近日，一則消息在醫(yī)療器械行業(yè)引發(fā)不小震動——北京大學未來技術學院席建忠教授團隊自主研發(fā)的腫瘤類器官試劑盒（非小細胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒），與醫(yī)療大模型、手術機器人等前沿產(chǎn)品一同被納入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。

這是首個獲該程序審評許可的腫瘤類器官產(chǎn)品，標志著我國腫瘤細胞體外培養(yǎng)技術正式邁入了合規(guī)化、產(chǎn)業(yè)化的全新階段。

精準治癌：從“基因檢測”到“體外替身”

腫瘤治療的臨床痛點一直很明確——同一種癌癥，不同患者對不同藥物的反應千差萬別。過去，臨床主要借助醫(yī)生經(jīng)驗和基因檢測來用藥，但也經(jīng)常面臨“盲目試藥”的窘境。

類器官技術，通俗來說就是利用患者自身的腫瘤細胞，在體外培養(yǎng)出一個個“迷你腫瘤”，然后用各類抗癌藥物一個個去測試，看哪個效果最好。該技術的核心在于，這些體外培養(yǎng)的細胞模型高度還原了真實腫瘤的多細胞微環(huán)境特征，被譽為患者的“體外替身”。

席建忠教授團隊自主研發(fā)的“自組裝微腫瘤PTC平臺”采用獨特的懸浮體系3D培養(yǎng)方式，相比其它類器官技術，大幅降低了測試成本并將測試周期縮短至14天以內(nèi)。與上海市胸科醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院等單位合作開展的驗證數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品預測抗腫瘤藥物療效的準確率達到89%，其中預測完全緩解/部分緩解組與疾病進展組的準確率高達98.1%。

“綠色通道”：創(chuàng)新醫(yī)械特別審查程序的關鍵助力

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序被稱為醫(yī)械上市的“綠色通道”，由國家管理部門為鼓勵真正具備國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平且具有顯著臨床應用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械專門開設。

數(shù)據(jù)顯示，2025年全年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新特別審批申請457項，其中104項獲準進入特別審查程序。全年共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%。進入創(chuàng)新審查程序并不意味著產(chǎn)品自動獲批上市，申請人仍需按規(guī)定開展研發(fā)及注冊申請，但管理部門會堅持早期介入、專人負責、科學高效的原則，在標準不降低的前提下推動產(chǎn)品盡快上市惠及患者。

此次腫瘤類器官試劑盒獲批進入特別審查，意味著國家管理部門將直接指導團隊開展臨床試驗，幫助有效避免試驗設計不合理等問題，加速產(chǎn)品從實驗室走向臨床的進程。

政策風向：地方主動布局搶占先機

在高層持續(xù)推動創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的整體框架下，地方也敏銳捕捉到了類器官技術的戰(zhàn)略價值并紛紛搶先布局。

北京市醫(yī)療保障局等十部門聯(lián)合推出的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》中明確提出，在AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面將開發(fā)不少于15種模型，并推動新獲批創(chuàng)新藥械不少于18個。上海、廣東、安徽等省市也在陸續(xù)出臺相關政策，全鏈條支持醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和應用。

群雄并起：國內(nèi)類器官賽道加速布局

在腫瘤類器官產(chǎn)業(yè)化的方向上，國內(nèi)市場已悄然形成多家發(fā)展勢頭強勁的企業(yè)。

基石生命：由席建忠教授2016年在海淀聯(lián)合創(chuàng)立，重點布局了腫瘤基因檢測、藥敏檢測、模式動物三大技術平臺。其自主研發(fā)的“非小細胞肺癌藥物敏感性檢測試劑盒”成功入選國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（公示編號：2026年第7號）。公司已與全國多家頂尖腫瘤醫(yī)院展開科研合作。

希格生科：成立于深圳，專注于創(chuàng)新腫瘤藥物研發(fā)，通過深度融合“類器官+AI”技術賦能科研，其全球首款彌漫性胃癌靶向藥SIGX1094R獲得了2025年度蓋倫獎提名，為“類器官+AI”模式的長產(chǎn)業(yè)鏈應用提供了鮮活的案例。

創(chuàng)芯國際：總部位于廣州，類器官全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。2025年完成近億元B輪融資，構建了覆蓋類器官全生命周期的技術一體化生態(tài)平臺，聚焦精準醫(yī)療、新藥研發(fā)、智能智造三大方向。

嘉士騰醫(yī)藥：總部位于重慶，擁有60+專利技術，作為國家癌癥中心唯一類器官技術合作單位，主導編撰了全國首部類器官行業(yè)專著《惡性腫瘤類器官標準化建設與應用》。

競品視角：全球器官芯片市場加速擴張

放眼全球，類器官的前瞻性賽道正釋放出巨大的成長潛力。據(jù)市場研究機構Straits Research發(fā)布的數(shù)據(jù)，2025年全球器官芯片市場規(guī)模約為1.75億美元，并預計到2034年增長至12.22億美元，年復合增長率達到24.15%。而在北美市場，各家企業(yè)及研究機構已先一步占據(jù)了較大的生態(tài)位和技術優(yōu)勢。

在國際競爭層面，以Emulate為代表的歐美公司普遍在高端器官芯片系統(tǒng)及高通量自動化平臺方面建立了不小的先發(fā)優(yōu)勢，其市場力量不容小覷。相比之下，國內(nèi)類器官在精準醫(yī)療、多器官系統(tǒng)及AI驅動疾病建模等相關產(chǎn)業(yè)正在迅速追趕。

展望：扎實前行比噱頭更值得期待

技術終究要服務于臨床價值。我們希望看到，越來越多像席建忠教授團隊這樣扎實做硬科技的團隊能夠脫穎而出，不僅能贏得行業(yè)內(nèi)專家的共識與贊譽，更能推動創(chuàng)新技術的市場準入，最終真正普惠廣大患者。我們也期待在不久的將來，會看到更多讓人眼前一亮的技術，為腫瘤治療帶來更多的選擇和希望。