2025年7月7日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其Farapulse脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，擴展其標簽適用范圍，新增對藥物難治性、有癥狀的持續(xù)性心房顫動（AFib）的治療許可。

Farapulse系統(tǒng)作為治療AFib的領先PFA技術之一，于去年首次獲得FDA批準，通過導管精準輸送脈沖場能量，靶向消融心臟異常組織，從而恢復心臟正常節(jié)律。此次標簽擴展后，該系統(tǒng)將適用于心臟異常跳動持續(xù)至少7天的持續(xù)性AFib患者，標志著其在臨床應用中的又一重要進展。

此次更新特別涉及Farawave PFA導管和Farawave Nav PFA導管的使用說明修訂，明確納入持續(xù)性AFib的治療指征。這一決定基于今年4月公布的ADVANTAGE AF試驗結果，該試驗證實了Farapulse系統(tǒng)在治療此類復雜心律失常中的安全性和有效性。波士頓科學公司曾預計FDA將在2025年下半年完成此項批準，實際獲批時間顯著提前。

波士頓科學公司透露，預計未來幾個月內，Farapulse系統(tǒng)將在日本和中國相繼獲得CE標志及監(jiān)管批準，進一步擴大其全球標簽適用范圍。與此同時，公司已啟動ReMatch IDE多中心臨床試驗，覆蓋美國及亞洲40個醫(yī)療中心，計劃招募約375名持續(xù)性AFib患者參與研究。

ReMatch IDE試驗聚焦兩大核心方向：一是評估Farawave PFA導管在后壁消融及肺靜脈隔離中的表現，二是探索Farapoint導管輔助三尖瓣峽部消融術和二尖瓣峽部左心房消融術的聯合應用。試驗對象包括既往接受過PFA、射頻或冷凍消融治療后復發(fā)的患者，旨在填補當前治療領域中對復雜心律失常及消融再處理患者的研究空白。

波士頓科學AFib Solutions首席醫(yī)療官Brad Sutton博士表示：“此次標簽更新是我們基于臨床證據與全球實踐經驗的又一里程碑，彰顯了安全、高效的消融技術對推動AF治療變革的重要性。我們期待通過ReMatch IDE等前沿研究，深化對Farapulse系統(tǒng)在復雜病例中應用的理解，為更多患者提供創(chuàng)新解決方案?！?/span>

據悉，熱消融技術（如射頻、冷凍消融）仍是當前房顫治療的主流手段，但存在組織損傷風險及特定解剖部位消融難度高等挑戰(zhàn)。Farapulse系統(tǒng)憑借其非熱能消融機制，有望為臨床提供更精準、安全的治療選擇。