廣東、四川、海南等多地再出新規，加速醫療器械創新發展，尤其在審評審批、進院使用、醫保報銷等環節為新獲批產品亮起“綠燈”。

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四川發布新規，推動器械產業發展

今日（5月15日），四川衛健委發布《關于印發<四川省促進醫藥健康產業發展若干措施>的通知》（以下簡稱《通知》），其中提出21條舉措，加快推動四川省醫藥健康產業“建圈強鏈”，涉及核醫療、生物醫藥、醫療器械、體育、現代中藥和醫療美容六大細分領域。

醫療器械領域，審評審批環節將進一步優化。《通知》明確，優化產業發展服務。對創新性強，臨床急需的第二類醫療器械，實行創新、優先特別審查程序，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查。

此外，實施藥品、醫療器械“重點項目專班服務制”，優化項目清單，推出注冊、審評、檢驗全過程專班服務。優化醫療器械創新、優先和集團公司轉移產品快速注冊等特別審批程序，暢通第二類產品注冊綠色通道，提高審評審批效率，縮短注冊周期。

醫療AI產品也受到關注和扶持。《通知》提出，加快智慧康復理療、輔助診斷技術推廣應用，推動符合條件的人工智能產品進入醫療機構臨床示范應用。

資金支持方面，四川將建立產業鏈投融資支持重點項目儲備庫，利用省級產業投資引導基金及其生物醫藥子基金優先支持入庫項目；支持符合條件的重點項目申報超長期特別國債和地方政府專項債券。

實施“企業找技術”“成果找市場”項目，對揭榜項目給予不超過該項目合同總金額40%的支持，單個項目支持金額不超過2000萬元。

多地出臺扶持政策

器械商業化痛點加速解決

創新醫療器械、新獲批產品的商業化痛點正在迎來解決方案。

開年以來，全國多地出臺新規，加速醫療器械創新發展。

4月，海南省人民政府辦公廳印發《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》，其中從審評審批、掛網交易、進院使用、醫保報銷等多環節拆解器械發展痛點。

文件提出，積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用。一是及時更新發布《海南省創新藥械產品目錄清單》。支持新藥、首仿藥、仿制藥通過質量與療效一致性評價品種，以及第三類醫療器械、第二類創新醫療器械等進入清單，醫療機構按規定采購使用。二是加快創新藥械入院使用。推動醫療機構建立定期召開藥事、器械管理與藥物治療學委員會工作會議的長效機制，引導公立醫院將創新藥械加快入院應用。

三是推動創新藥械入醫保。主動服務企業，輔導創新藥械參與國家醫保談判，推動符合條件的創新藥械納入醫保目錄。四是建立創新醫療器械首發價格形成和全周期價格管理機制。針對無掛網價格的創新醫療器械，通過掛網產品信息，供需雙方議價方式，推動創新醫療器械快速掛網交易。

同月，廣東省深圳市發改委、深圳市衛健委、深圳市市場監督管理局、深圳市醫保局印發《深圳市全鏈條支持醫藥和醫療器械發展若干措施》。

文件提出，引導高端醫療器械創新提質。聚焦高端醫學影像、醫用機器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監護與支持、人工智能輔助診斷系統等方向，支持開發高端醫療器械產品。對通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫療器械，加大支持力度。

大力培育高端生命科學儀器和生物試劑研制。著眼重大醫藥和醫療器械科技產業發展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式引導各方資源開展聯合攻關。支持開展高通量基因測序儀、高分辨率質譜儀、流式細胞儀、高端成像儀器、蛋白及核酸分子的空間探測、大容量生物反應器、生物試劑等原創性探索性前沿技術開發，逐步實現高端生命科學儀器和試劑產業高端化發展。

其中還特別提到了寵物用器械的扶持。《措施》明確，對研發生產符合相關標準的創新寵物醫療器械，按照實際投入研發費用的20%予以支持，單個企業每年支持不超過500萬元。

此外，深圳將以更大力度支持創新性強、療效確切、臨床急需的創新藥械進入醫院、進入醫保，大力發展“首發經濟”。

國產器械出海也成為關注點，多地出臺扶持舉措。

深圳上述文件提出，支持藥械企業對外出口。對通過美國國家食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監管機構等批準上市并實現銷售的藥品和醫療器械產品，擇優給予支持。對在香港獲批上市的中藥、海外上市的寵物藥械并實現銷售的，參照本條政策給予支持。

推動初創企業“借船出海”。支持初創藥械企業通過跨境技術許可交易、跨境研發合作等方式出海發展，對于藥械企業向海外公司授權產品海外研發銷售權益的，按照企業獲得首付款金額的5%予以資金獎勵，最高不超過1000萬元。