醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通知，就雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）的TactiFlex消融導(dǎo)管可能出現(xiàn)的頭端脫落問題發(fā)出警告。
涉及產(chǎn)品
TactiFlex消融導(dǎo)管由雅培設(shè)計(jì)，專門用于心臟電生理圖譜。當(dāng)與兼容的射頻發(fā)生器和3D映射系統(tǒng)配合使用時(shí)，它能夠治療藥物難治性復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫（AFib）以及伴隨的心房撲動(dòng)。2023年，該導(dǎo)管獲得FDA批準(zhǔn)上市，雅培曾宣稱其為世界上第一根采用柔性尖端和接觸力技術(shù)的消融導(dǎo)管。此外，TactiFlex還與雅培的EnSite X EP系統(tǒng)集成，有助于醫(yī)生更精確地可視化心臟解剖結(jié)構(gòu)，相比上一代消融導(dǎo)管，可減少手術(shù)時(shí)間并提高安全性。
警告原因
雅培發(fā)現(xiàn)，在從包裝中取出導(dǎo)管的過程中，出現(xiàn)了尖端脫落事件。盡管大多數(shù)受損的尖端在將導(dǎo)管插入患者之前就被檢測(cè)到了，但近期仍有三起尖端脫落并殘留在患者體內(nèi)的案例被報(bào)道。不過，在所有這三起案例中，均未報(bào)告對(duì)患者造成進(jìn)一步的不良后果。經(jīng)分析，從包裝中取出不當(dāng)是導(dǎo)致尖端損壞的主要原因。
若尖端在手術(shù)過程中脫落，可能會(huì)導(dǎo)致栓塞或分離材料遷移，進(jìn)而引發(fā)一系列嚴(yán)重后果，包括呼吸受損、血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定、中風(fēng)、缺血、心臟穿孔和/或血管損傷。
雅培的應(yīng)對(duì)措施
發(fā)現(xiàn)問題后，雅培對(duì)包裝托盤設(shè)計(jì)進(jìn)行了更改，以降低尖端損壞的可能性，并已于近期開始部署新包裝。
雅培建議醫(yī)生通?？梢栽谑褂们皺z測(cè)到尖端脫落情況。如果尖端在插入患者前脫落，應(yīng)立即更換導(dǎo)管。并且在使用前應(yīng)仔細(xì)檢查包裝和導(dǎo)管是否存在損壞或扭結(jié)。為避免損壞尖端，在將遠(yuǎn)端尖端從托盤中提起之前，需確保遠(yuǎn)端尖端已從尖端保護(hù)器中完全縮回，同時(shí)要繼續(xù)遵循產(chǎn)品說明書（IFU）進(jìn)行操作。
截至9月11日，雅培報(bào)告稱沒有與該問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件發(fā)生。我們將密切關(guān)注此事件的后續(xù)發(fā)展，以確保在臨床應(yīng)用中保障患者的安全。
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