2025年，國家藥監局共批準76個國產創新醫療器械上市，數量連續3年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。

這組國家藥監局1月6日公布的數據，清晰勾勒出我國高端醫療器械產業的轉型圖景。

從曾經的高端診療設備依賴進口到如今“中國智造”批量涌現，從臨床補充選項成長為核心治療裝備，從技術跟隨模仿邁向源頭創新引領，在政策精準賦能、技術持續攻堅、市場需求牽引的共同作用下，我國高端醫療器械產業正經歷從低水平重復到創新提質的蝶變。

“以前做心臟手術大多依賴進口射頻消融設備，現在國產脈沖電場消融儀不僅副作用小，而且效果好。”在北京一家三甲醫院的病房里，剛接受房顫消融治療的王先生說。令他受益的這款創新設備，是我國自主研發的國產高端醫療器械，正成為臨床治療的主力裝備。

國產高端醫療器械的創新突圍，背后有著制度創新與監管賦能的雙重支撐。

近年來，國家藥監局持續深化審評審批制度改革，構建起創新特別審查、優先審批等多元化通道，將監管服務重心向研發階段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作機制，讓創新產品上市之路更順暢。

“改革的核心是為創新松綁、為質量護航。”國家藥監局器械注冊司司長呂玲表示，通過優化特殊審批程序、完善分類命名原則、健全溝通指導機制等關鍵舉措，對人工智能、醫用機器人、新型生物材料等高端醫療器械給予重點支持。2025年12月又進一步聚焦腦機接口、高端影像設備等核心領域出臺優先審批高端醫療器械目錄，加速臨床急需產品落地。如今，創新醫療器械審評審批效率持續提升，從研發到上市的周期大幅縮短，極大激發了企業的創新活力。

政策紅利的持續釋放，推動產業在多領域實現突破，源頭創新能力與產品質量同步提升。

2025年成為國產高端醫療器械的豐收年：

4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的經導管主動脈瓣膜系統獲批，在提升臨床使用便利性的同時，減少了瓣葉長期處于壓縮狀態導致的瓣葉變形風險；

6月，中歐智薇的脊柱外科手術導航定位設備上市，率先將微型機械臂技術引入骨科領域；

8月，東軟醫療和聯影醫療的光子計數CT相繼獲批，實現CT成像領域的新技術突破；

9月，西安眼得樂醫療科技有限公司的交聯聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批，產品采用具有自主知識產權的國產原材料，氧化及水解風險較低……

呂玲表示，我國企業在核心技術上不斷突破，有些產品不僅打破了進口壟斷，更在技術指標上實現趕超，成為臨床診療的可靠選擇。

監管優化與市場機制的協同發力，讓高端醫療器械加速落地臨床、惠及民生。

一方面，醫療保障體系的完善與采購機制的創新，通過集中采購、醫保談判等方式有效降低了設備采購和使用成本，讓曾經價格高昂的高端裝備逐步走進基層醫院；另一方面，監管部門強化全生命周期質量安全管理，通過重點品種常態化抽檢、生產企業全覆蓋監督檢查，筑牢質量安全防線。

國家藥監局數據印證了產業的快速發展：“十四五”以來，我國批準創新醫療器械292個，是“十三五”期間的3.3倍。2025年醫療器械領域制修訂發布139項國家標準和行業標準，首部腦機接口醫療器械標準發布，為產業創新筑牢制度基礎。

在深耕國內市場的同時，國產高端醫療器械加速融入全球醫療產業格局。

2024年，我國醫療器械出口金額約占全球市場的8%，居全球第4位。我國企業不僅通過授權合作拓展海外市場，更積極在海外建立研發中心和生產基地，直接服務全球患者。

在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）和全球醫療器械法規協調會（GHWP）等平臺上，中國企業的聲音日益響亮，90%的IMDRF技術文件在我國轉化實施，監管體系的國際接軌為產品出海鋪平道路，也讓中國標準獲得更多國際認可。

站在“十五五”啟幕的歷史節點，國產高端醫療器械正沿著“核心技術攻堅—臨床深度融合—產業生態完善—全球布局拓展”的路徑穩步前行，以更優療效、更高質量、更親民價格，為中國乃至全球患者帶來希望。