醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，邁瑞乳腺超聲輔助評(píng)估軟件通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局評(píng)審，正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
這款軟件成為國(guó)內(nèi)乳腺超聲領(lǐng)域首個(gè)進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的AI輔助診斷產(chǎn)品。它能夠?qū)崿F(xiàn)乳腺病灶多切面的精準(zhǔn)BI-RADS評(píng)估與分級(jí)，全面提升乳腺癌早期診斷精度。
乳腺癌防治的挑戰(zhàn)
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，在我國(guó)女性惡性腫瘤中，其發(fā)病率和死亡率分別位居第二和第五位。
更令人擔(dān)憂的是，乳腺癌發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升和年輕化趨勢(shì)，對(duì)女性健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。
在我國(guó)當(dāng)前的臨床背景下，超聲憑借其無(wú)輻射、無(wú)痛苦、簡(jiǎn)便快捷的優(yōu)勢(shì)，成為首選的乳腺癌篩查手段。
超聲診斷的困境
然而，超聲診斷并非完美無(wú)缺。單切面二維圖像的局限性、病例表征的非特異性、惡性腫瘤的隱匿表征，以及超聲經(jīng)驗(yàn)積累周期長(zhǎng)等問(wèn)題，成為全球超聲醫(yī)學(xué)發(fā)展亟待解決的難點(diǎn)。
乳腺病灶的精準(zhǔn)診斷評(píng)估在臨床上仍面臨巨大挑戰(zhàn)，這一點(diǎn)尤其困擾經(jīng)驗(yàn)較缺乏的年輕超聲醫(yī)生。
AI賦能解決方案
面對(duì)這一挑戰(zhàn)，邁瑞醫(yī)療開(kāi)發(fā)了基于人工智能的乳腺超聲輔助評(píng)估軟件。該產(chǎn)品以《乳腺疾病超聲檢查質(zhì)量控制專家共識(shí)（2019版）》為基準(zhǔn)。
它以覆蓋實(shí)際臨床場(chǎng)景的圖像與專家組診斷結(jié)果作為訓(xùn)練數(shù)據(jù)及金標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)創(chuàng)新的深度學(xué)習(xí)算法，將臨床知識(shí)與高年資醫(yī)生對(duì)圖像判讀的經(jīng)驗(yàn)融入輔助診斷模型中。
即使面對(duì)復(fù)雜病變，該軟件也能給出高效精準(zhǔn)的臨床分類診斷。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)與創(chuàng)新亮點(diǎn)
這款軟件具備多項(xiàng)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)：不改變?cè)\療操作習(xí)慣的多切面綜合分析；全自動(dòng)化分析流程，圖像導(dǎo)入后無(wú)需人工干預(yù)，可以直接得到分析結(jié)果。
它能夠進(jìn)行BI-RADS六分類診斷（2類、3類、4A類、4B類、4C類、5類），BI-RADS特征都能給出對(duì)應(yīng)且明確的結(jié)果。
臨床驗(yàn)證結(jié)果顯示，該軟件與高年資醫(yī)生判讀結(jié)果高度一致，為低年資醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確性帶來(lái)顯著提高。
邁瑞的戰(zhàn)略布局
邁瑞醫(yī)療作為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)，近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入。2025年上半年，該公司研發(fā)投入高達(dá)17.8億元，占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)10.6%。
截至2025年6月30日，公司共計(jì)申請(qǐng)專利12240件，其中發(fā)明專利8818件，授權(quán)專利6126件，其中發(fā)明專利授權(quán)3085件。
這款乳腺超聲AI輔助評(píng)估軟件（Smart Breast）是邁瑞近年來(lái)在高端超聲產(chǎn)品（如Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重點(diǎn)推出的乳腺專用AI輔助功能，定位在提升乳腺超聲的智能化水平與診斷效率。
臨床價(jià)值與意義
根據(jù)邁瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上發(fā)表的研究，Smart Breast在乳腺腫塊檢測(cè)方面表現(xiàn)出較高的敏感性（92%）和特異性（85%），整體優(yōu)于傳統(tǒng)手動(dòng)超聲分析（敏感性約85%、特異性約80%）。
尤其在乳腺組織致密度較高的人群（如亞洲女性）中，Smart Breast的表現(xiàn)更為突出，有助于提高微小病灶（<1 cm）檢出的可能性。
臨床反饋還顯示，Smart Breast能減少乳腺超聲檢查時(shí)間約30%，對(duì)放射科醫(yī)生而言，在日常高負(fù)荷的乳腺篩查中尤為實(shí)用。
國(guó)際化視野與未來(lái)發(fā)展
邁瑞醫(yī)療的雄心不止于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。2025年上半年，公司國(guó)際業(yè)務(wù)增勢(shì)強(qiáng)勁，營(yíng)收達(dá)83.32億元，同比增長(zhǎng)5.39%，且占整體收入的比重已進(jìn)一步提升至50%左右。
在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，邁瑞醫(yī)療突破了50家全新高端客戶，以及130家高端客戶的更多產(chǎn)品的橫向突破。
例如，通過(guò)科研合作，提供優(yōu)異專業(yè)的解決方案，超高端超聲系統(tǒng)Resona A20在歐洲、中東均實(shí)現(xiàn)了客戶突破。
邁瑞醫(yī)療表示，未來(lái)將更堅(jiān)定地行駛在數(shù)智長(zhǎng)河，聚焦醫(yī)療專業(yè)能力的持續(xù)提升與普及，用更前沿的醫(yī)學(xué)探索為影像世界開(kāi)拓視野，助力醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
邁瑞乳腺超聲輔助評(píng)估軟件（Smart Breast）的落地推進(jìn)，是其 AI + 醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的里程碑，更標(biāo)志我國(guó)高端醫(yī)療器械從 “跟跑” 向 “領(lǐng)跑” 跨越。它破解乳腺超聲診斷痛點(diǎn)，適配亞洲女性生理特征，填補(bǔ)特定人群篩查空白，其突破依托邁瑞 17.8 億元研發(fā)投入與超萬(wàn)件專利積累。
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