近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

　　該標準文件描述了采用腦機接口技術(shù)、具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器基于對神經(jīng)信號的感知與響應(yīng)性能的測試方法，適用于采用腦機接口技術(shù)的具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器。

　　根據(jù)公告，該標準的實施日期為2027年10月1日。

　　腦機接口作為一種前沿技術(shù)，能夠?qū)χ袠猩窠?jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號進行實時解碼破譯，幫助患者與外部的輔助或診療設(shè)備實現(xiàn)實時雙向信息交互或閉環(huán)反饋，從而改善、修復(fù)或替代患者的生理功能。

　　此次標準的發(fā)布，正值中國腦機接口市場快速增長期。數(shù)據(jù)顯示，到2028年，中國腦機接口市場規(guī)模將突破60億元，2024年至2028年的年復(fù)合增長率預(yù)計為17.7%。

　　值得注意的是，除了本次發(fā)布的性能測試方法標準外，國家藥監(jiān)局近期還批準發(fā)布了《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標準，這是我國第一部腦機接口醫(yī)療器械標準。

　　術(shù)詞標準將于明年1月1日正式實施，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)檢驗、注冊審評以及監(jiān)管提供了統(tǒng)一權(quán)威的“通用語言”。

　　目前還有三項腦機接口醫(yī)療器械標準已通過快速程序立項和制定，重點關(guān)注“用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集”以及“運動意圖編解碼性能”等。

　　國家藥監(jiān)局已成立標準體系研究工作組，提出未來3-5年優(yōu)先制定的相關(guān)標準清單，力爭覆蓋腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理。

　　腦機接口在醫(yī)療應(yīng)用市場的全球規(guī)模有望在2030年達到400億美元，2040年可能達到1450億美元。隨著技術(shù)標準體系的不斷完善，腦機接口技術(shù)將逐步拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域，為相關(guān)疾病患者帶來新的治療方案。