醫(yī)械創(chuàng)新資訊
依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年1月16日至1月30日。
1.產品名稱：骨盆骨折手術計劃軟件
申請人：北京羅森博特科技有限公司
2.產品名稱：磁共振影像增強器
申請人：清超卓影（北京）醫(yī)療科技有限公司
3.產品名稱：脫細胞陰道組織修復材料
申請人：獨步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
4.產品名稱：全髖關節(jié)置換手術定位設備
申請人：北京醫(yī)邁科技有限公司
公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2026年1月16日
醫(yī)療器械創(chuàng)新網評價：
國家藥監(jiān)局創(chuàng)新審查公示的4 款產品，彰顯國產醫(yī)療科技 “聚焦臨床、深耕技術” 的核心邏輯，更錨定行業(yè)發(fā)展新方向。
骨科數字化實現精準突破：骨盆骨折手術計劃軟件、全髖關節(jié)置換定位設備均在通過智能化設計降低精準醫(yī)療門檻，破解傳統(tǒng)手術經驗依賴、并發(fā)癥風險高的難題。
影像技術升級夯實診斷根基，磁共振影像增強器提升分辨率與檢出率，為早期診療提供支撐。
生物材料填補細分空白，脫細胞陰道組織修復材料憑借優(yōu)質生物相容性與結構穩(wěn)定性，解決傳統(tǒng)材料排異痛點，體現從廣譜覆蓋到精準適配的轉變。
此次公示產品勾勒出國產創(chuàng)新成熟路徑：不再是技術模仿，而是基于中國臨床場景的原創(chuàng)突破。并且在本次公示中，進入創(chuàng)新通道的企業(yè)主要為來自北京、江蘇的本土企業(yè)，印證了兩地區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)完善。
未來行業(yè)將聚焦兩大方向：以數字化實現精準化診療，以垂直深耕挖掘細分化機會。這些具備核心技術壁壘的產品，正打破進口壟斷，讓創(chuàng)新真正惠及患者，推動國產醫(yī)療器械向高質量發(fā)展進階。
我們持續(xù)關注并深度鏈接醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術轉化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè)，或是希望捕捉前沿賽道的投資機構與產業(yè)園區(qū)，歡迎聯系我們。一起助力下一個改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新，從名單中的“公示”走向市場的“應用”。
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