5月19日，國家藥監局官網，公布多起IVD企業產品召回公告。涉及雅培、貝克曼、徠卡、奧森多4家進口IVD大廠。

1、雅培貿易（上海）有限公司報告，由于產品設計存在缺陷的原因，生產商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對其生產的全自動實時熒光核酸擴增分析系統Alinity m System（國械注進20243220544）主動召回。召回級別為二級召回。具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2、貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告，由于部分批次產品在制造過程中發生交叉污染的原因，生產商Beckman Coulter, Inc.對其生產的睪酮測定試劑盒（化學發光法）Access Testosterone（國械注進20152403870）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

3、徠卡生物科技（上海）有限公司報告，由于產品標簽不正確的原因，生產商徠卡生物系統（紐卡斯爾）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 對其生產的肌營養不良蛋白1（DYS1）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （國械備20240314）、肌營養不良蛋白2（DYS2）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （國械備20240315）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

4、奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，由于產品批次標記錯誤的原因，生產商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對其生產的C-反應蛋白測定試劑盒（干化學速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides（國械注進20152400565）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

▲文章來源：國家藥監局

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