2025年10月10日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第9號），有8款產品進入創新通道。

1. 產品名稱：單光子發射及X射線計算機斷層成像系統

申請人：瑞石心禾（河北）醫療科技有限公司

瑞石心禾（河北）醫療科技有限公司成立于2022年7月，總部位于石家莊高新區，是一家專注核醫學領域的高端醫療設備和創新核藥研發、生產、銷售的高科技企業。公司致力于研發、生產和銷售下一代多模態醫學影像設備、分子診斷藥物、智能檢測設備與圖像AI分析軟件，助力高端生物醫藥生產制造以及腫瘤、心血管等重大疾病早期診斷和精準診療。

2. 產品名稱：眼科飛秒激光治療機

申請人：飛光視覺科技（南京）有限公司

飛光視覺科技（南京）有限公司于2022年在南京江北新區生物醫藥谷成立。公司在江北新區生物醫藥谷建成千余平方的研發和凈化廠房，在南京和武漢設有研發中心，員工已達到60人，其中碩士及博士員工20余人。

公司原為仙微視覺科技（南京）有限公司的全資子公司，其核心技術源自華中科技大學武漢光電國家研究中心，專注于飛秒激光在眼科手術和生物材料加工領域的應用研究。飛光視覺承擔國家重點研發計劃“飛秒激光角膜屈光手術裝置”項目，致力于研發高端眼科手術設備。

3. 產品名稱：聚焦超聲治療系統

申請人：南京廣慈醫療科技有限公司

南京廣慈醫療科技有限公司成立于2013年，依托南京醫科大學附屬醫院創新轉化平臺，是聚焦超聲治療儀領域的高科技創新型公司。公司產品集診斷和治療于一體，用于高血壓及代謝綜合征的非藥物無創個體化治療，系治療理念和技術研發的聯合重大突破，體現了“產學研醫”的完美結合。

4. 產品名稱：結構性心臟病手術控制系統

申請人：上海術濟客醫療科技有限公司

上海術濟客醫療科技有限公司是一家致力于推動結構性心臟病微創手術智能化的企業，專注于將手術機器人技術與經導管微創術式相結合，在確保操作精準可靠的同時降低術中并發癥風險。

公司擁有國內外頂尖心內科臨床專家及知名蘇黎世大學醫學團隊指導，創始團隊擁有豐富的醫療器械及數字化產品研發經驗。在來自跨領域多學科的專家團隊共同努力下，術濟客醫療布局瓣膜介入相關研發管線，已獲批多項創新專利。其產品設計具有高度靈活性和可拓展性，以適配不同介入器材滿足多樣化的臨床需求。

5. 產品名稱：免縫生物羊膜

申請人：健諾維（成都）生物科技有限公司

健諾維（成都）生物科技有限公司成立于2020年5月，為廣州瑞泰生物科技有限公司的全資子公司。公司位于成都市溫江區海峽兩岸科技產業開發園，專注眼科再生醫學，集研發、生產、銷售于一體，科技人員占比超過80%。

公司的核心產品濕態生物羊膜（瑞秀復^?）是國內首個獲批的濕態保存羊膜，2024年7月取得國家藥監局Ⅲ類醫療器械注冊證，用于眼角膜淺表層缺損的臨時覆蓋，保質期3年，已在全國300余家三甲醫院及眼科連鎖機構臨床應用。

6. 產品名稱：T細胞受體切除環（TRECs）和Kappa刪除重組切除環（KRECs）基因檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

申請人：北京譜德生物科技有限公司

北京譜德生物科技有限公司成立于2021年5月，位于北京市昌平區生命科學園，是一家以"技術服務+醫學研究"為核心的科技型中小企業。公司擁有多項發明專利，其中包括“確定SMN基因突變位于SMN1基因的系統及其方法”等遺傳病檢測相關技術，表明公司在分子診斷或基因檢測方向有技術儲備。

7. 產品名稱：經頸動脈逆流血栓保護裝置

申請人：深圳市緯康醫療科技有限公司

深圳市緯康醫療科技有限公司成立于2023年10月，總部位于南山區先健科技大廈，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全資控股，依托先健科技產能，專注血管介入通路耗材研發、生產與銷售。2025年4-5月已先后獲批血管鞘組、導管鞘兩款Ⅱ類醫療器械注冊證，委托東莞松山湖生產，一次性環氧乙烷滅菌，用于建立介入手術器械通路。

8. 產品名稱：頸動脈雙層密網支架

申請人：通橋醫療科技有限公司

通橋醫療科技有限公司成立于2016年2月，總部位于珠海高新區，是一家專注于神經血管植介入高端醫療器械研發、生產與銷售的高新技術企業，2021年與歸創醫療合并后于港交所上市（歸創通橋 2190.HK）。

公司建有珠海、蘇州兩大基地，已獲批NMPA三類證6張、CE認證3張，核心產品包括蛟龍^?顱內取栓支架、麒麟^?血流導向裝置、銀蛇^?支持導管及顱內動脈瘤栓塞彈簧圈等，為缺血性和出血性腦卒中提供全線解決方案，銷售網絡覆蓋國內超3000家醫院并出口20余個國家和地區。