政策法規(guī)方面,國(guó)家藥監(jiān)局有最新動(dòng)向
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告(2025年第27號(hào))
為進(jìn)一步加強(qiáng)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則),現(xiàn)予以發(fā)布并將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、上述2項(xiàng)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則確定應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。
二、對(duì)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品,《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》發(fā)布前已辦理第一類醫(yī)療器械備案或者已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的,備案人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)照本指導(dǎo)原則對(duì)備案/注冊(cè)信息進(jìn)行自查;涉及備案變更、取消的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》辦理;根據(jù)本指導(dǎo)原則應(yīng)當(dāng)按照高類別醫(yī)療器械管理的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè),自2027年8月1日起,未依法取得相應(yīng)管理類別醫(yī)療器械注冊(cè)證的,不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
特此通告
醫(yī)療器械企業(yè)新聞不斷
7月30日,安圖生物(603658.SH)公告稱,公司近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,包括總IgE檢測(cè)試劑盒、β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒、特異性IgE抗體校準(zhǔn)試劑盒、醛固酮檢測(cè)試劑盒、粉塵螨過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒和艾蒿過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒等。這些注冊(cè)證的取得豐富了公司產(chǎn)品菜單,提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,但對(duì)短期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)影響較小。產(chǎn)品上市后銷售情況取決于市場(chǎng)推廣效果,對(duì)未來(lái)營(yíng)業(yè)收入的影響尚無(wú)法預(yù)測(cè)。
7月29日,江蘇省醫(yī)療保障局29日發(fā)布關(guān)于腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的公示。擬定江蘇省腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)為966元/次,侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)為6600元/次,侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)為3200元/次。
近日,據(jù)財(cái)聯(lián)社消息,一份面向投資人的內(nèi)部文件顯示,馬斯克旗下腦機(jī)接口公司Neuralink制定了一份宏大計(jì)劃——到2031年,每年為約2萬(wàn)人植入腦芯片,并實(shí)現(xiàn)至少10億美元的年收入。這份計(jì)劃還包括在未來(lái)6年內(nèi),將建立至少五家大型腦機(jī)接口臨床中心;推出三大產(chǎn)品系列,分別覆蓋腦機(jī)通信(Telepathy)、視覺恢復(fù)(Blindsight)與帕金森癥等疾病治療(Deep)三條產(chǎn)品線。由此,Neuralink預(yù)計(jì)到2031年實(shí)現(xiàn)年?duì)I收達(dá)10億美元以上。具體的實(shí)現(xiàn)路徑是,Telepathy版預(yù)計(jì)2029年獲批,植入2000人,實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約1億美元;Blindsight版將于2030年推出,年植入量上升至1萬(wàn)人,收入約5億美元;Deep版覆蓋帕金森癥和震顫治療,植入量隨之?dāng)U展至2萬(wàn)人,帶動(dòng)年度營(yíng)收突破10億美元。
近日,醫(yī)療機(jī)器人公司Stereotaxis宣布與投資者達(dá)成最終協(xié)議,將出售價(jià)值約1250萬(wàn)美元(約合9000萬(wàn)元人民幣)的普通股。該公司以每股2美元的價(jià)格進(jìn)行注冊(cè)直接發(fā)行,某戰(zhàn)略行業(yè)合作伙伴領(lǐng)投,部分機(jī)構(gòu)投資者跟投。Stereotaxis可能將融資所得用于支持其手術(shù)機(jī)器人和消融導(dǎo)管技術(shù)等產(chǎn)品線。其Genesis機(jī)器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)(RNM)為治療心律失常的心臟消融手術(shù)帶來(lái)機(jī)器人精密操作與安全性的雙重優(yōu)勢(shì)。該系統(tǒng)采用沿質(zhì)心旋轉(zhuǎn)的小型磁體,可靈敏響應(yīng)醫(yī)生操作指令。靈活堅(jiān)固的機(jī)械臂搭載治療裝置,既能擴(kuò)大運(yùn)動(dòng)范圍又可實(shí)現(xiàn)更廣的X光角度調(diào)整。(RoboticTech)
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