滬藥監(jiān)通告〔2025〕32號
??2025年10月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品28項（具體產(chǎn)品見附件）。
??特此通告。
??附件：2025年10月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年11月5日
（公開范圍：主動公開）
附件
2025年10月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 總免疫球蛋白E測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法） | 柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400432 |
2 | 手關(guān)節(jié)持續(xù)被動康復(fù)儀 | 上海韶腦傳感技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252190433 |
3 | 手術(shù)顯微鏡 | 上海美沃精密儀器股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060434 |
4 | 眼科光學(xué)生物測量儀 | 上海瑞影醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252160435 |
5 | 手術(shù)顯微鏡 | 上海美沃精密儀器股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060436 |
6 | 手術(shù)顯微鏡 | 上海美沃精密儀器股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060437 |
7 | 內(nèi)窺鏡冷光源 | 上海成運醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060438 |
8 | 脊柱側(cè)彎輔助康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 上海正濟(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252210439 |
9 | 一次性使用脈搏血氧飽和度探頭 | 上海葡伊醫(yī)療儀器有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070440 |
10 | 一次性筆式注射器 | 上海倍萊弗科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140442 |
11 | 一次性使用取石網(wǎng)籃 | 上海威爾遜光電儀器有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020443 |
12 | 一次性筆式注射器 | 上海倍萊弗科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140444 |
13 | 一次性使用刨削刀頭 | 上海今海派力亞醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252040445 |
14 | 定制式正畸矯治器 | 上海任道醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170446 |
15 | 親水涂層輸尿管支架套裝 | 上海火點醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140447 |
16 | 一次性脈沖沖洗吸引套件 | 上海銳植醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140448 |
17 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備 | 上海精創(chuàng)醫(yī)療器械制造有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252040449 |
18 | 人工耳蝸調(diào)機(jī)工具 | 上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252120450 |
19 | 艾灸儀 | 智艾醫(yī)療器械（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252200451 |
20 | 多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡縫合用持針器 | 上海生知醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020452 |
21 | 肌電圖誘發(fā)電位儀 | 上海千也醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070453 |
22 | 電動綜合手術(shù)臺 | 上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252150454 |
23 | 電動液壓手術(shù)臺 | 明基三豐醫(yī)療器材（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252150455 |
24 | 胚胎培養(yǎng)箱 | 上海逑貝醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252180456 |
25 | 癌胚抗原、細(xì)胞角蛋白19片段、神經(jīng)元特異性烯醇化酶、鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原、胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法） | 上海透景生命科技股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400457 |
26 | 泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400458 |
27 | 電動液壓手術(shù)臺 | 明基三豐醫(yī)療器材（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252150459 |
28 | 電動液壓手術(shù)臺 | 明基三豐醫(yī)療器材（上海）有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252150460 |
