醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2026年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷脊柱通用后路內(nèi)固定器等11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告》，4家企業(yè)的11張醫(yī)療器械注冊(cè)證被正式注銷。
尤為引人注目的是，申請(qǐng)注銷的企業(yè)名單，出現(xiàn)了全球骨科巨頭史賽克在華控股子公司——?jiǎng)?chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司的身影。
此次創(chuàng)生主動(dòng)注銷的，是其脊柱產(chǎn)品線的6款核心三類植入物，包括：
脊柱通用后路內(nèi)固定器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183131872；
脊柱通用后路內(nèi)固定器，國(guó)械注準(zhǔn)20153130585；
椎體成形系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20183041927；
椎間融合器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173130776；
頸椎前路鋼板系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193130052；
椎板固定板系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213130982。
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司始建于1986年，是中國(guó)本土最早的骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商之一。2010年6月29日在香港主板成功上市，2013年3月17日全球醫(yī)療器械巨頭史賽克將其收入麾下，成為其骨科領(lǐng)域全球供應(yīng)鏈的重要組成部分。
公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋創(chuàng)傷、脊柱及關(guān)節(jié)置換等骨科植入物研發(fā)制造，擁有"創(chuàng)生"和"奧斯邁"雙品牌體系，其銷售網(wǎng)絡(luò)曾遍布全國(guó)，向全球20多個(gè)國(guó)家提供醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。
無(wú)獨(dú)有偶，除了"創(chuàng)生"旗下的骨科產(chǎn)品，其旗下“奧斯邁”品牌近期也在藥監(jiān)局注銷名單中頻繁現(xiàn)身。
1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于注銷椎間融合器等14個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2026年第13號(hào)）》。
公告顯示，由于企業(yè)申請(qǐng)，常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的2個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證注銷。具體包括：
椎間融合器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163132419；
鈦籠椎體內(nèi)植入物，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173130107。
2025年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)等15個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2025年第129號(hào)）顯示，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司的3個(gè)產(chǎn)品注銷。具體產(chǎn)品包括：
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143132104；
椎間融合器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163131538；
椎板固定板系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213131054。
一系列注銷動(dòng)作，拼出了一個(gè)清晰的句點(diǎn)。曾作為本土骨科標(biāo)桿、歷經(jīng)上市與跨國(guó)收購(gòu)的創(chuàng)生，正在迎來(lái)巨大的變動(dòng)。而他所有抉擇也與骨科集采密不可分：
2021年，創(chuàng)傷集采價(jià)格擊穿底線，銷售根基動(dòng)搖；
2023年，脊柱國(guó)采中失守陣地；
2025年，在江蘇接續(xù)采購(gòu)中出局，丟失關(guān)鍵市場(chǎng)......
當(dāng)2026年新一輪脊柱國(guó)采接續(xù)采購(gòu)即將啟動(dòng)之時(shí)，其頻繁注銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，結(jié)果不言而喻。那個(gè)靠品牌和渠道就能穩(wěn)坐江山的時(shí)代，已然徹底結(jié)束了。
而與之產(chǎn)生極大反差的，是國(guó)產(chǎn)骨科龍頭企業(yè)們在經(jīng)歷集采初期的陣痛后，迎來(lái)強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)復(fù)蘇。
集采四年后，
國(guó)產(chǎn)骨科巨頭業(yè)績(jī)復(fù)蘇
作為最早被國(guó)家集采覆蓋的領(lǐng)域，骨科植入物的“價(jià)格水分”已被大幅擠出。如今，脊柱、關(guān)節(jié)等產(chǎn)品的集采協(xié)議期陸續(xù)屆滿，市場(chǎng)格局重塑完成，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)憑借成本控制、供應(yīng)鏈效率和快速的市場(chǎng)響應(yīng)，正在享受“以價(jià)換量”后的規(guī)模紅利。
近期密集發(fā)布的2025年業(yè)績(jī)預(yù)告，便是最有力的證據(jù)。
近日，大博醫(yī)療披露2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告。公告顯示，公司2025年歸母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)5.80-6.10億元，同比增幅高達(dá)62.55%-70.96%；扣非凈利潤(rùn)同步增長(zhǎng)59.42%-69.93%。
1月30日，春立醫(yī)療披露2025年年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告，公司歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)96.01%-130.41%，扣非凈利潤(rùn)增幅高達(dá) 142.80%-185.11%，為集采常態(tài)化下的骨科醫(yī)療器械行業(yè)注入強(qiáng)勁信心。
三友醫(yī)療預(yù)計(jì)2025年?duì)I收5.35億元-5.62億元，同比增加17.95%-23.90%；歸母凈利潤(rùn)為5600萬(wàn)元-7280萬(wàn)元，同比增加388.29%-534.78%。
奧精醫(yī)療業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2025年公司營(yíng)業(yè)收入約22350.56萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)8.48%；歸母凈利潤(rùn)約1353.17萬(wàn)元，較2024年的-1266.22萬(wàn)元成功扭虧為盈，扣非后歸母凈利潤(rùn)也大幅減虧。
相較之下，外資同行的處境顯得頗為狼狽。在集采推行的這四年間，捷邁邦美、史賽克等在中國(guó)市場(chǎng)的收入占比呈持續(xù)下滑態(tài)勢(shì)。
顯然，集采重塑的不只是價(jià)格，更是游戲規(guī)則。未來(lái)屬于能將成本控制、規(guī)模制造與臨床創(chuàng)新深度融合的企業(yè)，一個(gè)全新的競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代已然開(kāi)啟。
往期推薦
