政策法規方面,國家藥監局有最新動向
國家藥監局關于發布《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》等2項醫療器械產品分類界定指導原則的通告(2025年第27號)
為進一步加強應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的監督管理,推動產業高質量發展,國家藥監局組織制定了《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》(以下簡稱指導原則),現予以發布并將有關事項通告如下:
一、上述2項指導原則自發布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫療器械產品、康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。
二、對于應用納米材料的醫療器械產品,《應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則》發布前已辦理第一類醫療器械備案或者已取得第二類醫療器械注冊證的,備案人/注冊人應當對照本指導原則對備案/注冊信息進行自查;涉及備案變更、取消的,應當依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》辦理;根據本指導原則應當按照高類別醫療器械管理的,注冊人應當向相應藥品監督管理部門申請醫療器械注冊,自2027年8月1日起,未依法取得相應管理類別醫療器械注冊證的,不得生產、進口和銷售。
特此通告
醫療器械企業新聞不斷
7月30日,安圖生物(603658.SH)公告稱,公司近日收到河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證,包括總IgE檢測試劑盒、β2-微球蛋白檢測試劑盒、特異性IgE抗體校準試劑盒、醛固酮檢測試劑盒、粉塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒和艾蒿過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒等。這些注冊證的取得豐富了公司產品菜單,提高產品競爭力,但對短期經營業績影響較小。產品上市后銷售情況取決于市場推廣效果,對未來營業收入的影響尚無法預測。
7月29日,江蘇省醫療保障局29日發布關于腦機接口相關醫療服務價格項目的公示。擬定江蘇省腦機接口相關醫療服務價格項目,非侵入式腦機接口適配費為966元/次,侵入式腦機接口置入費為6600元/次,侵入式腦機接口取出費為3200元/次。
近日,據財聯社消息,一份面向投資人的內部文件顯示,馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink制定了一份宏大計劃——到2031年,每年為約2萬人植入腦芯片,并實現至少10億美元的年收入。這份計劃還包括在未來6年內,將建立至少五家大型腦機接口臨床中心;推出三大產品系列,分別覆蓋腦機通信(Telepathy)、視覺恢復(Blindsight)與帕金森癥等疾病治療(Deep)三條產品線。由此,Neuralink預計到2031年實現年營收達10億美元以上。具體的實現路徑是,Telepathy版預計2029年獲批,植入2000人,實現營收約1億美元;Blindsight版將于2030年推出,年植入量上升至1萬人,收入約5億美元;Deep版覆蓋帕金森癥和震顫治療,植入量隨之擴展至2萬人,帶動年度營收突破10億美元。
近日,醫療機器人公司Stereotaxis宣布與投資者達成最終協議,將出售價值約1250萬美元(約合9000萬元人民幣)的普通股。該公司以每股2美元的價格進行注冊直接發行,某戰略行業合作伙伴領投,部分機構投資者跟投。Stereotaxis可能將融資所得用于支持其手術機器人和消融導管技術等產品線。其Genesis機器人磁導航系統(RNM)為治療心律失常的心臟消融手術帶來機器人精密操作與安全性的雙重優勢。該系統采用沿質心旋轉的小型磁體,可靈敏響應醫生操作指令。靈活堅固的機械臂搭載治療裝置,既能擴大運動范圍又可實現更廣的X光角度調整。(RoboticTech)
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