近期，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)上海聯(lián)影微電子科技有限公司持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20263070532），有效期至2031年3月12日。

此次獲批標(biāo)志著聯(lián)影微電子正式切入CGM賽道，進(jìn)一步完善其慢病管理產(chǎn)品矩陣，依托母公司技術(shù)積淀與生態(tài)資源推動國產(chǎn)CGM技術(shù)迭代與市場競爭優(yōu)化。

本次獲批產(chǎn)品包含uCGM 100 C、uCGM 100 H8、uCGM 100 H15三個型號，由傳感器套件與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本1）組成，聚焦成年糖尿病患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平連續(xù)或定期監(jiān)測需求。產(chǎn)品核心亮點突出：

• 其一，免校準(zhǔn)設(shè)計。傳感器僅供單個用戶使用，無需手動校準(zhǔn)，大幅提升使用便捷性，契合CGM產(chǎn)品輕量化、便捷化趨勢；

• 其二，多場景適配。uCGM 100 C、uCGM 100 H15型號最長使用時長15.5天，兼顧家庭與醫(yī)療機構(gòu)使用；uCGM 100 H8型號專為醫(yī)療機構(gòu)設(shè)計，最長使用時長8天，滿足不同場景監(jiān)測需求；

• 其三，核磁兼容優(yōu)勢。作為磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在符合規(guī)定條件并采取特殊保護(hù)措施的前提下，支持患者接受1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查，解決傳統(tǒng)CGM需在核磁檢查前移除的痛點，提升臨床使用靈活性。

上海聯(lián)影微電子科技有限公司成立于2019年6月3日，法定代表人為劉悅，總部位于上海市嘉定區(qū)皇慶路333號1幢8層B區(qū)，系聯(lián)影集團旗下專注微電子技術(shù)開發(fā)的高科技企業(yè)，聯(lián)影集團是其大股東。

公司主要從事集成電路芯片設(shè)計研發(fā)、云軟件服務(wù)及自主基礎(chǔ)軟件服務(wù)，并經(jīng)營電子元器件、通訊設(shè)備銷售等業(yè)務(wù)。

2019年，聯(lián)影集團在上海智能傳感器產(chǎn)業(yè)園注冊成立該公司，重點開展高端醫(yī)療設(shè)備定制化芯片研發(fā)。2021年5月21日，公司成功發(fā)布自主研發(fā)的分子影像專用芯片，填補了我國在超高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域自研專用芯片的空白。目前量產(chǎn)芯片已全線覆蓋醫(yī)療用高性能模擬信號芯片和超低功耗SoC ，包括PET（分子影像）探測器芯片、CT探測器專用芯片、DR平板專用芯片、智能醫(yī)療設(shè)備（醫(yī)療語音和生理信號）超低功耗SoC等性能領(lǐng)先的芯片產(chǎn)品。

作為聯(lián)影集團在微電子領(lǐng)域的重要布局，公司依托集團技術(shù)積淀與生態(tài)資源，聚焦高端醫(yī)療設(shè)備芯片研發(fā)，推動國產(chǎn)核心部件自主化，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)迭代與市場競爭優(yōu)化。

綜上，上海聯(lián)影微電子科技有限公司是聯(lián)影集團在微電子領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新主體，通過政策支持與自主研發(fā)，在高端醫(yī)療設(shè)備芯片領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵突破，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈升級。

全球千億CGM市場主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業(yè)瓜分。近幾年來國內(nèi)廠商包括硅基、美奇、微泰等也開始研發(fā)CGM。2019年移宇經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)上市；2021年11月4日，硅基與微泰的產(chǎn)品也先后獲批。另外國內(nèi)血糖監(jiān)測領(lǐng)域的頭部企業(yè)魚躍醫(yī)療，也斥資超4億元收購凱立特，進(jìn)駐CGM 賽道。

上海聯(lián)影微電子此次CGM產(chǎn)品獲批是其布局糖尿病慢病管理領(lǐng)域的重要舉措。未來公司如何依托聯(lián)影集團的技術(shù)積淀與生態(tài)資源，進(jìn)一步豐富國產(chǎn)CGM產(chǎn)品供給，推動賽道技術(shù)迭代與市場競爭優(yōu)化？我們將持續(xù)關(guān)注。