FDA將對(duì)海外工廠開展飛行檢查，嚴(yán)懲篡改記錄等造假行為！

日期:2025-05-07

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FDA監(jiān)管力度提升，企業(yè)應(yīng)未雨綢繆，積極提升合規(guī)管理水平！

5月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布新聞，將對(duì)海外制造商開展飛行檢查，也就是不預(yù)先通知的檢查。檢查將覆蓋在FDA注冊(cè)的食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的海外制造商。同時(shí)該新聞提到這一變化建立在FDA的印度和中國(guó)未公告檢查試點(diǎn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，旨在確保外國(guó)公司接受與國(guó)內(nèi)公司同等程度的監(jiān)管監(jiān)督和審查。

FDA官網(wǎng)鏈接如下：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?sessionid=-1463467963

今天，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，計(jì)劃擴(kuò)大對(duì)生產(chǎn)食品、必需藥品和其他供美國(guó)消費(fèi)者和患者使用醫(yī)療產(chǎn)品的外國(guó)制造設(shè)施進(jìn)行飛行檢查。這一變化建立在FDA的印度和中國(guó)未公告檢查試點(diǎn)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，旨在確保外國(guó)公司接受與國(guó)內(nèi)公司同等程度的監(jiān)管監(jiān)督和審查。

“長(zhǎng)期以來(lái)，外國(guó)公司一直享有雙重標(biāo)準(zhǔn)——在設(shè)施檢查前獲得提前通知，而美國(guó)制造商則必須嚴(yán)格遵守沒(méi)有任何警告的標(biāo)準(zhǔn)。這種情況今天結(jié)束了。這是FDA作為更大策略的一部分的關(guān)鍵步驟，旨在恢復(fù)對(duì)外國(guó)檢查的正常軌道，”FDA局長(zhǎng)馬丁·A·馬卡里博士（Martin A. Makary, M.D, M.P.H）說(shuō)。

此外，F(xiàn)DA將評(píng)估政策和實(shí)踐，以改進(jìn)外國(guó)檢查項(xiàng)目，確保FDA成為監(jiān)管監(jiān)督的黃金標(biāo)準(zhǔn)。這些變化將包括明確FDA調(diào)查員拒絕接受受監(jiān)管行業(yè)提供的旅行安排（包括住宿和交通安排）的政策，以保持監(jiān)督過(guò)程的完整性。

FDA每年在美國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)行約12000次檢查，在90多個(gè)國(guó)家進(jìn)行約3000次外國(guó)檢查。雖然美國(guó)制造商經(jīng)常接受突擊檢查，但外國(guó)公司通常有數(shù)周時(shí)間準(zhǔn)備，削弱了監(jiān)督過(guò)程的完整性。盡管外國(guó)公司提前收到通知，但FDA在外國(guó)檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的頻率仍比國(guó)內(nèi)檢查高出兩倍以上。

只有在特定項(xiàng)目和案例中，F(xiàn)DA的美國(guó)國(guó)內(nèi)檢查才會(huì)提前通知，以確保適當(dāng)?shù)挠涗浐腿藛T在檢查期間可用。但是，受監(jiān)管公司沒(méi)有權(quán)限協(xié)商檢查的具體日期或時(shí)間——外國(guó)公司也不應(yīng)有這樣的能力。

通過(guò)這一轉(zhuǎn)變，F(xiàn)DA進(jìn)一步確保進(jìn)入美國(guó)的所有產(chǎn)品都是安全、合法和誠(chéng)實(shí)生產(chǎn)的。飛行檢查還將幫助揭露那些篡改記錄或隱瞞違規(guī)行為的不良行為廠商，防止他們危及美國(guó)人的生命。FDA有權(quán)對(duì)任何試圖推遲、拒絕或限制檢查，或拒絕允許未經(jīng)事先通知的檢查的公司采取監(jiān)管行動(dòng)。

FDA檢查和調(diào)查助理專員邁克爾·羅杰斯說(shuō):“FDA嚴(yán)格的基于科學(xué)的全球制造設(shè)施檢查，確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品和藥品，以及美國(guó)消費(fèi)者的家中，是安全、可信和可獲取的。這些檢查提供了實(shí)時(shí)證據(jù)和見(jiàn)解，對(duì)于做出基于事實(shí)的監(jiān)管決策以保護(hù)公眾健康至關(guān)重要?！?/span>

FDA的全球檢查將生成實(shí)時(shí)情報(bào)，加強(qiáng)執(zhí)法并保障美國(guó)家庭的安全。每次檢查都經(jīng)過(guò)分類分配過(guò)程，以便進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管響應(yīng)。即使是得出“無(wú)需采取行動(dòng)”的檢查也提供了重要的監(jiān)管情報(bào)，增強(qiáng)了美國(guó)消費(fèi)者的保障網(wǎng)。

這種擴(kuò)展的檢查方法標(biāo)志著FDA執(zhí)法新時(shí)代的到來(lái)——更強(qiáng)有力、更敏捷，并毫不妥協(xié)地支持美國(guó)人民的健康和安全。

▲文章來(lái)源：FDA 翻譯：李弘老師

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