7點！醫械早播報-9/26

日期:2025-09-26

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監管政策與招投標

國家藥監局三大醫療器械審評檢查分中心掛牌成立

9 月 21 日 - 24 日，國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心（北京）、華中分中心（湖北武漢）、西南分中心（重慶）先后掛牌。國家藥監局局長李利指出，分中心設立是服務區域發展戰略、推進監管改革、促進醫藥產業高質量發展的重要舉措，要求分中心高起點建設，打造醫藥創新高地。國家藥監局相關部門及各分中心服務區域省級藥監局負責人參加儀式。

多企業發布醫療器械主動召回信息

9 月 24 日，國家藥監局網站顯示，邁柯唯、上海健臻醫療、飛利浦（中國）、史賽克（北京）、西門子醫學診斷、波科國際醫療等企業，因人工心肺機部件未定期更換、血糖儀單位設置錯誤、放療軟件 ROI 偏移、假體批次混淆、尿液分析儀軟件錯誤、取石球囊標記錯誤等問題，對相關醫療器械主動召回，召回級別含二級、三級，且涉事產品均未進口至中國。醫療器械召回按缺陷嚴重程度分一級（嚴重健康危害）、二級（暫時 / 可逆健康危害）、三級（危害可能性小）。

聯影醫療中標河池市第一人民醫院采購項目

2025 年 9 月 24 日，上海聯影醫療科技股份有限公司（股票代碼 688271）中標河池市第一人民醫院直線加速器維保升級服務項目，中標金額 134.75 萬元。聯影醫療 2024 年營收 103.00 億元（同比降 9.73%），凈利潤 12.62 億元（同比降 36.09%），凈資產收益率 6.53%；2025 年上半年營收 60.16 億元（同比增 12.79%），凈利潤 9.98 億元（同比增 5.03%），主營醫學影像診斷設備及放射治療設備。

企業動態

美敦力任命亞當?S?阿瑟博士為神經血管業務首席醫療官

美敦力宣布任命亞當?S?阿瑟博士為神經血管業務首席醫療官，其將于 2025 年 9 月 30 日上任。阿瑟有 20 余年神經外科經驗，此前任田納西大學健康科學中心神經外科主任，擅長臨床試驗領導與創新，將助力改善中風患者治療、推動神經血管護理發展，指導臨床開發戰略、加強醫生合作。美敦力神經血管業務去年迎來新總裁林內亞?伯曼，CEO 杰夫?馬薩曾預計該業務財年增長加速，新頸動脈支架等產品將推出。

Horizion 外科系統公司任命拉杰什?K?拉杰帕爾博士為首席戰略與醫療官

拉杰帕爾履歷豐富，含外科醫生、創新者、行業高管經歷，此前推進眼科技術，助力企業跨越臨床、監管、商業里程碑，將負責公司戰略、臨床開發及長期增長計劃。公司 CEO 表示其將助力準備首次人體研究、推進 FDA 批準與商業化，公司致力于用自動化、AI 驅動機器人技術推動顯微外科發展，其 Polaris 系統融合先進機器人、醫學成像與 AI，去年秋天 A 輪融資 3000 萬美元支持眼科 “北極星” 系統開發。

Cardiosense 任命埃里克?梅茲利什為首席執行官

Cardiosense 聘請埃里克?梅茲利什接替聯合創始人阿米特?古普塔任首席執行官，古普塔轉任首席戰略官。梅茲利什此前任 Prendio-BioProcure 公司 CEO，是健康數據公司 Lumere 聯合創始人兼總裁（該公司 2020 年被收購），擅長帶領企業成長與推動合作，將負責公司近期獲批的可穿戴心臟監測儀（CardioTag）發展，推動設備銷售及配套 AI 模型推出。

安諾優達港股 IPO 招股書失效

安諾優達基因科技 (北京) 股份有限公司 3 月 25 日遞交的港股招股書，于 9 月 25 日滿 6 個月失效，聯席保薦人為建銀國際、國泰君安國際。安諾優達聚焦分子診斷 IVD 醫療器械及多組學生命科學研究服務，是基于 NGS 的產前檢測 IVD 產品行業先鋒，臨床測序解決方案含自產 NGS 檢測試劑盒、基因測序儀、生物信息學分析軟件及配套服務。

斯坦福醫療創新轉化平臺 SPARK 落地上海交大

全球醫療科研成果轉化成功率低（歐美多低于 10%，深度轉化 1%-2%），中國亦面臨困境。2025 年，斯坦福 SPARK（轉化成功率達 50%）落地上海交大，成立 SPARK China。SPARK 2006 年源于斯坦福，全球有 40 多個分支機構，2019 年 JC Sun 推動其引入中國，2024 年底聯合斯坦福 SPARK Global 與上海交大設立 SPARK China。