肺炎支原體（M.Pneumonia）是人類支原體肺炎的病原體，肺炎支原體可引起上呼吸道和下呼吸道感染，可引起人類原發(fā)性非典型性肺炎，是社區(qū)性肺炎的主要病原體，其臨床表現(xiàn)有支氣管炎、咳嗽、咳痰、氣喘、不規(guī)則發(fā)熱等癥狀。檢測(cè)是否感染肺炎支原體，能夠及時(shí)幫助患者采取相應(yīng)的治療措施、隔離減少病毒傳播起到至關(guān)重要的作用。

      博迪泰肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的肺炎支原體的抗原。試劑盒基于雙抗體夾心法，用肺炎支原體核蛋白單克隆抗體進(jìn)行包被，肺炎支原體單克隆抗體進(jìn)行標(biāo)記，根據(jù)雙抗體夾心法原理，通過(guò)試劑的T線顯色情況來(lái)進(jìn)行快速檢測(cè)，其特點(diǎn)是快捷方便，特異性強(qiáng)、敏感性高。

      因此，基于膠體金雙抗體夾心法的肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒，旨在提供一種能夠簡(jiǎn)便快速、精準(zhǔn)診斷肺炎支原體感染的工具，對(duì)于肺炎支原體感染的輔助診斷具有重要意義。

      博迪泰（廈門）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱博迪泰）坐落于廈門市海滄國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由一批海外歸國(guó)博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立，專業(yè)從事體外診斷 (IVD)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)結(jié)合廈門大學(xué)技術(shù)力量，專注于呼吸道病原體檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品形式覆蓋抗原免疫學(xué)快速檢測(cè)、核酸多重PCR技術(shù)檢測(cè)、核酸等溫?cái)U(kuò)增/基因編輯快速檢測(cè)等。產(chǎn)品依靠穩(wěn)定性與先進(jìn)性，獲得了良好的市場(chǎng)口碑。部分產(chǎn)品獲得了泰國(guó)FDA、馬來(lái)西亞MDA、歐盟CE認(rèn)證和FDA的注冊(cè); 并在德國(guó)BfArm, 法國(guó)ANSM，意大利衛(wèi)生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等國(guó)家獲得注冊(cè)進(jìn)入許可。

      博迪泰是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，福建省科技小巨人，福建省“百人計(jì)劃”，福建省“專精特新”企業(yè)，以及廈門市“雙百人才”領(lǐng)軍型創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。獲得國(guó)家級(jí)留學(xué)人才創(chuàng)業(yè)基金，廈門市重大科技專項(xiàng)，以及廈門市疫情防控應(yīng)急攻關(guān)項(xiàng)目的支持。先后獲得“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長(zhǎng)企業(yè)組冠軍等多項(xiàng)榮譽(yù)與獎(jiǎng)項(xiàng)。

      目前，博迪泰是廈門市政府收儲(chǔ)企業(yè)，國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院的供貨商; 2020年6月，公司質(zhì)量管理體系通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證。2022年7月，公司通過(guò)了英國(guó)SCI驗(yàn)廠。2023年9月取得了國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

1.六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

國(guó)械注準(zhǔn)20253400065

預(yù)期用途：

本試劑盒用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體的核酸。本產(chǎn)品不能區(qū)分病原體具體型別。

2.百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

國(guó)械注準(zhǔn)20243402098

預(yù)期用途：

本試劑盒用于對(duì) 18 歲以下人群鼻咽拭子樣本中百日咳桿菌核酸的定性檢測(cè)，作臨床輔助診斷用。

3.肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)械注準(zhǔn)20253401380

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的肺炎支原體抗原。

4.甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)械注準(zhǔn)20243401885

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中的甲型和乙型流感病毒抗原。

5.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)械注準(zhǔn)20233401116

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

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