醫械創新資訊
在骨科領域，骨缺損修復一直是世界性的難題。
據南方所統計數據，每年因交通事故、生產安全事故等創傷骨折，以及脊柱退行性疾病、骨腫瘤、骨結核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者在我國超過600萬人。隨著人口老齡化程度的持續加劇，骨科骨缺損材料的需求也在不斷上漲。
自體骨移植被譽為骨缺損修復的“金標準”，其骨傳導、骨誘導及成骨性質無可比擬，但遺憾的是來源有限。取自患者自身的自體骨雖然無排異反應，但受限于取骨區的局限性和可能導致的繼發畸形，使得其應用受到較大限制。人工骨修復材料的問世為骨缺損的修復和治療帶來了巨大的希望，然而人工骨修復材料領域也同樣面臨著多重挑戰，亟待破局。
首先，實現兼具生物活性和機械性能是骨支架材料的一大難題。理想的骨修復材料不僅要具有良好的生物活性，促進骨組織的再生和修復，還要具備足夠的機械性能，以承受生理環境中的力學負荷，為骨愈合提供穩定的支撐。
其次，骨支架個體形狀和多級孔隙結構的可控制造也是一個巨大挑戰。不同患者的骨缺損形狀和大小各異，要求其具有與缺損部位相匹配的個性化形狀和相互連接的孔隙結構，便于骨組織和血管生長。
最后，實現從人造結構到生物結構的轉化是另一個關鍵問題。骨修復材料在植入體內后，需要能夠逐漸被人體吸收，同時誘導自身骨組織的生長和重塑，需要其降解速度與新骨生長速度一致，否則會出現不穩定的結構支撐或阻礙新骨再生。[1]
在這一背景下，近年來我國不斷加大對高分子材料、復合材料、組織工程材料等材料領域的探索挖掘，其中鎂復合材料因其彈性模量和抗壓屈服強度接近人體骨，具備良好的生物力學和生物相容性，能有效促進新骨形成，解決了傳統人工骨材料在生物力學匹配、成骨性能和降解性能等方面的難題，被認為是革命性的骨植入材料。隨著制備工藝的提升，含鎂聚合物復合材料在機械性能、骨傳導、骨誘導性能等方面得到顯著優化，成為骨科領域前沿研究熱點材料之一。[2]
一
1+1+1＞3，
三重創新重塑骨修復邏輯
近日，隨著不斷深入研究，國內骨缺損修復材料領域可降解鎂材料的臨床應用迎來首個突破！
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準由中國科學院深圳先進技術研究院孵化企業深圳中科精誠醫學科技有限公司（以下簡稱“精誠醫學”）申請的“含鎂可降解高分子骨修復材料”在中國上市，注冊證號：國械注準20253130952。博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料是全球首款聚合物(PLGA)、生物陶瓷(β-TCP)與可降解金屬鎂(Mg)三元復合的創新材料;采用國際領先的超低溫3D打印成型技術，精準構建具有仿生特性的三維立體多級孔結構；為骨缺損再生修復帶來全新解決方案。
1
三元成分協同賦能
博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料創新地將可降解聚合物(PLGA)/生物陶瓷(β-TCP)/可降解金屬Mg，進行三元復合設計，形成了一個性能穩定的“黃金三角”，釋放出1+1+1＞3的成骨效能。
該骨修復材料能夠兼具各組分材料的特性，同時可產生組分材料不具備的新特性，這三種材料的協同作用，使得博骼列?在成骨活性、骨整合性、力學支撐性、抑菌性等方面表現出色，同時在因各種病理性、創傷性造成的骨缺損再生修復中表現出良好的應用前景。
2
國際首創，超低溫3D打印技術
超低溫3D打印制備工藝能靈活、精確、有序調控孔徑、孔隙率、三維貫通的孔結構以及支架個體形狀，確保植入材料精準匹配骨缺損空腔，幫助患者快速解決特殊的骨缺損修復難題。
3
鎂降解的“三重增益”
在聚合物、生物陶瓷復合材料中加入可降解金屬鎂，具有“三重增益”的獨特優勢。一方面，鎂在降解過程中產生的局部堿性環境能夠有效抑制細菌生物膜的形成，從而降低術后感染的風險。另一方面，鎂離子能夠促進CGRP介導的成骨分化作用，成為骨骼修復的加速器，加快骨組織的再生和愈合速度，有效減少或避免遲愈合和不愈合，尤其在衰老或處于長期慢性炎癥的組織修復愈合中具有重大的臨床意義[3]。鎂降解產物通過調節酸性微環境、抵抗氧化應激、改善腫瘤性炎癥、抑制腫瘤細胞增殖促進凋亡、延緩遷移與侵襲等方面有效抑制腫瘤生長[4]。 “三重增益”效應使得博骼列?在骨缺損修復過程中不僅能避免炎癥反應，抑制腫瘤復發，同時還能加速新骨再生，為骨肉瘤術后及其他骨缺損患者帶來更快速、更有效的治療效果。
博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料在國家骨科醫學中心:北京積水潭醫院(牽頭單位)、上海市第六人民醫院等八家國內大型研究型醫院,完成多中心臨床試驗。臨床試驗總結報告顯示無排異反應，24周植骨融合率達100%;充分驗證了其在骨缺損再生修復的安全性、有效性等方面具備顯著優勢。
二
六大特性，
全面賦能骨修復手術場景
博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料在力學支撐、降解適配、剪切塑形、骨誘導再生等多個維度展現出卓越性能，已逐步成為骨修復領域的應用新標桿。
1
優異的成骨活性、骨整合性
2
抗菌性能
3
力學強度接近人體松質骨
博骼列?力學強度>2.0MPa:接近人體松質骨;在成骨早期提供力學支撐,同時實現材料降解與新骨生成速率力學動態適應，骨組織完全再生的同時材料逐漸被人體吸收，避免了因材料殘留可能引起的并發癥。
4
宏觀-微觀孔立體仿生結構
博骼列?具有與人體松質骨相似的立體仿生結構。這種仿生結構能夠為骨細胞的附著、增殖和遷移提供良好的環境，促進血管的生成和營養物質的交換，加速骨組織的再生和修復。
5
易剪切塑形
在手術中，醫生可依據骨缺損形態自由剪裁調整支架尺寸與輪廓，實現精準匹配。這種"隨形即用"的特性大幅簡化手術流程，在復雜骨缺損修復中展現出獨特臨床優勢。同時產品有接近人體松質骨的強度，以及具有一定韌性，內固定螺釘穿透材料時，不會產生碎裂，為手術的成功實施和患者的康復提供了堅實保障。
6
可完全降解吸收
博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料6-9個月即可在體內完全降解，代謝排出。
三
十五年磨一劍，
頂尖團隊鑄就硬核科技
前沿技術的研發背后，是一個頂尖的科研團隊和深厚的技術積累。由精誠醫學首席科學家、歐洲科學院外籍院士、美國醫學與生物工程院院士、香港中文大學醫學院秦嶺教授和深圳先進技術研究院醫工所副所長、轉化醫學研究與發展中心執行主任賴毓霄研究員領銜，聯合精誠醫學科研團隊，歷經十五年攻關，通過“產學研醫”協同模式，成功開發出了這一國際首創的含鎂骨修復材料，成為深港合作研發高端醫械的典范。
博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料于2018年獲國家藥監局（NMPA）創新醫療器械特別審批，是截至目前唯一獲批國家創新醫療器械特別審批的含鎂人工骨修復產品。
創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2018年第7號)
研發團隊在材料科學、生物醫學、組織工程等多個領域擁有深厚的專業知識和豐富的實踐經驗。他們在金屬鎂的臨床應用、可降解聚合物的合成、生物陶瓷的制備以及3D打印技術的應用等方面進行了深入的研究和創新，突破了一系列技術難題，構建了堅實的技術壁壘。
精誠醫學先后獲得了20余項核心專利，發表了50余篇SCI論文，奠定了在全球骨修復材料領域的技術話語權。博骼列?也榮獲了多項國際權威獎項，如第45屆日內瓦國際發明展銀獎、第二十一屆中國專利銀獎、2024年《Journal of Orthopaedic Translation》《骨科轉化醫學雜志》（簡稱JOT）首屆JOT骨科創新與臨床轉化成果獎金獎等，這些榮譽不僅是對團隊研發實力的肯定，也是對博骼列?產品創新性和臨床價值的高度認可。
四
“鎂”好未來，
骨科修復的“中國方案”
我國骨科康復領域對于骨科骨缺損修復材料的需求量巨大，市場空間想象力十足。據共研網統計，中國每年骨科創傷病例高達600萬例，其中79.35%需要進行手術治療。海量患者剛需的骨科修復市場，技術重心已從自體骨、天然骨等材質逐步向復合型人工骨轉移。
當前，國內骨科領域含鎂可降解金屬植入材料的應用大多停留在研發臨床階段。國際上已知獲批臨床使用的鎂基骨科內植物僅兩家：德國MAGNEZIX螺釘和韓國RESOMET/K-MET螺釘。
“國產之光”--博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料的成功研發和臨床應用，為骨修復領域帶來了新的希望和“中國方案”。
國家創新醫療器械博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料正迎來市場與政策的雙重機遇。
中國“十四五”規劃將可降解鎂合金植入器械列為重點研發項目，推動技術轉化與臨床審批加速[6]。此外，國家醫保局多次明確表態支持創新醫療器械豁免 DRG。 2024年 12 月北京市醫保局率先推出 CHS - DRG 付費新藥新技術除外支付管理辦法，允許創新醫療器械單獨據實支付，上海、浙江等多地紛紛響應出臺相關政策。這些政策為創新醫療器械進入醫保體系開辟了綠色通道。
在技術應用方面，可降解鎂基材料在承重骨、關節修復等領域的應用潛力巨大。隨著研究的深入和技術的不斷進步，博骼列?有望拓展到這些更復雜的骨科領域，為更多的患者提供有效的治療方案。同時，研發團隊也在積極開展含鎂可降解高分子骨修復材料用于口腔骨修復的有效性和安全性臨床試驗，有望在口腔、神經外科等領域再下一城，進一步擴大其臨床應用范圍。
在市場布局方面，博骼列?不僅在國內市場展現出強大的競爭力，還在積極拓展國際市場。研發團隊制定了歐美市場準入計劃，并進行了國際專利布局，劍指百億級的全球骨科材料市場，讓全球骨科聽見中國創新的聲音。通過與國際知名醫療機構和企業的合作，該產品有望在國際舞臺上發揮更大的作用，提升中國在骨科修復領域的國際影響力。
博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料憑借其創新的技術、卓越的性能和廣闊的臨床應用前景，正在引領骨科修復領域進入一個全新的時代。隨著技術的不斷進步和市場的不斷拓展，這一“中國方案”必將在全球骨科修復領域發揮越來越重要的作用，為更多患者帶來健康和希望。
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2025年6月19日-22日，精誠醫學將攜國家創新醫療器械——博骼列?含鎂可降解高分子骨修復材料亮相第十六屆中國醫師協會骨科醫師年會（CAOS 2025），與業界同仁共赴一場骨科醫械前沿創新盛宴，譜寫含鎂人工骨市場新篇章。
會議時間:2025年6月19日-22日
會議地點:長沙國際會議中心
精誠醫學展位:會展廳（1F）D1
參考文獻：
[1] SHUAI C J, PAN H, FENG P, et al. Structural and functional adaptive artificial bone: Materials, fabrications, and properties[J]. Advanced Functional Materials, 2023, 33(10): 2214726. DOI: 10.1002/adfm.202214726.
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[3] ZHANG Y F, XU J K, RUAN Y C, et al. Implant-derived magnesium induces local neuronal production of CGRP to improve bone fracture healing in rats[J]. Nature Medicine, 2016, 22(10): 1160-1169. DOI: 10.1038/nm.4162.
[4] 余文. 含鎂粉聚乳酸-羥基乙酸/磷酸三鈣（Mg/PLGA/TCP）3D打印多孔支架修復兔節段骨缺損的實驗研究[D]. 北京: 中國人民解放軍醫學院, 2018. DOI: 10.27637/d.cnki.gjyjc.2018.000004.
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[6] 工業和信息化部辦公廳, 國家藥品監督管理局綜合司. "診療裝備與生物醫用材料"重點專項2021年度項目申報指南[EB/OL].(2022-12-15)[2024-07-20].
https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/tzgg/202212/t20221215_104734.html.
[7] 張劍華, 孫元藝, 郭阿龍, 等. 3D打印含鎂生物醫用材料用于骨缺損修復研究進展[J]. 中華骨與關節外科雜志, 2021, 14(10): 826-831, 836.
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[9] MA R, LAI Y X, LI L, et al. Bacterial inhibition potential of 3D rapid-prototyped magnesium-based porous composite scaffolds: An in vitro efficacy study[J]. Scientific Reports, 2015, 5: 13775. DOI: 10.1038/srep13775.
