5月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，公布多起IVD企業(yè)產(chǎn)品召回公告。涉及雅培、貝克曼、徠卡、奧森多4家進(jìn)口IVD大廠。

1、雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷的原因，生產(chǎn)商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.對其生產(chǎn)的全自動實(shí)時(shí)熒光核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng)Alinity m System（國械注進(jìn)20243220544）主動召回。召回級別為二級召回。具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2、貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于部分批次產(chǎn)品在制造過程中發(fā)生交叉污染的原因，生產(chǎn)商Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）Access Testosterone（國械注進(jìn)20152403870）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

3、徠卡生物科技（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品標(biāo)簽不正確的原因，生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯?fàn)枺┯邢薰?Leica Biosystems Newcastle Ltd 對其生產(chǎn)的肌營養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （國械備20240314）、肌營養(yǎng)不良蛋白2（DYS2）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （國械備20240315）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

4、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品批次標(biāo)記錯誤的原因，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對其生產(chǎn)的C-反應(yīng)蛋白測定試劑盒（干化學(xué)速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides（國械注進(jìn)20152400565）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

▲文章來源：國家藥監(jiān)局

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