根據(jù)美國政府問責(zé)局（GAO）最新發(fā)布的審計(jì)報(bào)告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械召回監(jiān)管方面長期面臨人員配備不足的困境，導(dǎo)致大量召回事件處理延遲，關(guān)鍵環(huán)節(jié)被擱置，患者安全風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在。

圖源：GAO官網(wǎng)

本次審計(jì)歷時(shí)18個(gè)月，源于國會要求。報(bào)告特別以飛利浦公司CPAP呼吸機(jī)大規(guī)模召回事件為例，指出該事件拖延數(shù)年，期間FDA收到500多起與該呼吸機(jī)相關(guān)的死亡報(bào)告，事件最終以巨額和解告終，凸顯出現(xiàn)有監(jiān)管體系的響應(yīng)遲緩問題。

在這背后，是系統(tǒng)的無力。報(bào)告中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)觸目驚心，盡管FDA的政策目標(biāo)是在制造商完成召回后的90個(gè)工作日內(nèi)結(jié)束流程，但實(shí)際平均需要大約260天。在2020至2024財(cái)年間發(fā)起的3934起召回中，高達(dá)62%的召回至今仍標(biāo)記為“進(jìn)行中”，未能正式關(guān)閉。從風(fēng)險(xiǎn)等級看，最高風(fēng)險(xiǎn)的I級召回約占9%，其中麻醉學(xué)領(lǐng)域（包括呼吸機(jī)）以93起高居榜首，而心臟病學(xué)、骨科等則是召回事件總數(shù)最多的領(lǐng)域。

報(bào)告指出，F(xiàn)DA官員明確表示，由于專業(yè)人員不足，他們被迫將資源集中在最高風(fēng)險(xiǎn)召回（I類）及早期階段，不得不放棄審查制造商狀態(tài)報(bào)告、進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)檢查、及時(shí)完成召回終止程序等多項(xiàng)關(guān)鍵監(jiān)管活動。

“官員們經(jīng)常放棄這些活動，因?yàn)樗麄儽仨氄{(diào)整優(yōu)先事項(xiàng)?！盙AO在報(bào)告中寫道。

GAO審查發(fā)現(xiàn)，96% 的召回是由制造商自行發(fā)現(xiàn)的，F(xiàn)DA僅強(qiáng)制召回過4次（均在1990年代）。這意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)很大程度上依賴企業(yè)自律。

對此，F(xiàn)DA于2024年11月啟動試點(diǎn)項(xiàng)目，可在正式評級前提前警告公眾，但此措施未能解決根本性人力短缺問題。

FDA也曾計(jì)劃增聘召回專員，但因聯(lián)邦招聘凍結(jié)而中止。原有的2027財(cái)年人力資源戰(zhàn)略現(xiàn)已被認(rèn)為“過時(shí)”，且在新一輪部門重組中，F(xiàn)DA尚未對人力需求進(jìn)行重新評估。

針對這一困境，GAO提出了兩條核心建議：一是由美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部牽頭，為FDA進(jìn)行戰(zhàn)略性的人力資源規(guī)劃，確保其擁有足夠合格的員工；二是建議FDA探討尋求額外的法律授權(quán)，以便在“自愿”召回過程中能夠強(qiáng)制執(zhí)行其要求。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部已同意了第一項(xiàng)建議，并表示將考慮第二項(xiàng)。

目前美國市場流通近20萬種不同的醫(yī)療器械，其復(fù)雜性與日俱增。相比之下，醫(yī)療器械召回事件格外頻繁，每年約有900至1000起，遠(yuǎn)高于藥品的年均約300起。面對如此龐大的監(jiān)管對象和數(shù)量壓力，F(xiàn)DA若無法盡快補(bǔ)足人手、重塑監(jiān)管效能，問題設(shè)備的“流浪”之旅與伴隨而來的安全風(fēng)險(xiǎn)，恐將繼續(xù)延長。

▲內(nèi)容來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論

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