依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年12月24日至2026年1月8日。

　　1.產(chǎn)品名稱：人工心臟瓣膜

　　　申 請 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

　　　申 請 人：美敦力公司

　　3.產(chǎn)品名稱：骨粘合材料

　　　申 請 人：杭州源囊生物科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗 

　　　申 請 人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：可吸收彈簧圈 

　　　申 請 人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司 

　　6.產(chǎn)品名稱：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） 

　　　申 請 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司 

　　7.產(chǎn)品名稱：術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護及甲狀旁腺檢測儀 

　　　申 請 人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司 

　　8.產(chǎn)品名稱：一次性使用顱內(nèi)激光球囊 

　　　申 請 人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司 

　　9.產(chǎn)品名稱：腫瘤膝關(guān)節(jié)假體 

　　　申 請 人：北京力達康科技有限公司

　　10.產(chǎn)品名稱：脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導(dǎo)管

　　　申 請 人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

　　11.產(chǎn)品名稱：栓塞水凝膠

　　　申 請 人：上海瑞凝生物科技有限公司 

　　12.產(chǎn)品名稱：自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器 

　　　申 請 人：通橋醫(yī)療科技有限公司 

　　13.產(chǎn)品名稱：肺部射頻消融系統(tǒng) 

　　　申 請 人：杭州堃博生物科技有限公司 

　　14.產(chǎn)品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測試劑盒 

　　　申 請 人：杭州翱銳基因科技有限公司

　　15.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng) 

　　　申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司 

　　16.產(chǎn)品名稱：可吸收醫(yī)用膠 

　　　申 請 人：北京博輝瑞進生物科技有限公司 

　　17.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

　　　申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司 

　　18.產(chǎn)品名稱：三分支型主動脈弓支架系統(tǒng) 

　　　申 請 人：先健科技（深圳）有限公司 

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年12月24日