肺炎支原體（M.Pneumonia）是人類支原體肺炎的病原體，肺炎支原體可引起上呼吸道和下呼吸道感染，可引起人類原發(fā)性非典型性肺炎，是社區(qū)性肺炎的主要病原體，其臨床表現(xiàn)有支氣管炎、咳嗽、咳痰、氣喘、不規(guī)則發(fā)熱等癥狀。檢測是否感染肺炎支原體，能夠及時幫助患者采取相應的治療措施、隔離減少病毒傳播起到至關重要的作用。

      博迪泰肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于定性檢測人口咽拭子樣本中的肺炎支原體的抗原。試劑盒基于雙抗體夾心法，用肺炎支原體核蛋白單克隆抗體進行包被，肺炎支原體單克隆抗體進行標記，根據(jù)雙抗體夾心法原理，通過試劑的T線顯色情況來進行快速檢測，其特點是快捷方便，特異性強、敏感性高。

      因此，基于膠體金雙抗體夾心法的肺炎支原體抗原檢測試劑盒，旨在提供一種能夠簡便快速、精準診斷肺炎支原體感染的工具，對于肺炎支原體感染的輔助診斷具有重要意義。

      博迪泰（廈門）生物科技有限公司（以下簡稱博迪泰）坐落于廈門市海滄國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，由一批海外歸國博士團隊創(chuàng)立，專業(yè)從事體外診斷 (IVD)試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司研發(fā)團隊結(jié)合廈門大學技術(shù)力量，專注于呼吸道病原體檢測試劑的開發(fā)，產(chǎn)品形式覆蓋抗原免疫學快速檢測、核酸多重PCR技術(shù)檢測、核酸等溫擴增/基因編輯快速檢測等。產(chǎn)品依靠穩(wěn)定性與先進性，獲得了良好的市場口碑。部分產(chǎn)品獲得了泰國FDA、馬來西亞MDA、歐盟CE認證和FDA的注冊; 并在德國BfArm, 法國ANSM，意大利衛(wèi)生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等國家獲得注冊進入許可。

      博迪泰是國家級高新技術(shù)企業(yè)，福建省科技小巨人，福建省“百人計劃”，福建省“專精特新”企業(yè)，以及廈門市“雙百人才”領軍型創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。獲得國家級留學人才創(chuàng)業(yè)基金，廈門市重大科技專項，以及廈門市疫情防控應急攻關項目的支持。先后獲得“白鷺之星”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長企業(yè)組冠軍等多項榮譽與獎項。

      目前，博迪泰是廈門市政府收儲企業(yè)，國內(nèi)大型三甲醫(yī)院的供貨商; 2020年6月，公司質(zhì)量管理體系通過了ISO13485的認證。2022年7月，公司通過了英國SCI驗廠。2023年9月取得了國家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

1.六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

國械注準20253400065

預期用途：

本試劑盒用于定性檢測人口咽拭子樣本中的新型冠狀病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體的核酸。本產(chǎn)品不能區(qū)分病原體具體型別。

2.百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）

國械注準20243402098

預期用途：

本試劑盒用于對 18 歲以下人群鼻咽拭子樣本中百日咳桿菌核酸的定性檢測，作臨床輔助診斷用。

3.肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準20253401380

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人口咽拭子樣本中的肺炎支原體抗原。

4.甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準20243401885

預期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人口咽拭子樣本中的甲型和乙型流感病毒抗原。

5.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國械注準20233401116

預期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

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