2025 年 10 月 31 日，國家藥品監督管理局批準紹興梅奧心磁醫療科技有限公司（以下簡稱“梅奧心磁”）的心臟電生理介入手術控制系統創新產品注冊申請。

據悉，本次獲批的產品為梅奧心磁完全自主創新研發的心臟電生理介入手術控制系統“提香”（TITIAN），是中國首款完成多中心臨床試驗并批準上市的心臟介入手術機器人，標志著中國在心臟介入手術領域，擁有了首款自主研發的手術機器人創新器械，填補了國產心臟介入機器人的行業空白。

企業畫像

聚焦核心賽道，研發與資本雙輪驅動

紹興梅奧心磁醫療科技有限公司成立于 2018 年 6 月 1 日，法定代表人為陳越猛，注冊資本 526.84 萬人民幣，總部位于浙江省紹興市越城區。

自成立以來，公司便聚焦心臟介入手術機器人技術的研發與應用，其核心產品 “提香”（TITIAN）心臟電生理介入手術控制系統，作為遠程心臟介入雙臂手術機器人，可替代人手實現精準穩定的導管操作，既能讓醫生脫離 X 射線輻射環境，又能提升手術穩定度與安全性，降低患者復發率。

在研發與資本支持方面，梅奧心磁表現亮眼：

研發端：公司已布局超過 170 項各類專利（截至 2025 年10 月，累計專利達 173 項），涵蓋導管、鞘管一體化執行系統等關鍵技術領域；

融資端：企業成長獲資本持續加碼——2021 年 8 月完成 Pre-A 輪融資，資金主要用于推進心臟電生理手術導航機器人臨床試驗；2023 年 2 月，獲紹興市越城區城市發展集團獨家投資完成 A 輪融資；時隔半年，于 2023 年8 月再度完成由創瑞投資領投的 A + 輪融資；2024 年 4 月完成 B 輪融資。多輪融資的快速落地，為其加速核心產品臨床注冊、推進多條手術輔助控制系統產品線研發及完善運營體系提供了有力支撐。

臨床與商業化

前瞻布局，加速服務千萬房顫患者

2021 年落戶越城后，梅奧心磁加速突破技術壁壘，研發與臨床推進節奏顯著加快。

2023 年，公司全面啟動核心產品 “提香”心臟手術導航機器人的臨床試驗，相繼在北京安貞醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、四川大學華西醫院等國內頂級三甲醫院心臟中心，順利完成 200 例房顫介入手術。

2025 年年初，公司創始人陳越猛博士在接受媒體采訪時透露：“目前這項臨床研究結果十分優異，贏得了參研醫護人員的廣泛好評。”他同時預判，“提香”心臟手術導航機器人將在 2025 年內成功獲取國家 NMPA 三類醫療器械注冊證。

更值得一提的是，早在產品獲批前，梅奧心磁已前瞻性布局商業化落地事宜，率先與國內多家三甲醫院心臟介入中心敲定合作協議，待產品正式獲批后即刻啟動規模化臨床應用。如今隨著“提香”成功斬獲國家 NMPA 三類醫療器械注冊證，這一規劃已順利落地，將為國內逾千萬潛在房顫患者，帶來更精準、安全且優質的醫療服務。

國內市場

需求增長疊加國產替代，行業迎來黃金期

梅奧心磁的崛起，與心臟電生理介入控制系統領域的市場機遇密不可分。

從國內市場來看，隨著人口老齡化加劇和心律失常患者基數擴大，市場需求持續增長。據觀研天下報告，2024 年我國電生理器械市場規模達到 125 億元，2023-2024 年同比增長約 10.28%；2021 年市場規模為 66 億元，2021-2024年復合增長率約 25.7%。

（一）競爭格局：跨國巨頭主導，國產企業加速追趕

長期以來，國內市場被跨國巨頭主導，強生、雅培、美敦力三者合計占據超85% 的市場份額，其中強生占比長期位居榜首，雅培份額位列第二。但近年來，國產企業已加速追趕：根據微創電生理8月發布的 2025 年上半年業績預告，預計歸母凈利潤 3000 萬元至 3500 萬元，同比增長 76.34% 至 105.73%；惠泰醫療 2025 年一季度凈利同比增長 30.69%，延續高增長態勢。

（二）產品端：國產創新井噴，電生理品類成焦點

據國家藥監局數據，2025 年上半年，我國共有 45 個創新醫療器械獲批上市，其中電生理產品 17 個，數量高居細分領域第一；這 17 個電生理產品中，國產產品達 13 個，心諾普醫療、玄宇醫療、錦江電子、艾科脈醫療等企業的重磅產品相繼獲批。

技術與政策

技術迭代升級，政策護航創新發展

（一）技術方向：國內外向精準化、智能化邁進

國內：三維電解剖建模技術從磁定位為主發展為磁電融合定位，脈沖電場消融（PFA）成為下一代消融控制系統重點方向，錦江電子、德諾電生理等企業已實現技術落地 ——德諾電生理的 CardiPulse?系統于 2024 年3 月獲批，成為中國首個擁有完全自主知識產權的花瓣狀脈沖電場消融系統；

國際：全球主要有三大公司推出 PFA 系統，分別是強生旗下 Biosense Webster 的 Varipulse 平臺（如 OmnyPulse、TRUPULSE 組合）、波士頓科學的 Farapulse 平臺（含 Farawave 導管）和美敦力的 PulseSelect 系統。

（二）政策支持：審評加速 + 集采溫和，激發企業活力

國家藥監局加快創新醫療器械審評審批節奏，各省份在高值醫用耗材集中帶量采購中，對電生理品類采取相對溫和的集采策略，進一步激勵企業加大研發投入，為國產電生理器械創新提供良好政策環境。

全球視野

市場規模高增，巨頭與國產共競新格局

放眼全球市場，心臟電生理器械行業增長潛力可觀。弗若斯特沙利文數據顯示，2021年全球心臟電生理器械市場規模達 70.13 億美元，預計2025 年將增至 144.91 億美元，2021-2025 年復合年增長率 19.90%，2032 年更有望達到324.50 億美元。

競爭格局上，強生、美敦力、波士頓科學等國際巨頭憑借技術成熟度與渠道優勢占據主導，其核心產品覆蓋心臟起搏器、電生理標測系統等多個領域；而以梅奧心磁為代表的國產企業，正通過技術創新逐步打破壟斷，推動全球行業競爭格局重塑。

行業意義

國產 “彎道超車”，注入全球革新動力

此次梅奧心磁 “提香”系統獲批，不僅是企業發展的里程碑，更代表國產企業借助技術創新實現 “彎道超車”的可能。

在政策支持、資本加碼與技術突破的多重驅動下，國產設備正逐步打破國際壟斷，為全球心臟電生理介入控制系統技術革新注入新動力——未來，行業將在機遇與挑戰中，邁向更高效、更普惠的醫療服務新階段。