三部門發(fā)布指南加強(qiáng)醫(yī)療廣告監(jiān)管

8 月 13 日，市場監(jiān)管總局、衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療廣告認(rèn)定指南》，為打擊違法醫(yī)療廣告提供清晰指引。指南明確醫(yī)療廣告定義，重申僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)可發(fā)布，細(xì)化醫(yī)療廣告與信息公開、健康科普的區(qū)分規(guī)則，并作部門協(xié)同安排。

下一步，三部門將指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)宣傳，細(xì)化協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。北京、上海、四川等地將加強(qiáng)平臺(tái)指導(dǎo)、優(yōu)化監(jiān)管方式、強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)，上海近五年主要媒體醫(yī)療廣告違法率降幅約60%，監(jiān)管成效顯著。

浙江藥監(jiān)：飛檢106家醫(yī)療器械公司

浙江藥監(jiān)局近期對106家醫(yī)療器械公司進(jìn)行了飛行檢查，其中105家已基本完成整改。

集采突襲！新介入類耗材將降價(jià)

8 月 12 日，深圳公共資源交易中心發(fā)布廣東消化介入類醫(yī)用耗材集采征求意見稿，涉及止血夾、消化介入注射針等 5 類耗材，周期 3 年。當(dāng)前非血管介入耗材集采呈擴(kuò)圍趨勢，消化介入類此前已有地方及聯(lián)盟集采，河北等集采中相關(guān)耗材降幅超預(yù)期。此次廣東集采或受前期省級集采價(jià)格影響，止血夾降價(jià)確定性大。隨著集采推進(jìn)，消化介入市場或迎新降價(jià)潮，相關(guān)企業(yè)需應(yīng)對價(jià)格及中標(biāo)壓力。

江蘇二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請公示

2025 年 8 月 12 日，《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示（2025 年第 9 號(hào)）》發(fā)布。依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》，經(jīng)審查，擬同意江蘇美克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司的碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金法）進(jìn)入優(yōu)先注冊程序。該產(chǎn)品規(guī)格含 1 人份 / 盒、2 人份 / 盒等，優(yōu)先審批理由為符合程序第四條第（三）項(xiàng)。公示時(shí)間為 2025 年 8 月 12 日至 8 月 25 日。

眼科巨頭首款國產(chǎn)角膜塑形鏡獲批上市

8 月 13 日，歐幾里德（蘇州）醫(yī)療研發(fā)的第三類醫(yī)療器械 “角膜塑形用硬性透氣接觸鏡” 獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn) 20253161330）。該夜戴型鏡片采用氟硅丙烯酸酯類聚合物，呈藍(lán)綠色，硬盒或瓶裝，未滅菌需清洗消毒，更換周期 1 年，貨架有效期 4 年。其搭載自主研發(fā)的 Acuity100 材料，透氧率高，可降低角膜缺氧風(fēng)險(xiǎn)，為中國市場提供高性能新選擇。

伽奈維醫(yī)療旗下醫(yī)用耗材類產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)

伽奈維醫(yī)療旗下一次性活檢針（Disposable Biopsy Needle）于 2025 年 7 月 22 日獲 FDA 批準(zhǔn)（注冊證號(hào) K244018），屬二類醫(yī)用耗材。

該產(chǎn)品含BN-MAR-1 至 8 五種型號(hào)，差異體現(xiàn)在套管針尖類型（千葉型、格林型）、操作手柄設(shè)計(jì)、針尖斜角等。具備刻度、超聲增強(qiáng)裝置、可調(diào)深度限位器，內(nèi)芯手柄顏色編碼指示規(guī)格。一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，有效期 3 年，為臨床活檢提供多樣選擇。

成立僅一年，國產(chǎn)高端質(zhì)譜公司獲天使輪融資

8 月 11 日，成立僅一年的國產(chǎn)高端質(zhì)譜公司引力波智譜完成天使輪融資，投資方為奇煜投資與沃賦創(chuàng)投。該公司專注高端質(zhì)譜儀器研發(fā)，核心技術(shù)（離子源、四極桿質(zhì)量分析器）達(dá)國際水準(zhǔn)，手握多項(xiàng)專利，今年 3 月質(zhì)譜中標(biāo)金額 230 萬元列第二。當(dāng)前國內(nèi)質(zhì)譜市場需求爆發(fā)，2025 年 3 月中標(biāo) 54 套、金額超 1.3 億元，同比增幅顯著，高端化趨勢凸顯。此次融資彰顯其潛力，有望加速國產(chǎn)替代。

瀚湄醫(yī)療獲得新一輪融資

25年8月13日，瀚湄醫(yī)療獲得了新一輪融資。瀚湄醫(yī)療是一家一次性內(nèi)窺鏡技術(shù)研發(fā)商，這家公司自主研發(fā)了基于新一代CMOS影像傳感器，和包含內(nèi)窺鏡影像處理、早癌篩查、病灶測量、動(dòng)態(tài)光源、精密腔管等技術(shù)的創(chuàng)新內(nèi)窺鏡系統(tǒng)平臺(tái)，并基于此布局了包括一次性電子膀胱軟鏡、一次性支氣管鏡、一次性胃鏡等在內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品管線，實(shí)現(xiàn)了內(nèi)窺鏡插入部耗材化和低成本。

羅氏，或?qū)⑷蚩偛窟w往亞洲

美國8 月 7 日對瑞士加征 39% 關(guān)稅，重創(chuàng)其醫(yī)療出口。羅氏等巨頭警告，若關(guān)稅與降價(jià)令同時(shí)生效，或遷部分全球總部職能至亞洲。羅氏曾計(jì)劃 5 年對美投資 500 億美元，卻因美國藥價(jià)行政令沖擊，投資能力存疑。同時(shí)，羅氏加大對華投資，蘇州、張江項(xiàng)目推進(jìn)，國產(chǎn)診斷產(chǎn)品獲批。中國零關(guān)稅政策提升供應(yīng)鏈優(yōu)勢，雖羅氏在華診斷業(yè)務(wù)下滑，仍視中國為重要市場。

愛朋醫(yī)療高管減持12萬股

8月13日，愛朋醫(yī)療（300753）發(fā)布公告，高級管理人員李慶通過集中競價(jià)方式減持12萬股，占公司總股本的0.0945%。

2025年一季度，愛朋醫(yī)療實(shí)現(xiàn)收入6482萬元，歸母凈利潤-1765萬元。

創(chuàng)立133年，知名巨頭宣布：撐不下去了

百年影像巨頭柯達(dá)近日警告或無法長期運(yùn)營，引發(fā)市場震動(dòng)，8 月 12 日其股價(jià)盤中跌超 26%，收盤跌 19.91%。最新財(cái)報(bào)顯示，二季度營收 2.63 億美元（同比降 1%），凈虧 2600 萬美元（去年同期盈利），面臨 5 億美元到期債務(wù)卻無融資渠道。為籌錢，柯達(dá)終止退休養(yǎng)老金付款，正布局制藥等新領(lǐng)域。

柯達(dá)曾是影像霸主，20 世紀(jì)膠卷、相機(jī)市場占比極高，因錯(cuò)失數(shù)碼轉(zhuǎn)型 2012 年破產(chǎn)，2020 年轉(zhuǎn)型制藥，現(xiàn)再陷生存危機(jī)。

以上就是本次資訊播報(bào)的全部內(nèi)容。

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