醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2019-2025 年上半年，全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)呈 “總量增長(zhǎng)、品類結(jié)構(gòu)待優(yōu)” 態(tài)勢(shì)。據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)，截至 2025 年 6 月，企業(yè)總數(shù)達(dá) 158.04 萬(wàn)家，較 2024 年底（152.74 萬(wàn)家）增長(zhǎng) 3.5%，延續(xù)六年增長(zhǎng)；但品類分化顯著：僅經(jīng)營(yíng) Ⅲ 類企業(yè) 11.15 萬(wàn)家，降 1.1%；同時(shí)經(jīng)營(yíng) Ⅱ、Ⅲ 類企業(yè) 39.52 萬(wàn)家，降 0.2%，高風(fēng)險(xiǎn)品類經(jīng)營(yíng)主體收縮，為行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整埋下伏筆。
品類變化背后是行業(yè)邏輯轉(zhuǎn)變：Ⅲ 類企業(yè)減少，因市場(chǎng)集中度提升 —— 頭部企業(yè)憑合規(guī)與資源留存，尾部小企業(yè)難承成本，或退出、或轉(zhuǎn)做 Ⅱ 類；至于 Ⅱ+Ⅲ 類企業(yè)的小幅減少，一方面說明市場(chǎng)整體格局穩(wěn)定，未現(xiàn)大幅波動(dòng)；另一方面也與監(jiān)管趨嚴(yán)相關(guān)，部分企業(yè)為降低風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)縮減高風(fēng)險(xiǎn)的 Ⅲ 類業(yè)務(wù)、僅保留 Ⅱ 類，折射出行業(yè)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避與業(yè)務(wù)聚焦的傾向。
總體概況
圖表1：2019-2025年上半年
全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量情況
圖表2：2025年上半年
可經(jīng)營(yíng)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況
截至2025年6月，全國(guó)僅經(jīng)營(yíng)Ⅱ類的企業(yè)1073701家，較去年年底增長(zhǎng)約5.4%；全國(guó)僅經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的企業(yè)111504家，較去年年底減少約1.1%；全國(guó)同時(shí)經(jīng)營(yíng)Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)395232家，較去年年底減少約0.2%。
圖表3：2025年上半年
全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)類型分布情況
截至2025年6月，全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)類型有經(jīng)銷商（663036家，占41.95%）、藥店（491207家，占31.08%）、零售商（382116家，占24.18%）、眼鏡店（44078家，占2.79%）。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量省份分析
圖表4：全國(guó)31省份經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量
從全國(guó)各省的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量看，2025年上半年廣東省以201249家高居榜首，全國(guó)占比12.73%，山東省以137196家排名第二，占比8.68%；四川省以104308家排第三位，占比6.60%。其后全國(guó)排名前十的省份分別是河南省、江蘇省、浙江省、河北省、安徽省、遼寧省以及湖北省。
圖表5：2025年上半年
可經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量TOP10省份
* 說明：數(shù)據(jù)包含僅經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的企業(yè)以及同時(shí)經(jīng)營(yíng)Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)。
從經(jīng)營(yíng)范圍來看，可經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量排名前三的省份分別為山東省（38175家）、河南?。?5531家）、廣東?。?4806家），全國(guó)占比分別為7.53%、7.01%、6.87%。
圖表6：2025年上半年
可經(jīng)營(yíng)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量TOP10省份
* 說明：數(shù)據(jù)包含僅經(jīng)營(yíng)Ⅱ類的企業(yè)以及同時(shí)經(jīng)營(yíng)Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品的企業(yè)。
可經(jīng)營(yíng)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量排名前三的省份分別為廣東?。?94195家）、山東?。?29384家）、四川省（99167家），全國(guó)占比分別為13.22%、8.81%、6.75%。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量城市分析
圖表7：2025年上半年
全國(guó)TOP20城市經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量
從城市分布上看，深圳市以73115家位列全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量排名第一，北京市（50313家）、成都市（49250家）分別位列第二、第三。其后全國(guó)排名前十的城市分別是 上海市、廣州市、重慶市、鄭州市以及濟(jì)南市。
圖表8：全國(guó)TOP15城市
可經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量
其中，全國(guó)可經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量排名前三的地級(jí)市/直轄市分別為上海市（27618家）、北京市（13444家）、成都市（12532家）。
圖表9：全國(guó)TOP15城市
可經(jīng)營(yíng)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量
全國(guó)可經(jīng)營(yíng)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量排名前三的地級(jí)市/直轄市分別為深圳市（71560家）、北京市（47926家）和成都市（46833家）。
整體分析
綜合來看，2019 至 2025 年上半年全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)總量雖保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但結(jié)合前述企業(yè)數(shù)量分布、類別結(jié)構(gòu)及區(qū)域分布數(shù)據(jù)，行業(yè)仍存在明顯的結(jié)構(gòu)性問題，具體表現(xiàn)為：
l一是類別發(fā)展不均衡，正如圖表2所示，Ⅱ 類經(jīng)營(yíng)企業(yè)增長(zhǎng)顯著（較去年年底增長(zhǎng)約 5.4%），而 Ⅲ 類及復(fù)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量出現(xiàn)下滑（僅經(jīng)營(yíng) Ⅲ 類企業(yè)減少約 1.1%，同時(shí)經(jīng)營(yíng) Ⅱ、Ⅲ 類企業(yè)減少約 0.2%），這一現(xiàn)象反映出高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值產(chǎn)品領(lǐng)域的準(zhǔn)入門檻和運(yùn)營(yíng)成本壓力較大；
l二是區(qū)域集中度高，從省份層面看，東部沿海省份在總量及高端產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中占據(jù)重要地位，中西部省份雖總量排名靠前，但在高端領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力較弱，城市層面也呈現(xiàn)類似特征，一線城市及東部沿海重點(diǎn)城市在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，尤其是高端產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)方面優(yōu)勢(shì)明顯；
l三是企業(yè)類型以傳統(tǒng)經(jīng)銷為主，由圖表3可知，經(jīng)銷商（663036 家）和藥店（491207 家）在企業(yè)類型中占主體，創(chuàng)新型業(yè)態(tài)尚未形成規(guī)模。
從政策層面看，2025 年行業(yè)調(diào)控與支持舉措密集落地：國(guó)家醫(yī)保局 7 月明確第 11 輪集采 “四大原則”，醫(yī)保支付轉(zhuǎn)向 “技術(shù)遴選”，醫(yī)療服務(wù)價(jià)改新增百余前沿項(xiàng)目；監(jiān)管以兩大條例為核心，強(qiáng)化三類器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，江蘇優(yōu)化審批（5 工作日審評(píng)、檢驗(yàn)時(shí)限縮至60工作日）；三類經(jīng)營(yíng)許可證要求趨嚴(yán)，藥監(jiān)局接入學(xué)信網(wǎng)、社保系統(tǒng)防造假；江蘇、福建推差異化試點(diǎn)，前者縮短補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)限、探索實(shí)驗(yàn)室共享，后者出臺(tái)多專項(xiàng)行動(dòng)；創(chuàng)新產(chǎn)品享掛網(wǎng)綠色通道（15 工作日辦結(jié)），江蘇設(shè) “免申直達(dá)” 獎(jiǎng)勵(lì)；2025 年 10 月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》將實(shí)施，《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理，新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者管理提供了明確指引，要求企業(yè)必須提前準(zhǔn)備線上平臺(tái)資質(zhì)和數(shù)據(jù)安全協(xié)議。
未來，行業(yè)將向結(jié)構(gòu)優(yōu)化、區(qū)域均衡發(fā)展，AI 醫(yī)療等創(chuàng)新業(yè)態(tài)加速涌現(xiàn)，逐步從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)，提前布局高臨床價(jià)值產(chǎn)品的企業(yè)將迎來紅利期。
作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈的重要支撐，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，最終將反哺我國(guó)醫(yī)療服務(wù)能力的提升。隨著政策引導(dǎo)持續(xù)深化、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，行業(yè)不僅將實(shí)現(xiàn)自身的可持續(xù)增長(zhǎng)，更將為全民健康事業(yè)注入更堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)動(dòng)能，其長(zhǎng)期發(fā)展值得行業(yè)內(nèi)外持續(xù)關(guān)注與期待。
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