醫(yī)械創(chuàng)新資訊
美敦力于昨日宣布推出其 Stedi 額外支撐導(dǎo)絲，該導(dǎo)絲可與公司的 Evolut 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）平臺配合使用。
產(chǎn)品核心信息
這款導(dǎo)絲由這家醫(yī)療科技巨頭設(shè)計(jì)，旨在提升 TAVR 平臺的性能，可與所有用于治療重度主動脈瓣狹窄的市售 TAVR 系統(tǒng)兼容。它已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，目前已在美國上市。
上市背景與近期進(jìn)展
美敦力在舊金山舉行的 2025 年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)（TCT）大會上宣布了該導(dǎo)絲的上市消息。這是公司 TAVR 產(chǎn)品系列的最新動態(tài)，此前美敦力剛宣布與 DASI 建立合作，以優(yōu)化 TAVR 治療患者的預(yù)后效果。
今年 8 月，該公司 Evolut 系統(tǒng)的再次經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（redo-TAVR）適應(yīng)癥獲得 FDA 批準(zhǔn)擴(kuò)大，可在任何先前植入但已失效的主動脈瓣（TAV）內(nèi)植入新的 Evolut TAVR 系統(tǒng)。此前，Evolut Pro+、FX 及 FX + 系統(tǒng)已針對該適應(yīng)癥獲得歐盟 CE 認(rèn)證。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)與臨床優(yōu)勢
Stedi 導(dǎo)絲專為輔助 Evolut 系統(tǒng)打造，在瓣膜釋放過程中能提供更強(qiáng)支撐，保障手術(shù)的穩(wěn)定性、安全性和可預(yù)測性，且無需改變現(xiàn)有植入技術(shù)。
其設(shè)計(jì)融合剛性近端主體、漸進(jìn)式剛度過渡結(jié)構(gòu)及遠(yuǎn)端彎曲設(shè)計(jì)。
測試顯示，使用該導(dǎo)絲可減少心室活動、提升手術(shù)穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)更同軸的瓣膜釋放；與瓣葉重疊技術(shù)配合使用時，術(shù)后 30 天內(nèi)永久起搏器的植入率更低。
高管表態(tài)
美敦力心血管產(chǎn)品組合旗下結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務(wù)副總裁兼總經(jīng)理喬麗?索斯金（Jorie Soskin）表示：“我們持續(xù)打造有價值的手術(shù)解決方案組合，以改善主動脈瓣狹窄患者的長期預(yù)后，推動 TAVR 技術(shù)的未來發(fā)展。Stedi 導(dǎo)絲是我們不斷擴(kuò)充的 TAVR 產(chǎn)品組合的重要補(bǔ)充 —— 其設(shè)計(jì)初衷是滿足當(dāng)下及未來醫(yī)生的需求變化，在無縫融入現(xiàn)有 Evolut 手術(shù)流程的同時，提供更強(qiáng)的穩(wěn)定性和可預(yù)測性。其精心設(shè)計(jì)有助于提升手術(shù)精準(zhǔn)度，進(jìn)而助力實(shí)現(xiàn)更貼合患者個體的治療效果。”
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