不得低于成本價，特殊球囊聯(lián)盟集采將啟動。近日，河南公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于開展冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材信息集中維護(hù)工作的通知》（簡稱《通知》）。根據(jù)《通知》，此次參與信息維護(hù)的品類為切割球囊、刻痕球囊、棘突球囊和乳突球囊等冠脈介入球囊類耗材，與此前發(fā)布的采購征求意見稿保持一致，產(chǎn)品信息集中維護(hù)時間為12月6日-12月12日17:00。值得注意的是，河南冠脈介入球囊集采系2024全國聯(lián)采項目之一，并于同年12月已啟動過一輪產(chǎn)品信息維護(hù)工作，這場備受業(yè)內(nèi)期待的特殊球囊集采終于在2025年末拉開了序幕。除了已發(fā)布征求意見稿外，此次《通知》還披露了集采覆蓋地區(qū)，由河南省牽頭，成員包括天津市、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林省、黑龍江省、上海市、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、四川省、陜西省、甘肅省、寧夏回族自治區(qū)等。今年“反內(nèi)卷”的態(tài)勢將對本輪集采形成影響。根據(jù)征求意見稿，此次設(shè)置三檔擬中選規(guī)則，并提出“價格錨點”概念。即“入圍平均申報價向下浮動1個標(biāo)準(zhǔn)差”與“最低報價”中取高值，作為規(guī)則一、規(guī)則二和規(guī)則三計算價差的錨點。此外，明確要求所有投標(biāo)企業(yè)均應(yīng)承諾不低于成本報價，同目錄報價最低的中選企業(yè)應(yīng)對其報價的合理性作出解釋，并公開發(fā)布相關(guān)聲明（完整見：拒絕內(nèi)卷！耗材全國聯(lián)采來了）。龐大采購規(guī)模疊加溫和競價規(guī)則，切割/刻痕/棘突/乳突球囊市場即將迎來一輪高質(zhì)量的放量契機(jī)。相較普通球囊，切割、棘突等特殊球囊的附加元件通過改變球囊對血管壁的作用力，預(yù)期改善擴(kuò)張效果，提高手術(shù)即刻成功率及遠(yuǎn)期預(yù)后，目前已廣泛應(yīng)用于冠狀動脈疾病的治療中，包括穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、急性冠脈綜合征等。《中國心血管健康與疾病報告2024》顯示，心血管病目前仍位居中國城鄉(xiāng)居民的首位死因，2021年分別占農(nóng)村、城市死因的48.98%和47.35%，即每5例死亡中約2例歸因于心血管病。
與此同時，PCI治療（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）在國內(nèi)臨床加速普及，也在帶動特殊球囊市場擴(kuò)容。根據(jù)《2024年國家醫(yī)療服務(wù)與質(zhì)量安全報告——心血管病專業(yè)分冊》，在21種心血管診療技術(shù)中（2023年），能開展PCI的醫(yī)院最多（3536家），較2022年增加21.5%。
截至目前，冠脈特殊球囊尚未參與過大規(guī)模集采，相關(guān)品類僅在2023年京津冀“3+N”聯(lián)盟28種耗材集采中出現(xiàn)過，采購品種為冠脈切割/棘突/乳突球囊，帶量中選價在1198-4978元之間。
國內(nèi)特殊球囊市場尚處早期階段，基本由波士頓科學(xué)等外資巨頭把控多數(shù)份額。本輪大規(guī)模集采的來襲，對于該賽道玩家而言，除了是重要的進(jìn)院契機(jī)外，也是產(chǎn)品市場教育的開端。
根據(jù)眾智研究院數(shù)據(jù)，截至2024年3月，獲NMPA批準(zhǔn)上市的特殊球囊產(chǎn)品共計32款，其中冠脈特殊球囊15款（含國產(chǎn)9款/進(jìn)口6款）。在該統(tǒng)計周期內(nèi)，鼎科醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療、樂普醫(yī)療等國產(chǎn)品牌獲批數(shù)位于前列，且從業(yè)務(wù)范圍來看與本輪集采高度契合。
隨著產(chǎn)品放量與技術(shù)普及，冠脈特殊球囊賽道的熱度將持續(xù)攀升，國產(chǎn)替代的進(jìn)程也將順勢提速。
