醫械創新資訊
2025 年 11 月 28 日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準北京市普惠生物醫學工程有限公司（以下簡稱 “普惠生物”）分支型主動脈術中支架系統的創新產品注冊申請。
這一重要審批結果，不僅填補了國產相關醫療器械在特定心血管疾病治療領域的適配空白，更讓高危心血管疾病患者迎來了更安全、更適配的治療新選擇，為國產醫療創新器械的發展注入強勁動力。
產品革新：適配高危病癥，簡化治療流程
主動脈夾層是一種發病急、死亡率高的心血管急癥，其中 Stanford A 型主動脈夾層因病情兇險，被稱為 “血管里的炸彈”，發病 48 小時內的高死亡率讓及時有效的治療成為關鍵。
傳統外科開放手術是該病癥的主要治療方式，但手術操作復雜、對醫生技術要求極高，且術后并發癥風險一直是臨床治療中的難題。
在臨床應用中，這款產品能直接適配 Stanford A 型主動脈夾層的外科開放手術，通過預設的特殊結構，省去傳統手術中復雜的血管游離與吻合步驟，不僅縮短了手術時間，更降低了手術過程中對周圍血管神經的損傷風險，讓治療過程更安全、術后恢復更順利，為患者帶來切實獲益。
企業深耕：三十載積淀，筑牢創新根基
一款優質創新醫療器械的誕生，背后往往藏著創始人對行業的執著與堅守。普惠生物的掌舵人卞弋，便是這樣一位 “扎根心血管器械領域三十年”的實踐者，他的創業故事，幾乎與中國國產心血管器械的崛起歷程同步。
1993 年，卞弋在北京市大興區創辦普惠生物時，國內心血管外科正面臨一個尷尬的現實：人工生物心臟瓣膜、體外循環管道等關鍵手術器械，幾乎全依賴進口。進口器械不僅價格昂貴，讓許多患者望而卻步，更因設計基于西方人群解剖特征，在臨床應用中常出現“適配性差”的問題。“讓中國患者用上更適合自己的國產器械”，成了卞弋最初的創業初心。
為了實現這個目標，卞弋帶著團隊一頭扎進技術攻關。歷經無數次試驗，普惠生物終于推出了全國第一枚國產人工生物心臟瓣膜，隨后又相繼研發出國內首個體外循環管道、心肌停跳液灌注器，一步步打破了進口器械的壟斷。
當前普惠生物圍繞心血管器械領域布局多項核心專利，此次獲批的分支型支架系統正是專利技術產業化的重要成果，彰顯了企業“以研發為核心、以臨床為導向”的發展理念。
市場藍海：需求旺盛，國產替代空間廣闊
這款創新產品的獲批，既精準契合臨床治療的核心需求，更精準錨定了心血管介入器械這一潛力巨大的市場賽道，發展前景尤為可觀。
臨床需求的剛性支撐，來自于龐大且特征鮮明的患者群體。中國醫學科學院阜外醫院舒暢等學者開展的一項基于人群的前瞻性研究，為市場需求提供了權威數據佐證——該研究覆蓋中國 10 個地區的 51 萬余名中年人（女性占比 59.0%，中位年齡 51.5 歲），最終測算出我國主動脈夾層的發病率為 2.35/10 萬人年。
更值得關注的是，近年來該病的發病人群呈現明顯年輕化趨勢，且男性發病率相對更高，部分年輕女性患者的發病還與妊娠相關。這一龐大且持續擴大的患者群體，為相關治療器械奠定了堅實的需求基礎，而臨床領域對更安全、更高效治療方案的迫切渴求，進一步賦予了這款創新產品強勁的市場競爭力。
除了需求端的有力支撐，市場滲透率的提升空間更凸顯了產品的增長潛力。
數據顯示，2018 年我國主動脈腔內治療的滲透率僅為 6.5%，這一數值遠低于美國等成熟市場 30% 以上的水平。隨著基層醫療技術的不斷普及、創新醫療器械下沉推廣力度的加大，國內主動脈腔內治療的滲透率有望持續穩步提升，這將為這款剛獲批的創新產品打開更廣闊的市場空間，成為其業績增長的重要驅動力。
結語：創新賦能，守護心血管健康新生態
普惠生物分支型主動脈術中支架系統的獲批，是國產醫療器械行業自主創新的又一重要成果，它不僅解決了 Stanford A 型主動脈夾層治療中的臨床痛點，更展現了中國醫療企業在高端器械領域的研發實力與突破精神。
在臨床需求持續釋放、政策支持創新醫療、國產替代加速推進的多重利好下，這款產品有望成為普惠生物的業績增長新引擎，同時也將推動國內主動脈介入器械產業向高端化、國際化邁進。
未來，隨著產品在臨床的廣泛應用以及企業海外市場的拓展，國產創新醫療器械必將在全球舞臺上占據更重要的位置，為更多心血管疾病患者守護生命健康，助力構建更完善的醫療健康保障體系。
往期推薦
