醫械創新資訊
2019-2025 年上半年，全國醫療器械經營企業呈 “總量增長、品類結構待優” 態勢。據高端醫械院數據，截至 2025 年 6 月，企業總數達 158.04 萬家，較 2024 年底（152.74 萬家）增長 3.5%，延續六年增長；但品類分化顯著：僅經營 Ⅲ 類企業 11.15 萬家，降 1.1%；同時經營 Ⅱ、Ⅲ 類企業 39.52 萬家，降 0.2%，高風險品類經營主體收縮，為行業結構調整埋下伏筆。
品類變化背后是行業邏輯轉變：Ⅲ 類企業減少，因市場集中度提升 —— 頭部企業憑合規與資源留存，尾部小企業難承成本，或退出、或轉做 Ⅱ 類；至于 Ⅱ+Ⅲ 類企業的小幅減少，一方面說明市場整體格局穩定，未現大幅波動；另一方面也與監管趨嚴相關，部分企業為降低風險，主動縮減高風險的 Ⅲ 類業務、僅保留 Ⅱ 類，折射出行業內風險規避與業務聚焦的傾向。
總體概況
圖表1：2019-2025年上半年
全國醫療器械經營企業數量情況
圖表2：2025年上半年
可經營Ⅱ、Ⅲ類產品企業數量情況
截至2025年6月，全國僅經營Ⅱ類的企業1073701家，較去年年底增長約5.4%；全國僅經營Ⅲ類的企業111504家，較去年年底減少約1.1%；全國同時經營Ⅱ類、Ⅲ類產品的企業395232家，較去年年底減少約0.2%。
圖表3：2025年上半年
全國醫療器械經營企業類型分布情況
截至2025年6月，全國醫療器械經營企業類型有經銷商（663036家，占41.95%）、藥店（491207家，占31.08%）、零售商（382116家，占24.18%）、眼鏡店（44078家，占2.79%）。
經營企業數量省份分析
圖表4：全國31省份經營企業數量
從全國各省的醫療器械經營企業數量看，2025年上半年廣東省以201249家高居榜首，全國占比12.73%，山東省以137196家排名第二，占比8.68%；四川省以104308家排第三位，占比6.60%。其后全國排名前十的省份分別是河南省、江蘇省、浙江省、河北省、安徽省、遼寧省以及湖北省。
圖表5：2025年上半年
可經營Ⅲ類產品企業數量TOP10省份
* 說明：數據包含僅經營Ⅲ類的企業以及同時經營Ⅱ類、Ⅲ類產品的企業。
從經營范圍來看，可經營Ⅲ類產品企業數量排名前三的省份分別為山東省（38175家）、河南省（35531家）、廣東省（34806家），全國占比分別為7.53%、7.01%、6.87%。
圖表6：2025年上半年
可經營Ⅱ類產品企業數量TOP10省份
* 說明：數據包含僅經營Ⅱ類的企業以及同時經營Ⅱ類、Ⅲ類產品的企業。
可經營Ⅱ類產品企業數量排名前三的省份分別為廣東省（194195家）、山東省（129384家）、四川省（99167家），全國占比分別為13.22%、8.81%、6.75%。
經營企業數量城市分析
圖表7：2025年上半年
全國TOP20城市經營企業數量
從城市分布上看，深圳市以73115家位列全國醫療器械經營企業數量排名第一，北京市（50313家）、成都市（49250家）分別位列第二、第三。其后全國排名前十的城市分別是 上海市、廣州市、重慶市、鄭州市以及濟南市。
圖表8：全國TOP15城市
可經營Ⅲ類產品企業數量
其中，全國可經營Ⅲ類產品企業數量排名前三的地級市/直轄市分別為上海市（27618家）、北京市（13444家）、成都市（12532家）。
圖表9：全國TOP15城市
可經營Ⅱ類產品企業數量
全國可經營Ⅱ類產品企業數量排名前三的地級市/直轄市分別為深圳市（71560家）、北京市（47926家）和成都市（46833家）。
整體分析
綜合來看，2019 至 2025 年上半年全國醫療器械經營企業總量雖保持穩定增長態勢，但結合前述企業數量分布、類別結構及區域分布數據，行業仍存在明顯的結構性問題，具體表現為：
l一是類別發展不均衡，正如圖表2所示，Ⅱ 類經營企業增長顯著（較去年年底增長約 5.4%），而 Ⅲ 類及復合經營企業數量出現下滑（僅經營 Ⅲ 類企業減少約 1.1%，同時經營 Ⅱ、Ⅲ 類企業減少約 0.2%），這一現象反映出高風險、高附加值產品領域的準入門檻和運營成本壓力較大；
l二是區域集中度高，從省份層面看，東部沿海省份在總量及高端產品經營企業中占據重要地位，中西部省份雖總量排名靠前，但在高端領域競爭力較弱，城市層面也呈現類似特征，一線城市及東部沿海重點城市在醫療器械經營，尤其是高端產品經營方面優勢明顯；
l三是企業類型以傳統經銷為主，由圖表3可知，經銷商（663036 家）和藥店（491207 家）在企業類型中占主體，創新型業態尚未形成規模。
從政策層面看，2025 年行業調控與支持舉措密集落地：國家醫保局 7 月明確第 11 輪集采 “四大原則”，醫保支付轉向 “技術遴選”，醫療服務價改新增百余前沿項目；監管以兩大條例為核心，強化三類器械網絡銷售監管，江蘇優化審批（5 工作日審評、檢驗時限縮至60工作日）；三類經營許可證要求趨嚴，藥監局接入學信網、社保系統防造假；江蘇、福建推差異化試點，前者縮短補充申請時限、探索實驗室共享，后者出臺多專項行動；創新產品享掛網綠色通道（15 工作日辦結），江蘇設 “免申直達” 獎勵；2025 年 10 月《醫療器械網絡銷售質量管理規范》將實施，《規范》共四章五十條，分為總則、網絡銷售經營者質量管理和電商平臺經營者質量管理，新規對醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了明確指引，要求企業必須提前準備線上平臺資質和數據安全協議。
未來，行業將向結構優化、區域均衡發展，AI 醫療等創新業態加速涌現，逐步從價格競爭轉向價值競爭，提前布局高臨床價值產品的企業將迎來紅利期。
作為醫療健康產業鏈的重要支撐，醫療器械經營行業的高質量發展，最終將反哺我國醫療服務能力的提升。隨著政策引導持續深化、市場結構不斷優化，行業不僅將實現自身的可持續增長，更將為全民健康事業注入更堅實的產業動能，其長期發展值得行業內外持續關注與期待。
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