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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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從民生溫度到全球高度:中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新跨越

日期:2026-04-02
瀏覽量:5066

從民生溫度到全球高度:

中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新跨越

——2025年醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》深度觀察三


國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2025年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》,既是一份產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成績(jī)單,更是一份惠及民生的承諾書。醫(yī)療器械創(chuàng)新的起點(diǎn)是臨床需求,終點(diǎn)是患者受益。2025年的注冊(cè)工作始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念,把患者有沒有獲得感作為衡量工作成效的核心標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室更快走向病床邊、走進(jìn)千萬家。

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暖民心:創(chuàng)新成果直達(dá)民生末

(一)急患者之所急,填補(bǔ)臨床需求空白

對(duì)于患者而言,最迫切的需求是有藥用、有械用2025年,一系列臨床急需產(chǎn)品的快速獲批,切實(shí)解決了多個(gè)領(lǐng)域的診療痛點(diǎn)。

傳染病防控防線更牢全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),加速相關(guān)檢測(cè)試劑上市,為輸入性傳染病的早發(fā)現(xiàn)、早處置提供了關(guān)鍵技術(shù)支撐,守護(hù)國(guó)門公共衛(wèi)生安全。

日常檢測(cè)更加便捷。7個(gè)甲型/乙型流感病毒抗原自測(cè)試劑盒獲批上市,讓呼吸道病毒檢測(cè)從醫(yī)院延伸至家庭,患者無需排隊(duì)掛號(hào)、無需等待報(bào)告,在家15分鐘即可完成檢測(cè),大幅降低了就醫(yī)時(shí)間成本和交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

罕見病患者更有希望。8個(gè)罕見診斷試劑獲得準(zhǔn),臨床診斷變得更加精準(zhǔn),有效治療成為可能;首個(gè)國(guó)產(chǎn)腫瘤電場(chǎng)治療儀的獲批上市,也為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來了新的生命希望。

(二)患者之所,切實(shí)降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)

長(zhǎng)期以來,CT、磁共振成像等高端醫(yī)療裝備依賴進(jìn)口,價(jià)格居高不下,2025年創(chuàng)新醫(yī)療器械高速發(fā)展,聚焦卡脖子技術(shù)瓶頸精準(zhǔn)發(fā)力,一大批國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,覆蓋了從心血管、骨科、眼科、神經(jīng)外科、腫瘤介入、口腔修復(fù)等多個(gè)民生急需領(lǐng)域,越來越多的高端醫(yī)療裝備進(jìn)入基層醫(yī)院,惠及千萬患者。

高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代加速。多款用于心臟治療的消融產(chǎn)品、瓣膜系統(tǒng)及用于腫瘤治療的質(zhì)子治療系統(tǒng)等重點(diǎn)領(lǐng)域、前沿領(lǐng)域產(chǎn)品的相繼獲批,不僅打破了國(guó)際技術(shù)壟斷格局,更在技術(shù)指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)趕超。高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化,直接降低患者的救治門檻,讓普通患者也用得上,用得起高端醫(yī)療技術(shù)。

民生保障產(chǎn)品更加豐富。多款功能性人工晶體、人工關(guān)節(jié)、耳鼻止血綿等產(chǎn)品獲批上市,為臨床治療提供更多優(yōu)質(zhì)的選擇,讓創(chuàng)新產(chǎn)品真正造福于人民。

2

拓新局:創(chuàng)新實(shí)力躋身國(guó)際前列

(一)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升。目前,我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2082項(xiàng),醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)93%。2025年,我國(guó)牽頭制修訂的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布8項(xiàng),新增國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織注冊(cè)專家76名,3項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案獲批立項(xiàng),2項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全球首發(fā)。積極推動(dòng)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)來與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)走出去,大大提升了我國(guó)在全球醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的話語權(quán),全球引領(lǐng)地位穩(wěn)步確立
前沿領(lǐng)域創(chuàng)新能力取得新突破。針對(duì)硼中子俘獲治療系統(tǒng)、侵入式腦機(jī)接口兩大創(chuàng)新前沿領(lǐng)域集中攻關(guān),碳離子治療系統(tǒng)、人工心臟、手術(shù)機(jī)器人等一批中國(guó)造全球新產(chǎn)品獲批上市。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正從制造國(guó)創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。

國(guó)際交流合作持續(xù)深化。積極參與IMDRF工作,帶領(lǐng)推進(jìn)GHWP工作,持續(xù)推動(dòng)相關(guān)國(guó)際規(guī)則在國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化實(shí)施,積極推進(jìn)審評(píng)技術(shù)要求與國(guó)際通用技術(shù)要求協(xié)調(diào),中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際影響力、參與度和領(lǐng)導(dǎo)力得到實(shí)質(zhì)性提升。

從填補(bǔ)臨床急需空白到前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新突破,不僅筑牢了中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的民生根基,更為中國(guó)造醫(yī)療器械走出去奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來,中國(guó)醫(yī)療器械將繼續(xù)立足民生、放眼全球,以創(chuàng)新之力夯實(shí)民生保障,以開放共享深化國(guó)際合作,為全球醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展注入持久的中國(guó)動(dòng)能。





▲文章來源:中國(guó)藥聞
▲轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)注以上來源

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