醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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監(jiān)管政策與招投標(biāo)
《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布我國首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1987—2025，構(gòu)建術(shù)語體系明確核心定義，破解行業(yè)術(shù)語不統(tǒng)一難題，為研發(fā)、監(jiān)管提供權(quán)威依據(jù)，將于 2026 年 1 月 1 日實(shí)施，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及國際競爭搶占制高點(diǎn)。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)263個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
國家藥監(jiān)局于2025 年 8 月（2025 年第 90 號(hào)公告）批準(zhǔn)注冊(cè) 263 個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中境內(nèi)第三類 208 個(gè)，進(jìn)口第三類 31 個(gè)、第二類 22 個(gè)，港澳臺(tái) 2 個(gè)。具體產(chǎn)品詳見藥監(jiān)局附件。
國家藥監(jiān)局綜合司通知印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南
國家藥監(jiān)局綜合司9 月 12 日印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作。該指南依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章制定，自發(fā)布之日起施行。
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院高端彩色B型超聲診斷儀招標(biāo)公告
南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院發(fā)布高端彩超采購招標(biāo)，項(xiàng)目編號(hào)CLF0125GZ05ZC03，公開招標(biāo)總預(yù)算 366 萬元。分兩包各 183 萬元，各購 1 套不同型號(hào)設(shè)備。投標(biāo)人需在廣東省政府采購網(wǎng)獲文件，2025 年 10 月 11 日 09:30 前遞交，不接受聯(lián)合體，交貨期 30 天，需符合政府采購法 22 條。
02
技術(shù)突破與臨床應(yīng)用
國產(chǎn)首創(chuàng)！譜創(chuàng)醫(yī)療攻克重度狹窄鈣化病變及CTO難題
國產(chǎn)首創(chuàng)！譜創(chuàng)醫(yī)療與中山醫(yī)院葛均波團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的冠脈前向沖擊波導(dǎo)管完成首例臨床手術(shù)，成功治療嚴(yán)重鈣化及CTO 病變患者。該導(dǎo)管首創(chuàng)無球囊前向能量發(fā)射技術(shù)，突破傳統(tǒng)器械通過性瓶頸，兼具安全性與操作便捷性，標(biāo)志著醫(yī)工協(xié)同破解復(fù)雜心血管病治療難題。
我國首例舌下神經(jīng)刺激植入手術(shù)落地上海
我國首例舌下神經(jīng)刺激植入手術(shù)在上海六院完成，由殷善開、易紅良教授團(tuán)隊(duì)微創(chuàng)實(shí)施。手術(shù)植入刺激系統(tǒng)，夜間定向激活舌下神經(jīng)維持氣道通暢，術(shù)后患者打鼾、呼吸暫停減少，血氧及睡眠質(zhì)量提升。該手術(shù)體現(xiàn)“神經(jīng)接口 + 功能補(bǔ)償” 新理念，將推動(dòng)多中心規(guī)范化研究。
全球首個(gè)AI病理科，武漢造
2025 年 9 月 12 日，武漢蘭丁在中華醫(yī)學(xué)會(huì)細(xì)胞病理學(xué)會(huì)議發(fā)布 “數(shù)字細(xì)胞病理染診一體機(jī)”，建全球首個(gè)云端 “AI 病理科”。該系統(tǒng)集掃描、虛擬染色與 AI 診斷于一體，擺脫化學(xué)試劑依賴，打破地域壁壘，讓腫瘤篩查進(jìn)入 “閃診模式”，推動(dòng)病理診斷從經(jīng)驗(yàn)向精準(zhǔn)跨越。
百特推出Welch Allyn Connex 360生命體征監(jiān)護(hù)儀
百特推出下一代Welch Allyn Connex 360 生命體征監(jiān)護(hù)儀，獲 FDA 510 (k) 許可并于美國上市。該設(shè)備 1 分鐘內(nèi)獲取全年齡段患者體征，通過 DeviceBridge 云平臺(tái)自動(dòng)傳電子病歷，含端到端加密安全保障。支持定制預(yù)警評(píng)分與直觀觸控操作，簡化流程，助力醫(yī)護(hù)聚焦患者。
美敦力軟組織手術(shù)機(jī)器人發(fā)布最新臨床結(jié)果
本月，美敦力在美疝氣學(xué)會(huì)年會(huì)公布Hugo 機(jī)器人 Enable Hernia Repair 研究結(jié)果：193 例腹股溝疝及腹壁疝患者手術(shù) 100% 完成，無開放手術(shù)轉(zhuǎn)換。腹股溝疝并發(fā)癥 0%，腹壁疝 2.1%，遠(yuǎn)低于閾值，住院時(shí)間短具日間手術(shù)潛力。美國年 150 萬例疝修補(bǔ)術(shù)成競爭焦點(diǎn)。
03
企業(yè)融資與跨界合作
醫(yī)療器械出海平臺(tái)醫(yī)鷺久歌完成B輪融資
廣州醫(yī)鷺久歌獲贛投永豐縣母基金與梅花創(chuàng)投聯(lián)合投資的數(shù)千萬元B 輪融資。該公司專注醫(yī)療器械出海，業(yè)務(wù)覆蓋 200 多國，復(fù)制 “線上 + 線下” 模式至十余個(gè)國家。計(jì)劃十年內(nèi)建百國 200 個(gè)海外倉，實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)配送，目標(biāo) 2030 年?duì)I收超 20 億元。
首都兒童醫(yī)學(xué)中心與華為簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議
首都兒童醫(yī)學(xué)中心與華為9 月在北京簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，聚焦智慧醫(yī)院頂層設(shè)計(jì)、兒科專病大模型、信創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新及人才培養(yǎng)。雙方將共建 “智慧醫(yī)院數(shù)字底座”，提升智慧醫(yī)療效率，打造數(shù)智醫(yī)院新標(biāo)桿，推動(dòng)醫(yī)院信息化高質(zhì)量發(fā)展。
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