醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2026年3月13日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。標(biāo)志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，中國在這一尖端賽道上實現(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的關(guān)鍵一躍。
從技術(shù)突圍到產(chǎn)品落地，
侵入式BCI的中國方案
在此次獲批之前，全球?qū)τ谇秩胧侥X機接口的關(guān)注焦點幾乎都集中在埃隆·馬斯克的Neuralink身上。 然而，光環(huán)之下陰影并存。就在Neuralink完成首例人體植入后不久，據(jù)外媒報道，其植入的柔性電極絲出現(xiàn)了高達(dá)85%的脫出率。這一事件直接引發(fā)了業(yè)界對侵入式腦機接口技術(shù)長期穩(wěn)定性的深度憂慮。
這一事件暴露了侵入式腦機接口的共性難題：大腦并非靜止，它會隨呼吸與心跳節(jié)律性地搏動。傳統(tǒng)線性電極無法實時順應(yīng)腦組織的變化，極易發(fā)生移位甚至脫出，不僅降低信號采集精度，還可能引起炎癥反應(yīng)。
面對這一核心瓶頸，中國科研團隊從不同路徑給出了解題思路。
一方面，北京腦科學(xué)與類腦研究所研究員方英團隊近期在《自然-電子學(xué)》上發(fā)表的最新成果顯示，他們成功研制出一款可拉伸柔性電極。這種電極通過精密微納加工工藝，先在二維平面制成螺旋陣列，植入大腦后，在腦脊液環(huán)境下會像“剪好的窗花”般順勢舒展成三維螺旋形態(tài)，動態(tài)跟隨大腦的搏動 。實驗數(shù)據(jù)顯示，這款電極拉伸100微米僅需37微牛的力，僅為Neuralink線性電極所需力的1/100，極致柔軟的特性從根源上降低了對腦組織的機械損傷 。
另一方面，此次獲批的博?？诞a(chǎn)品，以及正在沖刺注冊臨床試驗的“北腦一號”，則代表了另一種強調(diào)臨床安全性的 “硬腦膜外微創(chuàng)植入”的智慧。
“北腦一號”采用的是僅6微米厚的柔性薄膜電極（約為頭發(fā)絲的1/15），被精準(zhǔn)放置在硬腦膜外的大腦功能區(qū)表面 。這種路徑不穿透硬腦膜，雖然信號精度可能略低于皮層內(nèi)植入，但極大地降低了對腦組織的損傷和術(shù)后排異風(fēng)險，在安全性與有效性之間找到了更適合當(dāng)下大規(guī)模臨床推廣的平衡點。
產(chǎn)業(yè)生態(tài)崛起，
從“單點突破”到“全鏈競賽”
博?？诞a(chǎn)品的獲批并非孤立的科研事件，其背后是中國腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)的全面崛起。如果說2025年是技術(shù)驗證年，那么2026年無疑是商業(yè)化落地的關(guān)鍵元年 。
資本市場的嗅覺最為靈敏。開年至今，腦機接口領(lǐng)域捷報頻傳：強腦科技完成新一輪約20億元的融資，這是全球腦機接口領(lǐng)域第二大規(guī)模融資；腦虎科技“超級工廠”在江西贛江新區(qū)動工，標(biāo)志著我國腦機接口領(lǐng)域邁出從實驗室攻關(guān)到規(guī)模化量產(chǎn)的關(guān)鍵一步，將承擔(dān)國內(nèi)首款“全植入、全無線、全功能”腦機接口系統(tǒng)的量產(chǎn)任務(wù) 。
從產(chǎn)業(yè)鏈視角觀察，競爭格局已逐漸清晰。萬聯(lián)證券研報指出，全球競爭格局呈“美國主導(dǎo)侵入式、中國領(lǐng)跑非侵入式” 的發(fā)展格局 。但在侵入式領(lǐng)域，中國企業(yè)正在加速追趕。
目前，A股市場中多家上市公司已深度參與。三博腦科下屬福建院區(qū)此前已完成介入式腦機接口手術(shù)；英集芯推出的IPA1299芯片已量產(chǎn)出貨，專用于腦電信號采集；漢威科技基于柔性微納傳感器技術(shù)，在可植入柔性神經(jīng)電極材料方面實現(xiàn)突破 。這些上游核心器件、芯片、算法的突破，正在構(gòu)建中國腦機接口產(chǎn)業(yè)的自主技術(shù)底座。
競品分析：
兩條腿走路，醫(yī)療與消費的“雙曲線”
深入分析當(dāng)前市場，腦機接口的商業(yè)化路徑呈現(xiàn)出清晰的“雙曲線”格局。
一方面，是嚴(yán)肅醫(yī)療的“剛需曲線”。 這也是目前侵入式技術(shù)主攻的方向。博?？档漠a(chǎn)品針對的是C2～C6頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，幫助他們實現(xiàn)手部抓握功能代償 ?！氨蹦X一號”的臨床數(shù)據(jù)同樣令人振奮：下肢截癱患者小王在植入后，通過聯(lián)合脊髓電刺激和外骨骼裝置進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，脊髓損傷功能評分從最嚴(yán)重的A級改善到C級，已能借助無動力支具站立行走 。在這一領(lǐng)域，產(chǎn)品直接對標(biāo)的是患者“恢復(fù)功能”的剛需，付費意愿強，但臨床驗證周期長、壁壘極高。目前國內(nèi)的主要玩家包括博?？怠⒛X虎科技、芯智達(dá)等，均在與頂尖神經(jīng)外科中心深度綁定。
另一方面，是消費級市場的“普惠曲線”。 這條路線以非侵入式技術(shù)為主，技術(shù)難度相對較低，安全性高，成本可控，在教育、康養(yǎng)、娛樂等場景滲透率快速提升 ?？涉卺t(yī)療、翔宇醫(yī)療等企業(yè)已率先布局。翔宇醫(yī)療推出的腦機接口康復(fù)產(chǎn)品矩陣，覆蓋上下肢訓(xùn)練、外骨骼機器人等場景，正將康復(fù)器械從“輔助工具”向“精準(zhǔn)治療載體”升級 。這一市場競爭者眾多，產(chǎn)品同質(zhì)化風(fēng)險較高，但市場空間廣闊，是支撐產(chǎn)業(yè)早期發(fā)展的基石。
值得一提的是，介入式技術(shù)路線作為中間路線，正由南開大學(xué)段峰團隊等探索，通過血管將支架電極送入大腦，兼具微創(chuàng)與信號質(zhì)量優(yōu)勢，若臨床進(jìn)展順利，有望在未來形成三足鼎立之勢。
挑戰(zhàn)猶存，未來已來
盡管捷報頻傳，但我們必須清醒地看到，腦機接口產(chǎn)業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
首先是技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化的鴻溝。從“科研樣機”到“成熟醫(yī)療產(chǎn)品”需要跨越“最后一公里”，這不僅是技術(shù)的優(yōu)化，更是標(biāo)準(zhǔn)的確立和流程的跑通 。復(fù)旦大學(xué)加福民副研究員表示，腦機接口是典型的跨學(xué)科領(lǐng)域，傳統(tǒng)醫(yī)療機構(gòu)與科研院所的專業(yè)分工壁壘亟待打破。
其次是成本與市場認(rèn)知的制約。目前侵入式設(shè)備的生產(chǎn)成本高昂，導(dǎo)致產(chǎn)品價格難以親民。同時，消費者對侵入式設(shè)備的安全性仍存恐懼，對非侵入式設(shè)備的性能存疑。
再者是倫理與數(shù)據(jù)安全的風(fēng)險。腦電數(shù)據(jù)作為最私密的生物信息，其采集、存儲、使用尚缺乏完善的法律規(guī)范，我國在國際腦機接口倫理準(zhǔn)則制定中尚缺少話語權(quán)。
但無論如何，今天的我們已經(jīng)站在了一個新的起點。國家“十五五”規(guī)劃已將腦機接口明確為未來產(chǎn)業(yè)，政府工作報告首次提及要培育壯大包括腦機接口在內(nèi)的一批未來產(chǎn)業(yè) 。上海、北京、江蘇等地紛紛出臺行動方案，從臨床平臺建設(shè)、醫(yī)保定價到人才引進(jìn)，提供全方位支持 。
對于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，腦機接口這片藍(lán)海，才剛剛掀起波瀾。誰能在這場穿越“死亡之谷”的競速中率先撞線，不僅取決于技術(shù)的深度，更取決于對臨床真實需求的精準(zhǔn)洞察與敬畏。
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