2025年9月8日，Microbot Medical（納斯達(dá)克股票代碼：MBOT）對(duì)外宣布，其研發(fā)的 Liberty 血管內(nèi)手術(shù)機(jī)器人已成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510（k）批準(zhǔn)。

此次獲批意義重大，Liberty 成為首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)、專門用于外周血管內(nèi)手術(shù)的一次性遠(yuǎn)程操作機(jī)器人系統(tǒng)。這一里程碑式的進(jìn)展，讓Microbot 得以在美國(guó)開啟商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展，且無需受制于資本設(shè)備以及專用基礎(chǔ)設(shè)施方面的限制。

Microbot Medical 總部位于馬薩諸塞州欣厄姆，該公司精心設(shè)計(jì)了 Liberty 機(jī)器人，旨在實(shí)現(xiàn)血管內(nèi)介入手術(shù)的“民主化”。據(jù)公司介紹，Liberty 是全球首個(gè)用于此類手術(shù)的一次性、完全可拋棄的機(jī)器人系統(tǒng)。2024 年 12 月，Microbot 向 FDA 提交了 Liberty 的相關(guān)申請(qǐng)。

支撐此次申請(qǐng)獲批的是LIBERTY 關(guān)鍵研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，該機(jī)器人導(dǎo)航目標(biāo)的成功率高達(dá)100%，并且未出現(xiàn)任何與設(shè)備相關(guān)的不良事件。此外，Microbot 采用的遠(yuǎn)程設(shè)計(jì)有助于改善人體工程學(xué)，減輕醫(yī)療保健提供者在手術(shù)過程中的身體壓力。

此前，Microbot 曾表示預(yù)計(jì)在 2025 年第三季度推出 Liberty 產(chǎn)品。公司董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官兼總裁 Harel Gadot 稱，其商業(yè)準(zhǔn)備戰(zhàn)略有助于 Microbot 加速進(jìn)入市場(chǎng)。

Harel Gadot 評(píng)論道：“LIBERTY? 獲得 FDA 510（k） 許可，對(duì)于 Microbot Medical 以及我們堅(jiān)信的血管內(nèi)機(jī)器人未來而言，是一個(gè)具有決定性意義的時(shí)刻。這一成就不僅驗(yàn)證了我們擴(kuò)大先進(jìn)機(jī)器人技術(shù)可及性的使命，還表明我們能夠解決關(guān)鍵的未滿足需求，并支持具有成本效益的醫(yī)療保健。隨著 FDA 批準(zhǔn)的獲得，我們現(xiàn)在可以完成那些依賴上市許可的最終商業(yè)活動(dòng)，從而開啟商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)軍美國(guó)每年約 250 萬例外周血管手術(shù)市場(chǎng)，并尋求拓展全球市場(chǎng)?！?/span>