醫械創新資訊
心力衰竭（簡稱心衰）是臨床上各類心臟疾病惡化的最終階段，其5年生存率不足50%、年死亡率堪比惡性腫瘤，被臨床定義為“心血管領域最后的戰場”。
心臟再同步治療（CRT）作為心衰治療的核心手段，通過植入起搏器實現左右心室同步收縮，改善心臟泵血功能，至今已有30余年臨床應用史。
全世界每年約有20萬名患者接受CRT治療，大量的醫學數據已證實，CRT不僅能提高有適應證心衰患者的生活質量，同時還能降低心衰再住院率及病死率，顯著改善患者的預后。
然而，由于傳統的CRT技術高度依賴導線連接起搏器和心臟，其臨床應用始終面臨三大桎梏：
傳統CRT需通過冠狀靜脈竇植入左心室導線，但相當一部分的患者心臟血管解剖結構異常（如靜脈分支迂曲、細小）或既往心臟手術史，并不能接受植入左心室導線，被迫喪失 CRT 治療的機會。
導線在體內長期留置可能引發感染、斷裂、絕緣層磨損、電極脫位等并發癥，嚴重影響患者長期獲益。
傳統CRT療效受限于導線定位精度，起搏導線放置在心外膜（外）,起搏位點偏離最佳靶區，引發CRT植入術后無反應，有數據顯示約30%患者術后無左心室（LV）重構改善或癥狀緩解。
在此背景下，如何突破解剖限制、降低并發癥風險，拓寬心衰患者治療獲益群體，已成為全球心血管器械領域亟待攻克的核心課題，掀起了一場“去導線化”技術革命。
如今，這場革命前線傳來了捷報，無導線CRT的技術已成功突破，全球首個且唯一一款無導線左心室CRT心衰起搏器獲批上市，引發行業轟動。
全球首個且唯一
無導線心衰起搏器獲批FDA
近日，EBR Systems公司發布消息，其自主研發的無導線左心室內膜起搏系統WiSE?CRT正式獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準。
據悉，這是全球首款且唯一一款針對左心室心內膜起搏的無導線解決方案產品，其創新的無導線設計不僅顛覆了傳統的CRT治療模式，更使其在臨床應用的安全性和有效性上極具優勢。
早在2019年，WiSE?CRT 系統就榮獲了FDA的突破性醫療器械的認定，這無疑是對其產品創新、臨床價值以及市場地位的高度認可。
WiSE?CRT 系統利用皮下超聲發射器為植入左心室的電極供電，無需經靜脈導線，不僅避免了導線帶來的諸多風險，同時還能更好地適應不同患者的心臟解剖結構，大大擴大CRT的受益人群。
WiSE?CRT 系統米粒大小的體積便于放置在心臟的任何部位，為術者提供了更多的起搏位置選擇，與心臟的自然傳導通路緊密結合，精準地感知心臟的電信號變化，根據心臟的實際需求，適時地發出起搏指令，使左右心室同步收縮，大大提高了心臟的泵血效率，實現真正意義上的生理性起搏。
WiSE?CRT可以與現有的起搏器、除顫器或CRT設備配合使用，例如美敦力的Micra無導線起搏器，不僅為醫生提供了更多的治療選擇，也為患者提供了更靈活的治療方案。
WiSE?CRT系統的獨創性技術優勢直接轉化為臨床實踐中的卓越表現，其治療心力衰竭患者的安全性和有效性已通過SOLVE-CRT關鍵性多中心臨床試驗得到了充分驗證。
該研究由EBR Systems主導，針對于傳統心臟再同步治療（CRT）療效不佳、無法植入或存在高風險升級需求的心力衰竭患者群體，在中期分析時即達到了預設的成功標準，提前終止試驗。
WiSE?CRT在植入后6個月內無I型（器械和手術相關）并發癥的比例高達80.9%。此外，左心室收縮容積顯著改善了16.4%，表明其在治療心力衰竭方面具有顯著的臨床價值。
該研究成果已在心血管領域權威期刊《JAMA Cardiology》中發表，為WiSE?CRT系統的臨床開展提供了有力的證據支撐。
顯然，WiSE?CRT的上市不僅填補了傳統CRT的治療盲區，更是將推動全球心衰器械市場從“靜脈依賴”向“精準介入”的技術跨越，讓更多的心衰患者從中受益。
從技術破界到商業開疆
EBR Systems重塑全球心血管格局？
WiSE?CRT的全球獲批，將EBR Systems推向心衰器械領域的戰略高地。
這家以“無導線起搏”技術重構行業規則的顛覆者，早就受到了資本市場的盛贊。
此前澳洲權威財經媒體澳洲金融評論報（AFR）曾將其譽為“下一個科利耳（Cochlear）”，或將成為全球醫療器械領域的新一代領軍者。
Cochlear：全球最大的人工耳蝸研發和生產制造商，成立于1981，其技術成果改變了全球 180 多個國家及地區近百萬聽障患者的生活。
這一高度評價不僅源于其獨創技術直擊傳統CRT的臨床痛點，更彰顯了市場對其商業化前景的堅定信心。
據EBR Systems公司市場調研，CRT這一細分領域市場規模為25億美元, 隨著未來在疾病治療范圍上擴張，未來將突破70億美元（折合人民幣510億）大關，這一藍海市場為企業的發展打開了想象的空間。
而如何將對市場的想象變為現實的收益，一支深諳醫療器械行業底層邏輯的王牌團隊一定是破局的關鍵。
EBR Systems組建了一支平均擁有20年以上醫療器械行業經驗的管理團隊。現任CEO John McCutcheon曾主導多家初創企業完成從技術驗證到產品商業化的完整閉環，董事長Allan Will則操盤了2010年美敦力8億美元（近人民幣60億）收購心臟設備公司Ardian這一當時全球最大的醫療器械領域收購案，在業內享有權威地位。
基于這一團隊優勢，EBR Systems已制定WiSE? CRT系統的清晰商業化路徑：計劃于2025年底啟動限量市場投放，2026年初全面啟動商業化進程，旨在為全球心衰患者提供更安全、更精準、更個體化的CRT治療選擇。
同時，EBR Systems還曾計劃將這一無線技術擴展到心律管理（CRM）市場的其他應用中，這一戰略若成功，其必然將重塑全球心血管器械產業格局。
值得一提的是，此前EBR Systems公布SOLVE-CRT試驗結果時，曾引發企業股價累計漲幅達137%，市場反應熱烈。
無獨有偶，今年1月份，當EBR Systems收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關于WiSE CRT系統生產預批準檢查（PAI）日程安排的確認通知時，股價再度飆升，漲幅近31%。
這一系列股價波動背后，是市場對WiSE? CRT商業化進程以及EBR Systems市場地位的持續看好，不斷釋放出積極信號。
百億心衰市場
國產突圍正當時！
國際市場所呈現出的蓬勃局面，無疑為心衰治療行業注入了強勁的發展動能，推動著行業在技術革新、市場拓展等多維度加速前行。
而當我們把視線拉到國內心衰市場，同樣蘊藏著巨大潛力。
隨著我國人口老齡化的加劇以及人們生活壓力的增加，我國心衰患病率不僅逐年攀升，還呈現出了“年輕化”的趨勢。
最新調查結果顯示，我國在≥35歲的成年人中，加權后心力衰竭的患病率為1.3%，即約有1370萬心衰患者，且每年還會有 50萬左右的新增心衰患者，按照1～5%滲透率，以治療用器械均價3～8萬元來計算，保守估計我國心衰市場已經達到了百億級規模。
如此巨大的市場潛力，猶如一塊強大的磁石，吸引著心血管領域眾多敢于拼搏、勇于創新的企業紛紛投身其中。
盡管目前尚未有國產CRT產品成功問世，但在心衰治療的其他創新器械領域，如左心室輔助裝置、心房分流裝置以及心臟收縮力調節器等方面，國內企業均已取得了令人矚目的突破性進展。
左心室輔助裝置（LVAD)：
進入爆發拿證關鍵時刻
據了解，左心室輔助裝置當前心衰治療器械領域發展最為成熟，目前共有6款國產植入式左心室輔助產品獲批上市，分別來自重慶永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心，其每一款都具備獨特的市場優勢。
永仁心的EVAHEART是目前國內唯一獲藥監局批準可長期使用于過渡或終身治療的人工心臟產品。
蘇州同心的CH-VAD是我國首款擁有完全自主知識產權的植入式左心室輔助系統，其采用的全磁懸浮血泵技術徹底打破了雅培在該領域的壟斷地位。
航天泰心的“火箭心” HeartCon是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統，同時其也大大降低了產品的費用，推動了國內LVAD的普惠性。
深圳核心醫療的Corheart? 6是目前全球體積最小、重量最輕的植入式左心室輔助裝置，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場上同類產品相比，直徑縮小了40%，重量減輕了50%。可用于兒童人工心臟的植入，填補了目前我國兒童植入人工心臟的空白。
心房分流裝置：
與巨頭站上同一個起跑線
心房分流裝置主要解決的是患者單邊心功能失常的問題，通過經皮介入微創的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預后的新型治療方法。
目前心房分流器在全球范圍內還都僅屬于臨床研究階段，國內唯柯 D-shant 心房分流器已經獲批進入了“國家創新醫療器械”綠色通道，并順利完成了多中心大臨床試驗入組，與國際巨頭們站在了統一的起跑線上。
唯柯醫療負責人曾表示，公司正在繼續輔助D-shant各入組中心完成入組患者后期隨訪工作，預計于2024年初全部完成后，將該產品申報上市，有望拿下心房分流器“首證”。
心臟收縮力調節器（CCM）：
國產破0沖鋒號已吹響
CCM是一種新型的治療心衰的植入式脈沖產品，能夠適用于紐約心臟病學會（NYHA）心功能分級為III級或IV級心力衰竭成人患者。
目前，由樂普醫療首創的心臟收縮力調節器（CCM)已正式通過了國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審查申請，并完成了首例臨床入組實驗，有望今年獲批。
顯然，臨床對心衰治療的迫切需求，推動著技術的不斷突破，心衰這片壁壘高筑的“心血管領域最后的戰場”正逐漸被人類征服，而我國創新醫療企業也在全力奔跑。
眼下，百億心衰市場正處爆發前夜，需求缺口如待填溝壑，創新產品就是破局利刃，于各位經銷商而言，這既是商業機遇，更是社會責任，攜手創新企業，在心衰器械賽道搶占先機，實現商業價值與社會價值雙贏！
