2025 年 10 月 31 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“梅奧心磁”）的心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)創(chuàng)新產品注冊申請。

據悉，本次獲批的產品為梅奧心磁完全自主創(chuàng)新研發(fā)的心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)“提香”（TITIAN），是中國首款完成多中心臨床試驗并批準上市的心臟介入手術機器人，標志著中國在心臟介入手術領域，擁有了首款自主研發(fā)的手術機器人創(chuàng)新器械，填補了國產心臟介入機器人的行業(yè)空白。

企業(yè)畫像

聚焦核心賽道，研發(fā)與資本雙輪驅動

紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司成立于 2018 年 6 月 1 日，法定代表人為陳越猛，注冊資本 526.84 萬人民幣，總部位于浙江省紹興市越城區(qū)。

自成立以來，公司便聚焦心臟介入手術機器人技術的研發(fā)與應用，其核心產品 “提香”（TITIAN）心臟電生理介入手術控制系統(tǒng)，作為遠程心臟介入雙臂手術機器人，可替代人手實現精準穩(wěn)定的導管操作，既能讓醫(yī)生脫離 X 射線輻射環(huán)境，又能提升手術穩(wěn)定度與安全性，降低患者復發(fā)率。

在研發(fā)與資本支持方面，梅奧心磁表現亮眼：

研發(fā)端：公司已布局超過 170 項各類專利（截至 2025 年10 月，累計專利達 173 項），涵蓋導管、鞘管一體化執(zhí)行系統(tǒng)等關鍵技術領域；

融資端：企業(yè)成長獲資本持續(xù)加碼——2021 年 8 月完成 Pre-A 輪融資，資金主要用于推進心臟電生理手術導航機器人臨床試驗；2023 年 2 月，獲紹興市越城區(qū)城市發(fā)展集團獨家投資完成 A 輪融資；時隔半年，于 2023 年8 月再度完成由創(chuàng)瑞投資領投的 A + 輪融資；2024 年 4 月完成 B 輪融資。多輪融資的快速落地，為其加速核心產品臨床注冊、推進多條手術輔助控制系統(tǒng)產品線研發(fā)及完善運營體系提供了有力支撐。

臨床與商業(yè)化

前瞻布局，加速服務千萬房顫患者

2021 年落戶越城后，梅奧心磁加速突破技術壁壘，研發(fā)與臨床推進節(jié)奏顯著加快。

2023 年，公司全面啟動核心產品 “提香”心臟手術導航機器人的臨床試驗，相繼在北京安貞醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院等國內頂級三甲醫(yī)院心臟中心，順利完成 200 例房顫介入手術。

2025 年年初，公司創(chuàng)始人陳越猛博士在接受媒體采訪時透露：“目前這項臨床研究結果十分優(yōu)異，贏得了參研醫(yī)護人員的廣泛好評。”他同時預判，“提香”心臟手術導航機器人將在 2025 年內成功獲取國家 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊證。

更值得一提的是，早在產品獲批前，梅奧心磁已前瞻性布局商業(yè)化落地事宜，率先與國內多家三甲醫(yī)院心臟介入中心敲定合作協(xié)議，待產品正式獲批后即刻啟動規(guī)?；R床應用。如今隨著“提香”成功斬獲國家 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊證，這一規(guī)劃已順利落地，將為國內逾千萬潛在房顫患者，帶來更精準、安全且優(yōu)質的醫(yī)療服務。

國內市場

需求增長疊加國產替代，行業(yè)迎來黃金期

梅奧心磁的崛起，與心臟電生理介入控制系統(tǒng)領域的市場機遇密不可分。

從國內市場來看，隨著人口老齡化加劇和心律失?；颊呋鶖禂U大，市場需求持續(xù)增長。據觀研天下報告，2024 年我國電生理器械市場規(guī)模達到 125 億元，2023-2024 年同比增長約 10.28%；2021 年市場規(guī)模為 66 億元，2021-2024年復合增長率約 25.7%。

（一）競爭格局：跨國巨頭主導，國產企業(yè)加速追趕

長期以來，國內市場被跨國巨頭主導，強生、雅培、美敦力三者合計占據超85% 的市場份額，其中強生占比長期位居榜首，雅培份額位列第二。但近年來，國產企業(yè)已加速追趕：根據微創(chuàng)電生理8月發(fā)布的 2025 年上半年業(yè)績預告，預計歸母凈利潤 3000 萬元至 3500 萬元，同比增長 76.34% 至 105.73%；惠泰醫(yī)療 2025 年一季度凈利同比增長 30.69%，延續(xù)高增長態(tài)勢。

（二）產品端：國產創(chuàng)新井噴，電生理品類成焦點

據國家藥監(jiān)局數據，2025 年上半年，我國共有 45 個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中電生理產品 17 個，數量高居細分領域第一；這 17 個電生理產品中，國產產品達 13 個，心諾普醫(yī)療、玄宇醫(yī)療、錦江電子、艾科脈醫(yī)療等企業(yè)的重磅產品相繼獲批。

技術與政策

技術迭代升級，政策護航創(chuàng)新發(fā)展

（一）技術方向：國內外向精準化、智能化邁進

國內：三維電解剖建模技術從磁定位為主發(fā)展為磁電融合定位，脈沖電場消融（PFA）成為下一代消融控制系統(tǒng)重點方向，錦江電子、德諾電生理等企業(yè)已實現技術落地 ——德諾電生理的 CardiPulse?系統(tǒng)于 2024 年3 月獲批，成為中國首個擁有完全自主知識產權的花瓣狀脈沖電場消融系統(tǒng)；

國際：全球主要有三大公司推出 PFA 系統(tǒng)，分別是強生旗下 Biosense Webster 的 Varipulse 平臺（如 OmnyPulse、TRUPULSE 組合）、波士頓科學的 Farapulse 平臺（含 Farawave 導管）和美敦力的 PulseSelect 系統(tǒng)。

（二）政策支持：審評加速 + 集采溫和，激發(fā)企業(yè)活力

國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批節(jié)奏，各省份在高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中，對電生理品類采取相對溫和的集采策略，進一步激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，為國產電生理器械創(chuàng)新提供良好政策環(huán)境。

全球視野

市場規(guī)模高增，巨頭與國產共競新格局

放眼全球市場，心臟電生理器械行業(yè)增長潛力可觀。弗若斯特沙利文數據顯示，2021年全球心臟電生理器械市場規(guī)模達 70.13 億美元，預計2025 年將增至 144.91 億美元，2021-2025 年復合年增長率 19.90%，2032 年更有望達到324.50 億美元。

競爭格局上，強生、美敦力、波士頓科學等國際巨頭憑借技術成熟度與渠道優(yōu)勢占據主導，其核心產品覆蓋心臟起搏器、電生理標測系統(tǒng)等多個領域；而以梅奧心磁為代表的國產企業(yè)，正通過技術創(chuàng)新逐步打破壟斷，推動全球行業(yè)競爭格局重塑。

行業(yè)意義

國產 “彎道超車”，注入全球革新動力

此次梅奧心磁 “提香”系統(tǒng)獲批，不僅是企業(yè)發(fā)展的里程碑，更代表國產企業(yè)借助技術創(chuàng)新實現 “彎道超車”的可能。

在政策支持、資本加碼與技術突破的多重驅動下，國產設備正逐步打破國際壟斷，為全球心臟電生理介入控制系統(tǒng)技術革新注入新動力——未來，行業(yè)將在機遇與挑戰(zhàn)中，邁向更高效、更普惠的醫(yī)療服務新階段。