醫械創新資訊
2026年3月13日，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”創新產品注冊申請。標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械正式進入臨床應用階段，中國在這一尖端賽道上實現了從“跟跑”到“領跑”的關鍵一躍。
從技術突圍到產品落地，
侵入式BCI的中國方案
在此次獲批之前，全球對于侵入式腦機接口的關注焦點幾乎都集中在埃隆·馬斯克的Neuralink身上。 然而，光環之下陰影并存。就在Neuralink完成首例人體植入后不久，據外媒報道，其植入的柔性電極絲出現了高達85%的脫出率。這一事件直接引發了業界對侵入式腦機接口技術長期穩定性的深度憂慮。
這一事件暴露了侵入式腦機接口的共性難題：大腦并非靜止，它會隨呼吸與心跳節律性地搏動。傳統線性電極無法實時順應腦組織的變化，極易發生移位甚至脫出，不僅降低信號采集精度，還可能引起炎癥反應。
面對這一核心瓶頸，中國科研團隊從不同路徑給出了解題思路。
一方面，北京腦科學與類腦研究所研究員方英團隊近期在《自然-電子學》上發表的最新成果顯示，他們成功研制出一款可拉伸柔性電極。這種電極通過精密微納加工工藝，先在二維平面制成螺旋陣列，植入大腦后，在腦脊液環境下會像“剪好的窗花”般順勢舒展成三維螺旋形態，動態跟隨大腦的搏動 。實驗數據顯示，這款電極拉伸100微米僅需37微牛的力，僅為Neuralink線性電極所需力的1/100，極致柔軟的特性從根源上降低了對腦組織的機械損傷 。
另一方面，此次獲批的博睿康產品，以及正在沖刺注冊臨床試驗的“北腦一號”，則代表了另一種強調臨床安全性的 “硬腦膜外微創植入”的智慧。
“北腦一號”采用的是僅6微米厚的柔性薄膜電極（約為頭發絲的1/15），被精準放置在硬腦膜外的大腦功能區表面 。這種路徑不穿透硬腦膜，雖然信號精度可能略低于皮層內植入，但極大地降低了對腦組織的損傷和術后排異風險，在安全性與有效性之間找到了更適合當下大規模臨床推廣的平衡點。
產業生態崛起，
從“單點突破”到“全鏈競賽”
博睿康產品的獲批并非孤立的科研事件，其背后是中國腦機接口產業生態的全面崛起。如果說2025年是技術驗證年，那么2026年無疑是商業化落地的關鍵元年 。
資本市場的嗅覺最為靈敏。開年至今，腦機接口領域捷報頻傳：強腦科技完成新一輪約20億元的融資，這是全球腦機接口領域第二大規模融資；腦虎科技“超級工廠”在江西贛江新區動工，標志著我國腦機接口領域邁出從實驗室攻關到規模化量產的關鍵一步，將承擔國內首款“全植入、全無線、全功能”腦機接口系統的量產任務 。
從產業鏈視角觀察，競爭格局已逐漸清晰。萬聯證券研報指出，全球競爭格局呈“美國主導侵入式、中國領跑非侵入式” 的發展格局 。但在侵入式領域，中國企業正在加速追趕。
目前，A股市場中多家上市公司已深度參與。三博腦科下屬福建院區此前已完成介入式腦機接口手術；英集芯推出的IPA1299芯片已量產出貨，專用于腦電信號采集；漢威科技基于柔性微納傳感器技術，在可植入柔性神經電極材料方面實現突破 。這些上游核心器件、芯片、算法的突破，正在構建中國腦機接口產業的自主技術底座。
競品分析：
兩條腿走路，醫療與消費的“雙曲線”
深入分析當前市場，腦機接口的商業化路徑呈現出清晰的“雙曲線”格局。
一方面，是嚴肅醫療的“剛需曲線”。 這也是目前侵入式技術主攻的方向。博睿康的產品針對的是C2～C6頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，幫助他們實現手部抓握功能代償 。“北腦一號”的臨床數據同樣令人振奮：下肢截癱患者小王在植入后，通過聯合脊髓電刺激和外骨骼裝置進行康復訓練，脊髓損傷功能評分從最嚴重的A級改善到C級，已能借助無動力支具站立行走 。在這一領域，產品直接對標的是患者“恢復功能”的剛需，付費意愿強，但臨床驗證周期長、壁壘極高。目前國內的主要玩家包括博睿康、腦虎科技、芯智達等，均在與頂尖神經外科中心深度綁定。
另一方面，是消費級市場的“普惠曲線”。 這條路線以非侵入式技術為主，技術難度相對較低，安全性高，成本可控，在教育、康養、娛樂等場景滲透率快速提升 。可孚醫療、翔宇醫療等企業已率先布局。翔宇醫療推出的腦機接口康復產品矩陣，覆蓋上下肢訓練、外骨骼機器人等場景，正將康復器械從“輔助工具”向“精準治療載體”升級 。這一市場競爭者眾多，產品同質化風險較高，但市場空間廣闊，是支撐產業早期發展的基石。
值得一提的是，介入式技術路線作為中間路線，正由南開大學段峰團隊等探索，通過血管將支架電極送入大腦，兼具微創與信號質量優勢，若臨床進展順利，有望在未來形成三足鼎立之勢。
挑戰猶存，未來已來
盡管捷報頻傳，但我們必須清醒地看到，腦機接口產業仍面臨諸多挑戰。
首先是技術與臨床轉化的鴻溝。從“科研樣機”到“成熟醫療產品”需要跨越“最后一公里”，這不僅是技術的優化，更是標準的確立和流程的跑通 。復旦大學加福民副研究員表示，腦機接口是典型的跨學科領域，傳統醫療機構與科研院所的專業分工壁壘亟待打破。
其次是成本與市場認知的制約。目前侵入式設備的生產成本高昂，導致產品價格難以親民。同時，消費者對侵入式設備的安全性仍存恐懼，對非侵入式設備的性能存疑。
再者是倫理與數據安全的風險。腦電數據作為最私密的生物信息，其采集、存儲、使用尚缺乏完善的法律規范，我國在國際腦機接口倫理準則制定中尚缺少話語權。
但無論如何，今天的我們已經站在了一個新的起點。國家“十五五”規劃已將腦機接口明確為未來產業，政府工作報告首次提及要培育壯大包括腦機接口在內的一批未來產業 。上海、北京、江蘇等地紛紛出臺行動方案，從臨床平臺建設、醫保定價到人才引進，提供全方位支持 。
對于中國醫療器械產業而言，腦機接口這片藍海，才剛剛掀起波瀾。誰能在這場穿越“死亡之谷”的競速中率先撞線，不僅取決于技術的深度，更取決于對臨床真實需求的精準洞察與敬畏。
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