醫械創新資訊
近日，邁瑞乳腺超聲輔助評估軟件通過國家藥品監督管理局評審，正式進入創新醫療器械特別審查程序。
這款軟件成為國內乳腺超聲領域首個進入三類創新醫療器械特別審查程序的AI輔助診斷產品。它能夠實現乳腺病灶多切面的精準BI-RADS評估與分級，全面提升乳腺癌早期診斷精度。
乳腺癌防治的挑戰
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，在我國女性惡性腫瘤中，其發病率和死亡率分別位居第二和第五位。
更令人擔憂的是，乳腺癌發病率呈現逐年上升和年輕化趨勢，對女性健康構成嚴重威脅。
在我國當前的臨床背景下，超聲憑借其無輻射、無痛苦、簡便快捷的優勢，成為首選的乳腺癌篩查手段。
超聲診斷的困境
然而，超聲診斷并非完美無缺。單切面二維圖像的局限性、病例表征的非特異性、惡性腫瘤的隱匿表征，以及超聲經驗積累周期長等問題，成為全球超聲醫學發展亟待解決的難點。
乳腺病灶的精準診斷評估在臨床上仍面臨巨大挑戰，這一點尤其困擾經驗較缺乏的年輕超聲醫生。
AI賦能解決方案
面對這一挑戰，邁瑞醫療開發了基于人工智能的乳腺超聲輔助評估軟件。該產品以《乳腺疾病超聲檢查質量控制專家共識（2019版）》為基準。
它以覆蓋實際臨床場景的圖像與專家組診斷結果作為訓練數據及金標準，通過創新的深度學習算法，將臨床知識與高年資醫生對圖像判讀的經驗融入輔助診斷模型中。
即使面對復雜病變，該軟件也能給出高效精準的臨床分類診斷。
技術優勢與創新亮點
這款軟件具備多項創新優勢：不改變診療操作習慣的多切面綜合分析；全自動化分析流程，圖像導入后無需人工干預，可以直接得到分析結果。
它能夠進行BI-RADS六分類診斷（2類、3類、4A類、4B類、4C類、5類），BI-RADS特征都能給出對應且明確的結果。
臨床驗證結果顯示，該軟件與高年資醫生判讀結果高度一致，為低年資醫生的診斷準確性帶來顯著提高。
邁瑞的戰略布局
邁瑞醫療作為中國醫療器械行業的龍頭企業，近年來持續加大研發投入。2025年上半年，該公司研發投入高達17.8億元，占營業收入比重達10.6%。
截至2025年6月30日，公司共計申請專利12240件，其中發明專利8818件，授權專利6126件，其中發明專利授權3085件。
這款乳腺超聲AI輔助評估軟件（Smart Breast）是邁瑞近年來在高端超聲產品（如Resona R9、Resona I9、Nuewa I9）中重點推出的乳腺專用AI輔助功能，定位在提升乳腺超聲的智能化水平與診斷效率。
臨床價值與意義
根據邁瑞在《Ultrasound in Medicine & Biology》期刊上發表的研究，Smart Breast在乳腺腫塊檢測方面表現出較高的敏感性（92%）和特異性（85%），整體優于傳統手動超聲分析（敏感性約85%、特異性約80%）。
尤其在乳腺組織致密度較高的人群（如亞洲女性）中，Smart Breast的表現更為突出，有助于提高微小病灶（<1 cm）檢出的可能性。
臨床反饋還顯示，Smart Breast能減少乳腺超聲檢查時間約30%，對放射科醫生而言，在日常高負荷的乳腺篩查中尤為實用。
國際化視野與未來發展
邁瑞醫療的雄心不止于國內市場。2025年上半年，公司國際業務增勢強勁，營收達83.32億元，同比增長5.39%，且占整體收入的比重已進一步提升至50%左右。
在醫學影像領域，邁瑞醫療突破了50家全新高端客戶，以及130家高端客戶的更多產品的橫向突破。
例如，通過科研合作，提供優異專業的解決方案，超高端超聲系統Resona A20在歐洲、中東均實現了客戶突破。
邁瑞醫療表示，未來將更堅定地行駛在數智長河，聚焦醫療專業能力的持續提升與普及，用更前沿的醫學探索為影像世界開拓視野，助力醫療行業高質量發展。
邁瑞乳腺超聲輔助評估軟件（Smart Breast）的落地推進，是其 AI + 醫學影像領域的里程碑，更標志我國高端醫療器械從 “跟跑” 向 “領跑” 跨越。它破解乳腺超聲診斷痛點，適配亞洲女性生理特征，填補特定人群篩查空白，其突破依托邁瑞 17.8 億元研發投入與超萬件專利積累。
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