依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年11月28日至12月12日。

1.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管主動脈瓣置換手術輔助系統(tǒng)

申 請 人：智程醫(yī)療科技（嘉興）有限公司

2.產(chǎn)品名稱：持續(xù)葡萄糖與酮體監(jiān)測系統(tǒng)

申 請 人：深圳硅基傳感科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：生物型人工血管

申 請 人：海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

4.產(chǎn)品名稱：腎動脈超聲消融系統(tǒng)

申 請 人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：一次性使用血腫抽吸裝置

申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

6.產(chǎn)品名稱：一次性使用堵瘺裝置

申 請 人：南微醫(yī)學科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：雙極高頻超聲雙輸出手術設備

申 請 人：上海益超醫(yī)療器械有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

▲內(nèi)容來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心

▲轉載請標注以上來源

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