2025年，國家藥監(jiān)局共批準76個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，數(shù)量連續(xù)3年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領(lǐng)域。

這組國家藥監(jiān)局1月6日公布的數(shù)據(jù)，清晰勾勒出我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型圖景。

從曾經(jīng)的高端診療設備依賴進口到如今“中國智造”批量涌現(xiàn)，從臨床補充選項成長為核心治療裝備，從技術(shù)跟隨模仿邁向源頭創(chuàng)新引領(lǐng)，在政策精準賦能、技術(shù)持續(xù)攻堅、市場需求牽引的共同作用下，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從低水平重復到創(chuàng)新提質(zhì)的蝶變。

“以前做心臟手術(shù)大多依賴進口射頻消融設備，現(xiàn)在國產(chǎn)脈沖電場消融儀不僅副作用小，而且效果好?！痹诒本┮患胰揍t(yī)院的病房里，剛接受房顫消融治療的王先生說。令他受益的這款創(chuàng)新設備，是我國自主研發(fā)的國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，正成為臨床治療的主力裝備。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新突圍，背后有著制度創(chuàng)新與監(jiān)管賦能的雙重支撐。

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，構(gòu)建起創(chuàng)新特別審查、優(yōu)先審批等多元化通道，將監(jiān)管服務重心向研發(fā)階段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的工作機制，讓創(chuàng)新產(chǎn)品上市之路更順暢。

“改革的核心是為創(chuàng)新松綁、為質(zhì)量護航?！眹宜幈O(jiān)局器械注冊司司長呂玲表示，通過優(yōu)化特殊審批程序、完善分類命名原則、健全溝通指導機制等關(guān)鍵舉措，對人工智能、醫(yī)用機器人、新型生物材料等高端醫(yī)療器械給予重點支持。2025年12月又進一步聚焦腦機接口、高端影像設備等核心領(lǐng)域出臺優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄，加速臨床急需產(chǎn)品落地。如今，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批效率持續(xù)提升，從研發(fā)到上市的周期大幅縮短，極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。

政策紅利的持續(xù)釋放，推動產(chǎn)業(yè)在多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，源頭創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量同步提升。

2025年成為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的豐收年：

4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態(tài)導致的瓣葉變形風險；

6月，中歐智薇的脊柱外科手術(shù)導航定位設備上市，率先將微型機械臂技術(shù)引入骨科領(lǐng)域；

8月，東軟醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療的光子計數(shù)CT相繼獲批，實現(xiàn)CT成像領(lǐng)域的新技術(shù)突破；

9月，西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批，產(chǎn)品采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)原材料，氧化及水解風險較低……

呂玲表示，我國企業(yè)在核心技術(shù)上不斷突破，有些產(chǎn)品不僅打破了進口壟斷，更在技術(shù)指標上實現(xiàn)趕超，成為臨床診療的可靠選擇。

監(jiān)管優(yōu)化與市場機制的協(xié)同發(fā)力，讓高端醫(yī)療器械加速落地臨床、惠及民生。

一方面，醫(yī)療保障體系的完善與采購機制的創(chuàng)新，通過集中采購、醫(yī)保談判等方式有效降低了設備采購和使用成本，讓曾經(jīng)價格高昂的高端裝備逐步走進基層醫(yī)院；另一方面，監(jiān)管部門強化全生命周期質(zhì)量安全管理，通過重點品種常態(tài)化抽檢、生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，筑牢質(zhì)量安全防線。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)印證了產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展：“十四五”以來，我國批準創(chuàng)新醫(yī)療器械292個，是“十三五”期間的3.3倍。2025年醫(yī)療器械領(lǐng)域制修訂發(fā)布139項國家標準和行業(yè)標準，首部腦機接口醫(yī)療器械標準發(fā)布，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新筑牢制度基礎(chǔ)。

在深耕國內(nèi)市場的同時，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械加速融入全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)格局。

2024年，我國醫(yī)療器械出口金額約占全球市場的8%，居全球第4位。我國企業(yè)不僅通過授權(quán)合作拓展海外市場，更積極在海外建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，直接服務全球患者。

在國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）和全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）等平臺上，中國企業(yè)的聲音日益響亮，90%的IMDRF技術(shù)文件在我國轉(zhuǎn)化實施，監(jiān)管體系的國際接軌為產(chǎn)品出海鋪平道路，也讓中國標準獲得更多國際認可。

站在“十五五”啟幕的歷史節(jié)點，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正沿著“核心技術(shù)攻堅—臨床深度融合—產(chǎn)業(yè)生態(tài)完善—全球布局拓展”的路徑穩(wěn)步前行，以更優(yōu)療效、更高質(zhì)量、更親民價格，為中國乃至全球患者帶來希望。