為助力醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)者精準(zhǔn)把握行業(yè)政策、突破發(fā)展瓶頸、提升企業(yè)運(yùn)營(yíng)能力，第八屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽暨醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動(dòng)之 CEO 特訓(xùn)營(yíng)于 10 月 22 日 - 23 日順利開(kāi)展。

本次特訓(xùn)營(yíng)聚焦行業(yè)核心痛點(diǎn)，邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)多位資深專家學(xué)者與企業(yè)高管授課，為參訓(xùn) CEO 帶來(lái)了一場(chǎng)兼具專業(yè)性與實(shí)用性的知識(shí)盛宴，以下為具體活動(dòng)流程與內(nèi)容回顧：

模塊A研發(fā)與注冊(cè)合規(guī)

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化法規(guī)要求與質(zhì)量評(píng)價(jià)研究思路

CEO 特訓(xùn)營(yíng)開(kāi)篇，由行業(yè)資深專家為醫(yī)械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)"創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化法規(guī)要求與質(zhì)量評(píng)價(jià)研究思路"專題分享，圍繞政策行業(yè)背景、全流程法規(guī)體系、多層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)研究及審評(píng)申報(bào)體系六大核心維度系統(tǒng)拆解，既明確企業(yè)合規(guī)前提與邊界、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)與質(zhì)量把控，也通過(guò)案例解析創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)路徑、分享審評(píng)溝通技巧，助力企業(yè)提升注冊(cè)申報(bào)效率。

• 有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

由天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心有源醫(yī)療器械審評(píng)員柳朝暉主講。柳老師結(jié)合多年審評(píng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)解讀了創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化過(guò)程中的法規(guī)框架與質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)剖析了有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題，并給出針對(duì)性優(yōu)化建議，同步介紹了天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心為支持創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展推出的多項(xiàng)專項(xiàng)服務(wù)舉措以及近期幫扶成果，助力企業(yè)提前規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、顯著提升申報(bào)效率。

• 醫(yī)械企業(yè)外包服務(wù)的作用和選擇

浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理王臨聚焦醫(yī)械企業(yè)外包服務(wù)展開(kāi)分享。他先闡述了外包服務(wù)在降本增效、專業(yè)賦能、靈活適配、風(fēng)險(xiǎn)管控方面的核心優(yōu)勢(shì)，同時(shí)詳解了依托行業(yè)聯(lián)盟、協(xié)會(huì)及部委支持，以創(chuàng)新網(wǎng)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽為核心載體，整合多地實(shí)體基地、資本及行業(yè)資源，提供研發(fā)、生產(chǎn)、融資、出海等全生命周期服務(wù)（涵蓋企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、機(jī)構(gòu)合作、特色創(chuàng)業(yè)培訓(xùn)等）的平臺(tái)體系，并且為企業(yè)選擇外包服務(wù)給出了針對(duì)性建議。

模塊B質(zhì)量與生產(chǎn)（ISO13485/無(wú)菌/EMC）

• 心血管植介入創(chuàng)新醫(yī)療器械的質(zhì)量控制

中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料室原主任、研究員王春仁作為主講人，針對(duì)心血管植介入類醫(yī)療器械的特殊性，從具體細(xì)分的各類產(chǎn)品技術(shù)要求、性能驗(yàn)證、臨床安全性評(píng)估等方面，深入講解了質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量是植介入產(chǎn)品生命線”，為企業(yè)提升產(chǎn)品安全性與可靠性提供了權(quán)威指導(dǎo)。

• 當(dāng)前產(chǎn)業(yè)環(huán)境下初創(chuàng)企業(yè)戰(zhàn)略思考

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)姜峰會(huì)長(zhǎng)作為主講人向參會(huì)人員解讀了全球醫(yī)械產(chǎn)業(yè)格局及近年國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，分析了醫(yī)療器械創(chuàng)新審批與創(chuàng)新產(chǎn)品上市態(tài)勢(shì)。結(jié)合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景，他剖析了初創(chuàng)企業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，從企業(yè)定位、技術(shù)創(chuàng)新方向、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同、政策借力等維度，分享了對(duì)醫(yī)械初創(chuàng)企業(yè)的戰(zhàn)略思考，為企業(yè)制定差異化戰(zhàn)略提供系統(tǒng)性思路，助力找準(zhǔn)發(fā)展賽道。

• 用質(zhì)量管理體系構(gòu)建醫(yī)療器械的隱形護(hù)城河

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量法規(guī)高級(jí)總監(jiān)莊雅萍聚焦質(zhì)量管理體系（QMS）的實(shí)踐應(yīng)用，從 QMS 與企業(yè)運(yùn)營(yíng)的關(guān)聯(lián)、核心作用及 CEO 如何筑牢這一 “護(hù)城河” 展開(kāi)分享。她梳理了企業(yè)運(yùn)營(yíng)中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，明確 QMS 與運(yùn)營(yíng)的深度綁定關(guān)系，在核心作用模塊詳解 PDCA 循環(huán)、體系范疇及核心價(jià)值。她著重指出企業(yè)負(fù)責(zé)人的核心責(zé)任與實(shí)踐路徑，強(qiáng)調(diào)建立 QMS 并非終點(diǎn)，而是以體系思維實(shí)現(xiàn)運(yùn)營(yíng) “自動(dòng)駕駛” 的起點(diǎn)。

模塊C市場(chǎng)準(zhǔn)入與醫(yī)保/集采

• 新周期下我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)政策挑戰(zhàn)及企業(yè)應(yīng)對(duì)

清華大學(xué)老科協(xié)醫(yī)療健康研究中心執(zhí)行副主任耿鴻武，深度解讀新周期下醫(yī)械行業(yè)變革：從市場(chǎng)數(shù)據(jù)洞察行業(yè)當(dāng)下發(fā)展，從醫(yī)保數(shù)據(jù)預(yù)判未來(lái)趨勢(shì)，從政策重點(diǎn)剖析底層邏輯轉(zhuǎn)變。他總結(jié)了 2025 年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體走向，涵蓋創(chuàng)新技術(shù)迭代、AI + 深度融合、國(guó)際化布局加速等核心趨勢(shì)，還重點(diǎn)解析了企業(yè)高度關(guān)注的集采等關(guān)鍵政策，幫助企業(yè)把握行業(yè)脈搏。

• 破局：識(shí)局者生，破局者存—— 創(chuàng)業(yè)公司如何走出醫(yī)療行業(yè)困境

英國(guó)施樂(lè)輝先進(jìn)傷口管理事業(yè)部中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人周永慶，結(jié)合自身豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，先解析當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀與核心矛盾，介紹影響市場(chǎng)的最新政策，點(diǎn)明行業(yè)痛點(diǎn)與破局方向；再圍繞核心團(tuán)隊(duì)組建、銷售體系搭建、營(yíng)銷布局等關(guān)鍵維度，為初創(chuàng)企業(yè)提供實(shí)操性建議與發(fā)展思路。

模塊D企業(yè)戰(zhàn)略與融資

• 當(dāng)前投融資現(xiàn)狀與創(chuàng)業(yè)者的應(yīng)對(duì)      

魚(yú)躍集團(tuán)常務(wù)副總裁、深交所授課導(dǎo)師、唯醫(yī)創(chuàng)投合伙人 / 總經(jīng)理陳堅(jiān)，從資本視角切入，剖析當(dāng)前醫(yī)械領(lǐng)域投融資現(xiàn)狀（涵蓋融資熱度、投資偏好等核心維度），詳解各類資本的核心訴求，拆解創(chuàng)新需求與實(shí)踐路徑，給出創(chuàng)業(yè)公司針對(duì)性應(yīng)對(duì)策略，并深入分析創(chuàng)新邏輯的演變趨勢(shì)。

• 國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)發(fā)展趨勢(shì)

CONNX.Asia 總經(jīng)理陳友信聚焦國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)前沿趨勢(shì)，結(jié)合海外實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)、行業(yè)觀察及國(guó)際設(shè)計(jì)獎(jiǎng)項(xiàng)所折射的醫(yī)療設(shè)計(jì)導(dǎo)向展開(kāi)主題分享。他介紹了當(dāng)前亞洲醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢(shì)，包括 “以生活為中心” 的人性化設(shè)計(jì)、智慧醫(yī)療實(shí)踐（如 AI 與流程再設(shè)計(jì)）等核心方向，系統(tǒng)拆解醫(yī)療器械設(shè)計(jì)六大趨勢(shì)，并結(jié)合國(guó)際優(yōu)秀設(shè)計(jì)案例直觀呈現(xiàn)，為企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新注入國(guó)際化視野。

• 老板與稅 - 醫(yī)療企業(yè)稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)架構(gòu)搭建

國(guó)富（北京）稅務(wù)師事務(wù)所高級(jí)經(jīng)理蓋環(huán)環(huán)針對(duì)醫(yī)療企業(yè)的稅務(wù)痛點(diǎn)，講解了常見(jiàn)稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)（如發(fā)票管理風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)聯(lián)交易稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等），并從企業(yè)組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程、財(cái)務(wù)管理制度等方面，分享了稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)架構(gòu)的搭建方法，幫助企業(yè)合法合規(guī)降本，規(guī)避稅務(wù)危機(jī)。

本次 CEO 特訓(xùn)營(yíng)通過(guò)兩天四大模塊、十一位行業(yè)專家的精準(zhǔn)授課，全面覆蓋了醫(yī)療器械企業(yè)從法規(guī)合規(guī)、質(zhì)量管控、戰(zhàn)略規(guī)劃，到行業(yè)趨勢(shì)、資本運(yùn)作、風(fēng)險(xiǎn)管控的全維度需求。

參訓(xùn)學(xué)員紛紛表示，課程內(nèi)容緊密結(jié)合行業(yè)實(shí)際痛點(diǎn)，既有政策解讀與理論指導(dǎo)，又有實(shí)戰(zhàn)案例與落地方法，有效幫助企業(yè)明晰了發(fā)展方向、提升了運(yùn)營(yíng)能力。未來(lái)，此類特訓(xùn)營(yíng)將持續(xù)為醫(yī)械行業(yè)創(chuàng)業(yè)者賦能，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。