醫械創新資訊
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年1月16日至1月30日。
1.產品名稱：骨盆骨折手術計劃軟件
申請人：北京羅森博特科技有限公司
2.產品名稱：磁共振影像增強器
申請人：清超卓影（北京）醫療科技有限公司
3.產品名稱：脫細胞陰道組織修復材料
申請人：獨步吾奇生物醫療科技（江蘇）有限公司
4.產品名稱：全髖關節置換手術定位設備
申請人：北京醫邁科技有限公司
公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2026年1月16日
醫療器械創新網評價：
國家藥監局創新審查公示的4 款產品，彰顯國產醫療科技 “聚焦臨床、深耕技術” 的核心邏輯，更錨定行業發展新方向。
骨科數字化實現精準突破：骨盆骨折手術計劃軟件、全髖關節置換定位設備均在通過智能化設計降低精準醫療門檻，破解傳統手術經驗依賴、并發癥風險高的難題。
影像技術升級夯實診斷根基，磁共振影像增強器提升分辨率與檢出率，為早期診療提供支撐。
生物材料填補細分空白，脫細胞陰道組織修復材料憑借優質生物相容性與結構穩定性，解決傳統材料排異痛點，體現從廣譜覆蓋到精準適配的轉變。
此次公示產品勾勒出國產創新成熟路徑：不再是技術模仿，而是基于中國臨床場景的原創突破。并且在本次公示中，進入創新通道的企業主要為來自北京、江蘇的本土企業，印證了兩地區域創新生態的持續完善。
未來行業將聚焦兩大方向：以數字化實現精準化診療，以垂直深耕挖掘細分化機會。這些具備核心技術壁壘的產品，正打破進口壟斷，讓創新真正惠及患者，推動國產醫療器械向高質量發展進階。
我們持續關注并深度鏈接醫療器械領域的創新力量。如果您是尋求技術轉化、融資支持或園區落地的創新企業，或是希望捕捉前沿賽道的投資機構與產業園區，歡迎聯系我們。一起助力下一個改變醫療格局的創新，從名單中的“公示”走向市場的“應用”。
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