醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025 年 11 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司（以下簡稱 “普惠生物”）分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
這一重要審批結(jié)果，不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)相關(guān)醫(yī)療器械在特定心血管疾病治療領(lǐng)域的適配空白，更讓高危心血管疾病患者迎來了更安全、更適配的治療新選擇，為國產(chǎn)醫(yī)療創(chuàng)新器械的發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
產(chǎn)品革新：適配高危病癥，簡化治療流程
主動(dòng)脈夾層是一種發(fā)病急、死亡率高的心血管急癥，其中 Stanford A 型主動(dòng)脈夾層因病情兇險(xiǎn)，被稱為 “血管里的炸彈”，發(fā)病 48 小時(shí)內(nèi)的高死亡率讓及時(shí)有效的治療成為關(guān)鍵。
傳統(tǒng)外科開放手術(shù)是該病癥的主要治療方式，但手術(shù)操作復(fù)雜、對醫(yī)生技術(shù)要求極高，且術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)一直是臨床治療中的難題。
在臨床應(yīng)用中，這款產(chǎn)品能直接適配 Stanford A 型主動(dòng)脈夾層的外科開放手術(shù)，通過預(yù)設(shè)的特殊結(jié)構(gòu)，省去傳統(tǒng)手術(shù)中復(fù)雜的血管游離與吻合步驟，不僅縮短了手術(shù)時(shí)間，更降低了手術(shù)過程中對周圍血管神經(jīng)的損傷風(fēng)險(xiǎn)，讓治療過程更安全、術(shù)后恢復(fù)更順利，為患者帶來切實(shí)獲益。
企業(yè)深耕：三十載積淀，筑牢創(chuàng)新根基
一款優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的誕生，背后往往藏著創(chuàng)始人對行業(yè)的執(zhí)著與堅(jiān)守。普惠生物的掌舵人卞弋，便是這樣一位 “扎根心血管器械領(lǐng)域三十年”的實(shí)踐者，他的創(chuàng)業(yè)故事，幾乎與中國國產(chǎn)心血管器械的崛起歷程同步。
1993 年，卞弋在北京市大興區(qū)創(chuàng)辦普惠生物時(shí)，國內(nèi)心血管外科正面臨一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)：人工生物心臟瓣膜、體外循環(huán)管道等關(guān)鍵手術(shù)器械，幾乎全依賴進(jìn)口。進(jìn)口器械不僅價(jià)格昂貴，讓許多患者望而卻步，更因設(shè)計(jì)基于西方人群解剖特征，在臨床應(yīng)用中常出現(xiàn)“適配性差”的問題。“讓中國患者用上更適合自己的國產(chǎn)器械”，成了卞弋最初的創(chuàng)業(yè)初心。
為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，卞弋帶著團(tuán)隊(duì)一頭扎進(jìn)技術(shù)攻關(guān)。歷經(jīng)無數(shù)次試驗(yàn)，普惠生物終于推出了全國第一枚國產(chǎn)人工生物心臟瓣膜，隨后又相繼研發(fā)出國內(nèi)首個(gè)體外循環(huán)管道、心肌停跳液灌注器，一步步打破了進(jìn)口器械的壟斷。
當(dāng)前普惠生物圍繞心血管器械領(lǐng)域布局多項(xiàng)核心專利，此次獲批的分支型支架系統(tǒng)正是專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重要成果，彰顯了企業(yè)“以研發(fā)為核心、以臨床為導(dǎo)向”的發(fā)展理念。
市場藍(lán)海：需求旺盛，國產(chǎn)替代空間廣闊
這款創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，既精準(zhǔn)契合臨床治療的核心需求，更精準(zhǔn)錨定了心血管介入器械這一潛力巨大的市場賽道，發(fā)展前景尤為可觀。
臨床需求的剛性支撐，來自于龐大且特征鮮明的患者群體。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢等學(xué)者開展的一項(xiàng)基于人群的前瞻性研究，為市場需求提供了權(quán)威數(shù)據(jù)佐證——該研究覆蓋中國 10 個(gè)地區(qū)的 51 萬余名中年人（女性占比 59.0%，中位年齡 51.5 歲），最終測算出我國主動(dòng)脈夾層的發(fā)病率為 2.35/10 萬人年。
更值得關(guān)注的是，近年來該病的發(fā)病人群呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢，且男性發(fā)病率相對更高，部分年輕女性患者的發(fā)病還與妊娠相關(guān)。這一龐大且持續(xù)擴(kuò)大的患者群體，為相關(guān)治療器械奠定了堅(jiān)實(shí)的需求基礎(chǔ)，而臨床領(lǐng)域?qū)Ω踩?、更高效治療方案的迫切渴求，進(jìn)一步賦予了這款創(chuàng)新產(chǎn)品強(qiáng)勁的市場競爭力。
除了需求端的有力支撐，市場滲透率的提升空間更凸顯了產(chǎn)品的增長潛力。
數(shù)據(jù)顯示，2018 年我國主動(dòng)脈腔內(nèi)治療的滲透率僅為 6.5%，這一數(shù)值遠(yuǎn)低于美國等成熟市場 30% 以上的水平。隨著基層醫(yī)療技術(shù)的不斷普及、創(chuàng)新醫(yī)療器械下沉推廣力度的加大，國內(nèi)主動(dòng)脈腔內(nèi)治療的滲透率有望持續(xù)穩(wěn)步提升，這將為這款剛獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品打開更廣闊的市場空間，成為其業(yè)績增長的重要驅(qū)動(dòng)力。
結(jié)語：創(chuàng)新賦能，守護(hù)心血管健康新生態(tài)
普惠生物分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)的獲批，是國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新的又一重要成果，它不僅解決了 Stanford A 型主動(dòng)脈夾層治療中的臨床痛點(diǎn)，更展現(xiàn)了中國醫(yī)療企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與突破精神。
在臨床需求持續(xù)釋放、政策支持創(chuàng)新醫(yī)療、國產(chǎn)替代加速推進(jìn)的多重利好下，這款產(chǎn)品有望成為普惠生物的業(yè)績增長新引擎，同時(shí)也將推動(dòng)國內(nèi)主動(dòng)脈介入器械產(chǎn)業(yè)向高端化、國際化邁進(jìn)。
未來，隨著產(chǎn)品在臨床的廣泛應(yīng)用以及企業(yè)海外市場的拓展，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械必將在全球舞臺上占據(jù)更重要的位置，為更多心血管疾病患者守護(hù)生命健康，助力構(gòu)建更完善的醫(yī)療健康保障體系。
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