依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2026年1月6日至1月20日。

1.產(chǎn)品名稱：沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)

申請人：智維心醫(yī)療科技（常州）有限公司

2.產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)

申請人：通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

3.產(chǎn)品名稱：自撐開胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)

申請人：山東威高骨科材料股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：人類特殊血型基因分型檢測試劑盒（微流控芯片法）

申請人：河南蘭德施坦納基因科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申請人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：胰島素泵

申請人：蘇州和淳醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)

申請人：元心科技（深圳）有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2026年1月6日 

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評價：

本次名單的顯著特點是聚焦核心、多點開花。“沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)”無疑是焦點，其代表的“無植入”修復(fù)理念，實現(xiàn)了從“置換”到“修復(fù)”的范式革新，為患者提供了全新選擇。與此同時，產(chǎn)品線覆蓋了影像診斷（磁共振系統(tǒng)）、有源植入（左心室輔助系統(tǒng)、胰島素泵）、高值耗材（可吸收支架、骨科系統(tǒng)）及精準(zhǔn)診斷（基因分型試劑盒）等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，顯示出創(chuàng)新生態(tài)的全面性與協(xié)同性。

值得注意的是，創(chuàng)新引擎呈現(xiàn)出鮮明的區(qū)域集聚與政產(chǎn)聯(lián)動效應(yīng)。以沖擊波系統(tǒng)為例，其背后是蘇州工業(yè)園區(qū)培育的龍頭企業(yè)、頂尖臨床機構(gòu)與國家級重點實驗室的深度協(xié)同。常州、上海等地亦有產(chǎn)品上榜，這些區(qū)域的成功，與地方政府“早期介入、專人負(fù)責(zé)、主動靠前”的精準(zhǔn)培育服務(wù)密不可分。這揭示出一條規(guī)律：頂尖的醫(yī)療器械創(chuàng)新，已不再是企業(yè)的單打獨斗，而是區(qū)域創(chuàng)新體系綜合實力的角逐。

我們持續(xù)關(guān)注并深度鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術(shù)轉(zhuǎn)化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè)，或是希望捕捉前沿賽道的投資機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)，歡迎聯(lián)系我們。一起助力下一個改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新，從名單中的“公示”走向市場的“應(yīng)用”。

聯(lián)系方式：