醫械創新資訊
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監管政策與招投標
《采用腦機接口技術的醫療器械術語》行業標準正式發布
國家藥監局近日發布我國首個腦機接口醫療器械標準YY/T 1987—2025，構建術語體系明確核心定義，破解行業術語不統一難題，為研發、監管提供權威依據，將于 2026 年 1 月 1 日實施，助力產業高質量發展及國際競爭搶占制高點。
國家藥監局批準注冊263個醫療器械產品
國家藥監局于2025 年 8 月（2025 年第 90 號公告）批準注冊 263 個醫療器械產品。其中境內第三類 208 個，進口第三類 31 個、第二類 22 個，港澳臺 2 個。具體產品詳見藥監局附件。
國家藥監局綜合司通知印發醫療器械注冊自檢核查指南
國家藥監局綜合司9 月 12 日印發《醫療器械注冊自檢核查指南》，旨在加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范注冊申請人自檢工作。該指南依據《醫療器械監督管理條例》及配套規章制定，自發布之日起施行。
南方醫科大學南方醫院高端彩色B型超聲診斷儀招標公告
南方醫科大學南方醫院發布高端彩超采購招標，項目編號CLF0125GZ05ZC03，公開招標總預算 366 萬元。分兩包各 183 萬元，各購 1 套不同型號設備。投標人需在廣東省政府采購網獲文件，2025 年 10 月 11 日 09:30 前遞交，不接受聯合體，交貨期 30 天，需符合政府采購法 22 條。
02
技術突破與臨床應用
國產首創！譜創醫療攻克重度狹窄鈣化病變及CTO難題
國產首創！譜創醫療與中山醫院葛均波團隊聯合研發的冠脈前向沖擊波導管完成首例臨床手術，成功治療嚴重鈣化及CTO 病變患者。該導管首創無球囊前向能量發射技術，突破傳統器械通過性瓶頸，兼具安全性與操作便捷性，標志著醫工協同破解復雜心血管病治療難題。
我國首例舌下神經刺激植入手術落地上海
我國首例舌下神經刺激植入手術在上海六院完成，由殷善開、易紅良教授團隊微創實施。手術植入刺激系統，夜間定向激活舌下神經維持氣道通暢，術后患者打鼾、呼吸暫停減少，血氧及睡眠質量提升。該手術體現“神經接口 + 功能補償” 新理念，將推動多中心規范化研究。
全球首個AI病理科，武漢造
2025 年 9 月 12 日，武漢蘭丁在中華醫學會細胞病理學會議發布 “數字細胞病理染診一體機”，建全球首個云端 “AI 病理科”。該系統集掃描、虛擬染色與 AI 診斷于一體，擺脫化學試劑依賴，打破地域壁壘，讓腫瘤篩查進入 “閃診模式”，推動病理診斷從經驗向精準跨越。
百特推出Welch Allyn Connex 360生命體征監護儀
百特推出下一代Welch Allyn Connex 360 生命體征監護儀，獲 FDA 510 (k) 許可并于美國上市。該設備 1 分鐘內獲取全年齡段患者體征，通過 DeviceBridge 云平臺自動傳電子病歷，含端到端加密安全保障。支持定制預警評分與直觀觸控操作，簡化流程，助力醫護聚焦患者。
美敦力軟組織手術機器人發布最新臨床結果
本月，美敦力在美疝氣學會年會公布Hugo 機器人 Enable Hernia Repair 研究結果：193 例腹股溝疝及腹壁疝患者手術 100% 完成，無開放手術轉換。腹股溝疝并發癥 0%，腹壁疝 2.1%，遠低于閾值，住院時間短具日間手術潛力。美國年 150 萬例疝修補術成競爭焦點。
03
企業融資與跨界合作
醫療器械出海平臺醫鷺久歌完成B輪融資
廣州醫鷺久歌獲贛投永豐縣母基金與梅花創投聯合投資的數千萬元B 輪融資。該公司專注醫療器械出海，業務覆蓋 200 多國，復制 “線上 + 線下” 模式至十余個國家。計劃十年內建百國 200 個海外倉，實現 24 小時配送，目標 2030 年營收超 20 億元。
首都兒童醫學中心與華為簽署戰略合作協議
首都兒童醫學中心與華為9 月在北京簽署戰略合作協議，聚焦智慧醫院頂層設計、兒科專病大模型、信創實驗室創新及人才培養。雙方將共建 “智慧醫院數字底座”，提升智慧醫療效率，打造數智醫院新標桿，推動醫院信息化高質量發展。
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