2026年4月1日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第6號(hào)）》，5款醫(yī)療器械擬進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。其中，無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司申報(bào)的“卵圓孔未閉縫合器”赫然在列。

就在不到一個(gè)月前的3月12日，該公司的可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)剛剛獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首款通過(guò)創(chuàng)新通道獲批的可降解PFO封堵產(chǎn)品。

短短一個(gè)月內(nèi)，同一家企業(yè)在PFO治療領(lǐng)域接連取得兩項(xiàng)重大進(jìn)展——封堵器獲批上市、縫合器進(jìn)入創(chuàng)新通道。這一“雙線布局”究竟意味著什么？PFO介入治療的技術(shù)格局又將發(fā)生怎樣的變化？

PFO：一個(gè)被重新認(rèn)識(shí)的“心臟漏洞”

卵圓孔未閉（PFO）是指心臟房間隔上遺留的未閉合小孔，存在于約25%的成年人中。多數(shù)情況下它并無(wú)危害，但在某些患者中，它可能成為反常栓塞的通道，導(dǎo)致隱源性卒中或偏頭痛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約30%至40%的隱源性卒中患者被發(fā)現(xiàn)存在PFO。

正是這一關(guān)聯(lián)，讓PFO介入治療成為心血管領(lǐng)域過(guò)去十余年最受關(guān)注的方向之一。

從封堵到縫合：兩種技術(shù)路線的分野

傳統(tǒng)的PFO介入治療，主流方案是經(jīng)皮植入鎳鈦合金封堵器，將卵圓孔物理性堵塞。這一技術(shù)經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證，安全有效，操作便捷。以雅培的Amplatzer系列為代表，傳統(tǒng)封堵器已成為臨床金標(biāo)準(zhǔn)。

然而，金屬封堵器存在先天局限：永久性植入物終生存于體內(nèi)，可能引發(fā)鎳離子過(guò)敏、心房顫動(dòng)、心內(nèi)組織磨蝕等并發(fā)癥。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，傳統(tǒng)封堵器術(shù)后房顫發(fā)生率約為5.7%至6.6%。

正是在這一背景下，縫合技術(shù)路線應(yīng)運(yùn)而生。以NobleStitch為代表，PFO縫合器通過(guò)介入方式實(shí)現(xiàn)外科手術(shù)縫合效果，不植入金屬異物，術(shù)后無(wú)需長(zhǎng)期抗凝，也不影響遠(yuǎn)期左心系統(tǒng)介入路徑。國(guó)際臨床研究顯示，703名接受NobleStitch治療的患者在長(zhǎng)達(dá)4年的隨訪中，未出現(xiàn)復(fù)發(fā)性卒中或器械相關(guān)并發(fā)癥。

▲無(wú)憂跳動(dòng)ConBrella? PFO封堵器系統(tǒng)

國(guó)內(nèi)PFO縫合技術(shù)的多方布局

市場(chǎng)格局：封堵器主導(dǎo)，縫合器破局

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，PFO閉合裝置市場(chǎng)正處于穩(wěn)健增長(zhǎng)通道。2025年，全球PFO封堵器市場(chǎng)規(guī)模約為1.57億美元，預(yù)計(jì)2032年將達(dá)到2.29億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約5.6%。另有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2026年全球市場(chǎng)規(guī)模約為1.67億美元，至2035年將增至2.71億美元。

中國(guó)市場(chǎng)方面，截至2025年3月，NMPA共頒發(fā)7張PFO封堵器注冊(cè)證。競(jìng)爭(zhēng)格局上，雅培的Amplatzer系列占據(jù)了中國(guó)市場(chǎng)約80%的份額，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如心泰醫(yī)療（MemoSorb可降解封堵器）、華醫(yī)圣杰（Cardi-O-Fix）、唯柯醫(yī)療（D-shufo）等正在追趕。全球范圍內(nèi)，前兩大制造商合計(jì)控制約60%至70%的市場(chǎng)份額，呈半整合競(jìng)爭(zhēng)格局。

值得關(guān)注的是，2024至2025年間，中國(guó)連續(xù)發(fā)布了多部PFO診療指南與專家共識(shí)，包括《2024卵圓孔未閉規(guī)范化診療中國(guó)專家共識(shí)》和《中國(guó)生物可降解卵圓孔未閉封堵器臨床操作專家建議》。政策端和學(xué)術(shù)端的雙重推動(dòng)，正在加速PFO介入治療的標(biāo)準(zhǔn)化和普及化。

縫合與封堵，不是替代而是互補(bǔ)

從無(wú)憂跳動(dòng)的“可降解封堵器獲批+縫合器進(jìn)入創(chuàng)新通道”這一“雙線布局”可以看出，PFO介入治療正在從“單一封堵”走向“多元選擇”。傳統(tǒng)封堵器憑借成熟的技術(shù)和充分的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，仍是當(dāng)前臨床主流；但可降解封堵器減少了永久異物帶來(lái)的長(zhǎng)期顧慮，縫合器則實(shí)現(xiàn)了“介入無(wú)植入”的理想目標(biāo)。

三者并非簡(jiǎn)單的替代關(guān)系，而是滿足不同患者群體、不同解剖結(jié)構(gòu)和不同風(fēng)險(xiǎn)偏好的分層治療選擇。可以預(yù)見(jiàn)，隨著更多縫合技術(shù)臨床數(shù)據(jù)的積累和可降解材料的迭代升級(jí)，PFO介入治療將進(jìn)入一個(gè)更加精準(zhǔn)化、個(gè)體化的新時(shí)代。