三部門發布指南加強醫療廣告監管

8 月 13 日，市場監管總局、衛健委、中醫藥管理局聯合發布《醫療廣告認定指南》，為打擊違法醫療廣告提供清晰指引。指南明確醫療廣告定義，重申僅醫療機構可發布，細化醫療廣告與信息公開、健康科普的區分規則，并作部門協同安排。

下一步，三部門將指導醫療機構合規宣傳，細化協同監管機制。北京、上海、四川等地將加強平臺指導、優化監管方式、強化聯動，上海近五年主要媒體醫療廣告違法率降幅約60%，監管成效顯著。

浙江藥監：飛檢106家醫療器械公司

浙江藥監局近期對106家醫療器械公司進行了飛行檢查，其中105家已基本完成整改。

集采突襲！新介入類耗材將降價

8 月 12 日，深圳公共資源交易中心發布廣東消化介入類醫用耗材集采征求意見稿，涉及止血夾、消化介入注射針等 5 類耗材，周期 3 年。當前非血管介入耗材集采呈擴圍趨勢，消化介入類此前已有地方及聯盟集采，河北等集采中相關耗材降幅超預期。此次廣東集采或受前期省級集采價格影響，止血夾降價確定性大。隨著集采推進，消化介入市場或迎新降價潮，相關企業需應對價格及中標壓力。

江蘇二類醫療器械優先審批申請公示

2025 年 8 月 12 日，《第二類醫療器械優先審批申請審查結果公示（2025 年第 9 號）》發布。依據《江蘇省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》，經審查，擬同意江蘇美克醫學技術有限公司的碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金法）進入優先注冊程序。該產品規格含 1 人份 / 盒、2 人份 / 盒等，優先審批理由為符合程序第四條第（三）項。公示時間為 2025 年 8 月 12 日至 8 月 25 日。

眼科巨頭首款國產角膜塑形鏡獲批上市

8 月 13 日，歐幾里德（蘇州）醫療研發的第三類醫療器械 “角膜塑形用硬性透氣接觸鏡” 獲國家藥監局批準（國械注準 20253161330）。該夜戴型鏡片采用氟硅丙烯酸酯類聚合物，呈藍綠色，硬盒或瓶裝，未滅菌需清洗消毒，更換周期 1 年，貨架有效期 4 年。其搭載自主研發的 Acuity100 材料，透氧率高，可降低角膜缺氧風險，為中國市場提供高性能新選擇。

伽奈維醫療旗下醫用耗材類產品獲FDA批準

伽奈維醫療旗下一次性活檢針（Disposable Biopsy Needle）于 2025 年 7 月 22 日獲 FDA 批準（注冊證號 K244018），屬二類醫用耗材。

該產品含BN-MAR-1 至 8 五種型號，差異體現在套管針尖類型（千葉型、格林型）、操作手柄設計、針尖斜角等。具備刻度、超聲增強裝置、可調深度限位器，內芯手柄顏色編碼指示規格。一次性使用，環氧乙烷滅菌，有效期 3 年，為臨床活檢提供多樣選擇。

成立僅一年，國產高端質譜公司獲天使輪融資

8 月 11 日，成立僅一年的國產高端質譜公司引力波智譜完成天使輪融資，投資方為奇煜投資與沃賦創投。該公司專注高端質譜儀器研發，核心技術（離子源、四極桿質量分析器）達國際水準，手握多項專利，今年 3 月質譜中標金額 230 萬元列第二。當前國內質譜市場需求爆發，2025 年 3 月中標 54 套、金額超 1.3 億元，同比增幅顯著，高端化趨勢凸顯。此次融資彰顯其潛力，有望加速國產替代。

瀚湄醫療獲得新一輪融資

25年8月13日，瀚湄醫療獲得了新一輪融資。瀚湄醫療是一家一次性內窺鏡技術研發商，這家公司自主研發了基于新一代CMOS影像傳感器，和包含內窺鏡影像處理、早癌篩查、病灶測量、動態光源、精密腔管等技術的創新內窺鏡系統平臺，并基于此布局了包括一次性電子膀胱軟鏡、一次性支氣管鏡、一次性胃鏡等在內的多個產品管線，實現了內窺鏡插入部耗材化和低成本。

羅氏，或將全球總部遷往亞洲

美國8 月 7 日對瑞士加征 39% 關稅，重創其醫療出口。羅氏等巨頭警告，若關稅與降價令同時生效，或遷部分全球總部職能至亞洲。羅氏曾計劃 5 年對美投資 500 億美元，卻因美國藥價行政令沖擊，投資能力存疑。同時，羅氏加大對華投資，蘇州、張江項目推進，國產診斷產品獲批。中國零關稅政策提升供應鏈優勢，雖羅氏在華診斷業務下滑，仍視中國為重要市場。

愛朋醫療高管減持12萬股

8月13日，愛朋醫療（300753）發布公告，高級管理人員李慶通過集中競價方式減持12萬股，占公司總股本的0.0945%。

2025年一季度，愛朋醫療實現收入6482萬元，歸母凈利潤-1765萬元。

創立133年，知名巨頭宣布：撐不下去了

百年影像巨頭柯達近日警告或無法長期運營，引發市場震動，8 月 12 日其股價盤中跌超 26%，收盤跌 19.91%。最新財報顯示，二季度營收 2.63 億美元（同比降 1%），凈虧 2600 萬美元（去年同期盈利），面臨 5 億美元到期債務卻無融資渠道。為籌錢，柯達終止退休養老金付款，正布局制藥等新領域。

柯達曾是影像霸主，20 世紀膠卷、相機市場占比極高，因錯失數碼轉型 2012 年破產，2020 年轉型制藥，現再陷生存危機。

以上就是本次資訊播報的全部內容。

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