醫療器械違法案件查辦工作座談會召開

9 月 28 日，國家藥監局在陜西西安召開醫療器械違法案件查辦工作座談會，聽取 12 省案件查辦情況，要求嚴格落實 “四個最嚴”，聚焦重點產品和領域，強化風險排查與執法能力建設。

國家藥監局發布腦機接口技術醫療器械行業標準
9 月 25 日，國家藥監局發布 YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》，該標準將于 2027 年 10 月 1 日實施，為相關產品性能測試提供技術依據。

省藥監局設立行政審批現場咨詢日

江蘇省藥監局行政審批處推出“現場咨詢日”，每周三下午為企業提供第二類醫療器械注冊、生產許可變更等業務的面對面政策解答，首日接待 15 家企業咨詢，獲高度認可。

省器械院完成歐盟 MDR 植入式器械可用性測試
浙江省醫療器械檢驗研究院首次依據歐盟 MDR 完成植入式醫療器械可用性測試，覆蓋術前、術中、術后全流程評估，助力企業突破歐盟市場技術壁壘。

邁瑞醫療一次性超聲軟組織手術刀頭獲三類證

9 月 5 日，邁瑞醫療旗下 “一次性使用超聲軟組織手術刀頭” 獲國家藥監局三類醫療器械注冊證（國械注準 20253011807），用于手術中軟組織切割與凝血。

艾柯醫療重啟科創板 IPO 輔導

9 月 28 日，艾柯醫療在北京證監局完成輔導備案，擬科創板上市，保薦機構為中信證券。該公司曾于 2023 年申報科創板，后因市場環境撤回申請。

愛爾康斥資 6000 萬美元擴建美國工廠

9 月 25 日，瑞士愛爾康公司宣布斥資 6000 萬美元擴建美國西弗吉尼亞州萊薩奇工廠，重點生產人工晶狀體，預計年產能達 700 萬件，帶動當地 6500 萬美元經濟效益。

聯影與華山醫院啟動全球首款‘攝像’磁共振研究

9 月 28 日，聯影醫療與復旦大學附屬華山醫院合作啟動全球首款 “攝像” 磁共振（uMR Ultra）神經臨床研究項目，聚焦動態影像技術在神經系統疾病中的標準化應用，推動早期篩查與療效評估突破。

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