了在運行過程中的高穩定性和低溶血性。

這款ECMO系統采用雙主機1∶1配置，應急驅動裝置由主機備份，極大提升了ECMO系統運行的可靠性。臨床試驗結果顯示，該系統不僅達到預期臨床終點，且未發生與試驗用醫療器械相關的不良事件和器械缺陷。

戰略布局：恒瑞的醫療器械版圖

恒瑞醫療成立于2016年，業務管線包括腫瘤介入、外周介入、神經介入等高值耗材領域，研究開發生命支持、影像支持、介入支持等醫療設備。

從時間線上看，恒瑞醫療在近十年間默默布局，直至今年初ECMO系統獲批才引起廣泛關注。此次瑞利源生物科技有限公司的成立，可視為恒瑞醫藥系在醫療器械領域的進一步延伸。

恒瑞醫療已攻克用于生產ECMO核心部件膜肺的關鍵材料PMP膜絲生產工藝，未來可徹底解決原材料“卡脖子”問題。公司還在積極布局cVAD（介入式心室輔助系統）和IABP（主動脈內球囊反搏系統）等重癥領域的關鍵產品。

在創新研發方面，恒瑞系企業持續高投入。根據渤海證券的研究報告，恒瑞醫藥為我國制藥龍頭企業，堅持科技創新和國際化雙輪驅動。

行業背景：醫療器械市場復蘇與轉型

2025年上半年，中國醫療器械行業業績同比下滑，但第二季度環比改善，海外和創新類資產韌性十足。25Q2行業整體收入環比25Q1提升8.2%，歸母凈利潤環比25Q1下滑2.2%，預期下半年趨勢仍將保持環比改善。

近期，第11批國家藥品集采文件發布，本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。文件提到，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。

政策面出現積極信號，集采規則的優化反映了醫保局正在積極推動醫藥“反內卷”，內需市場有望持續改善。業績層面看，2025年醫療器械指數預計歸母凈利潤427.26億元，同比增速或轉正+25.91%。

出海成為醫療器械行業的重要增長點。25年1-5月醫療儀器及器械出口累計同比增長6%，維持扎實增速。25年7月，當月整體醫療儀器及器械出口達15億元人民幣，同比增長12.3%。

未來展望：恒瑞的醫療器械雄心

恒瑞醫藥作為我國制藥龍頭企業，正在實施創新和國際化雙輪驅動戰略。公司擁有110多款商業化藥物，包括23款新分子實體創新藥和4款其他創新藥。

在出海方面，公司BD進程不斷加快，與MNC加強合作。2025年已實現與默沙東、默克、GSK多家MNC的BD合作。自2018年以來，公司與全球合作伙伴進行了13筆對外許可交易，涉及16個分子實體，潛在總交易額約為140億美元。

恒瑞從前期follow-on到單個創新藥獲批上市到如今多種類創新藥全面儲備，以平臺化保障公司長期創新藥商業化進程。這種平臺化思路很可能也會復制到醫療器械領域。

隨著國產ECMO系統的獲批和瑞利源公司的成立，恒瑞在醫療器械領域的布局已初步形成從研發、生產到商業化的完整體系。未來，恒瑞很可能在高端醫療器械領域繼續拓展，實現“中國心·中國肺·中國芯”的全產業鏈國產化替代。

醫療器械板塊有望迎來“政策優化+景氣回升+業績復蘇”下的估值修復機會。2025年以來醫療設備招投標持續回暖，隨著庫存逐步消耗，部分企業2025Q3業績有望反轉。

恒瑞醫藥系的醫療器械布局正在加速。從ECMO到新成立的瑞利源，孫飄揚的棋局正在擴大。在中國醫療器械市場復蘇與轉型的背景下，恒瑞的這次布局可能成為企業第二次增長曲線的重要起點。

未來幾年，中國醫療器械市場將迎來更多如恒瑞一樣的跨界企業，它們不僅在制藥領域深耕，更在高端醫療器械領域打破國外壟斷，實現國產替代，最終在全球市場占據一席之地。

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