依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年12月24日至2026年1月8日。

　　1.產品名稱：人工心臟瓣膜

　　　申 請 人：蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：植入式心臟除顫電極導線

　　　申 請 人：美敦力公司

　　3.產品名稱：骨粘合材料

　　　申 請 人：杭州源囊生物科技有限公司

　　4.產品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗 

　　　申 請 人：大瓷生物醫療科技（江蘇）有限公司

　　5.產品名稱：可吸收彈簧圈 

　　　申 請 人：神遁醫療科技（上海）有限公司 

　　6.產品名稱：腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） 

　　　申 請 人：南京世和醫療器械有限公司 

　　7.產品名稱：術中神經監護及甲狀旁腺檢測儀 

　　　申 請 人：北京圖靈至亦醫療科技有限公司 

　　8.產品名稱：一次性使用顱內激光球囊 

　　　申 請 人：杭州矩正醫療科技有限公司 

　　9.產品名稱：腫瘤膝關節假體 

　　　申 請 人：北京力達康科技有限公司

　　10.產品名稱：脈沖消融系統和一次性使用脈沖消融導管

　　　申 請 人：融和醫療科技（浙江）有限公司

　　11.產品名稱：栓塞水凝膠

　　　申 請 人：上海瑞凝生物科技有限公司 

　　12.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器 

　　　申 請 人：通橋醫療科技有限公司 

　　13.產品名稱：肺部射頻消融系統 

　　　申 請 人：杭州堃博生物科技有限公司 

　　14.產品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯合檢測試劑盒 

　　　申 請 人：杭州翱銳基因科技有限公司

　　15.產品名稱：介入式左心室輔助系統 

　　　申 請 人：豐凱利醫療器械（上海）有限公司 

　　16.產品名稱：可吸收醫用膠 

　　　申 請 人：北京博輝瑞進生物科技有限公司 

　　17.產品名稱：一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管

　　　申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司 

　　18.產品名稱：三分支型主動脈弓支架系統 

　　　申 請 人：先健科技（深圳）有限公司 

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2025年12月24日