依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年11月28日至12月12日。

1.產品名稱：經導管主動脈瓣置換手術輔助系統

申 請 人：智程醫療科技（嘉興）有限公司

2.產品名稱：持續葡萄糖與酮體監測系統

申 請 人：深圳硅基傳感科技有限公司

3.產品名稱：生物型人工血管

申 請 人：海邁醫療科技（蘇州）有限公司

4.產品名稱：腎動脈超聲消融系統

申 請 人：深圳邁微醫療科技有限公司

5.產品名稱：一次性使用血腫抽吸裝置

申 請 人：微創神通醫療科技（上海）有限公司

6.產品名稱：一次性使用堵瘺裝置

申 請 人：南微醫學科技股份有限公司

7.產品名稱：雙極高頻超聲雙輸出手術設備

申 請 人：上海益超醫療器械有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

▲內容來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心

▲轉載請標注以上來源

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