根據美國政府問責局（GAO）最新發布的審計報告，美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械召回監管方面長期面臨人員配備不足的困境，導致大量召回事件處理延遲，關鍵環節被擱置，患者安全風險持續存在。

圖源：GAO官網

本次審計歷時18個月，源于國會要求。報告特別以飛利浦公司CPAP呼吸機大規模召回事件為例，指出該事件拖延數年，期間FDA收到500多起與該呼吸機相關的死亡報告，事件最終以巨額和解告終，凸顯出現有監管體系的響應遲緩問題。

在這背后，是系統的無力。報告中的關鍵數據觸目驚心，盡管FDA的政策目標是在制造商完成召回后的90個工作日內結束流程，但實際平均需要大約260天。在2020至2024財年間發起的3934起召回中，高達62%的召回至今仍標記為“進行中”，未能正式關閉。從風險等級看，最高風險的I級召回約占9%，其中麻醉學領域（包括呼吸機）以93起高居榜首，而心臟病學、骨科等則是召回事件總數最多的領域。

報告指出，FDA官員明確表示，由于專業人員不足，他們被迫將資源集中在最高風險召回（I類）及早期階段，不得不放棄審查制造商狀態報告、進行現場審計檢查、及時完成召回終止程序等多項關鍵監管活動。

“官員們經常放棄這些活動，因為他們必須調整優先事項。”GAO在報告中寫道。

GAO審查發現，96% 的召回是由制造商自行發現的，FDA僅強制召回過4次（均在1990年代）。這意味著監管機構很大程度上依賴企業自律。

對此，FDA于2024年11月啟動試點項目，可在正式評級前提前警告公眾，但此措施未能解決根本性人力短缺問題。

FDA也曾計劃增聘召回專員，但因聯邦招聘凍結而中止。原有的2027財年人力資源戰略現已被認為“過時”，且在新一輪部門重組中，FDA尚未對人力需求進行重新評估。

針對這一困境，GAO提出了兩條核心建議：一是由美國衛生與公眾服務部牽頭，為FDA進行戰略性的人力資源規劃，確保其擁有足夠合格的員工；二是建議FDA探討尋求額外的法律授權，以便在“自愿”召回過程中能夠強制執行其要求。美國衛生與公眾服務部已同意了第一項建議，并表示將考慮第二項。

目前美國市場流通近20萬種不同的醫療器械，其復雜性與日俱增。相比之下，醫療器械召回事件格外頻繁，每年約有900至1000起，遠高于藥品的年均約300起。面對如此龐大的監管對象和數量壓力，FDA若無法盡快補足人手、重塑監管效能，問題設備的“流浪”之旅與伴隨而來的安全風險，恐將繼續延長。

▲內容來源：醫療器械商業評論

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