2025年7月17日，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的 uMR Ultra 3T超導(dǎo)磁共振診斷設(shè)備正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市（注冊證號：K243547）。

這標(biāo)志著國產(chǎn)高端磁共振設(shè)備在技術(shù)性能與國際認(rèn)證上取得又一重要突破，進(jìn)一步鞏固了其在國際主流市場的競爭力。

產(chǎn)品核心信息（來源：FDA公開數(shù)據(jù)庫 K243547）：

• 產(chǎn)品名稱：uMR Ultra

• 所屬單位：聯(lián)影醫(yī)療（United Imaging Healthcare）

• 產(chǎn)品類型：磁共振成像（MRI）系統(tǒng)

• 產(chǎn)品詳情：uMR Ultra 是一款 3T 超導(dǎo)磁共振診斷設(shè)備，核心特點(diǎn)包括：

◆ 配備70 厘米大孔徑 的患者檢查通道，提升患者舒適度，尤其適用于特殊體型人群或需要特定體位檢查的場景。

◆ 搭載2 通道射頻發(fā)射系統(tǒng)。

◆ 組成部件涵蓋磁共振核心子系統(tǒng)：磁體、射頻功率放大器、射頻線圈、梯度功率放大器、梯度線圈、患者檢查床、波譜儀、計(jì)算機(jī)、設(shè)備機(jī)柜、配電系統(tǒng)、內(nèi)部通信系統(tǒng)和生命信號模塊等。

◆ 設(shè)計(jì)符合NEMA（美國電氣制造商協(xié)會） 和 DICOM（數(shù)字成像和通信在醫(yī)學(xué)） 國際標(biāo)準(zhǔn)。

• 審批機(jī)構(gòu)：FDA

• 證件類型：Ⅱ 類510(k)

• 獲批時(shí)間：2025-07-17

  
  

國產(chǎn)高端醫(yī)械的“破冰之年”

uMR Ultra獲批僅是聯(lián)影2025全球化攻勢的一環(huán)。就在一個月前，該公司自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngio AVIVA CX剛獲得FDA認(rèn)證，成為中國首款打入美國市場的國產(chǎn)DSA設(shè)備。

這款打破GPS（GE、飛利浦、西門子）30年壟斷的設(shè)備同樣驚艷：

• 輻射劑量降低70%

• 血管影像分辨率提升30%

• 支持超萬條中英文雙語指令的智慧語音系統(tǒng)

  
  

國內(nèi)戰(zhàn)場同樣捷報(bào)頻傳。2025年一季度數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)影以23.2%的份額登頂CT銷量榜，超越西門子（16.1%）等國際巨頭。在河南省縣域醫(yī)共體設(shè)備更新中，聯(lián)影一舉中標(biāo)53臺CT；河北項(xiàng)目中更是拿下17臺160排超高端CT的億元大單。

技術(shù)突破接踵而至。上個月，聯(lián)影醫(yī)療自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙寬體雙源 CT 系統(tǒng) ——uCT SiriuX，順利通過國家藥品監(jiān)督管理局評審，正式納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

除雙寬體雙源 CT 外，聯(lián)影光子計(jì)數(shù) CT 研發(fā)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，已正式入駐復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院，填補(bǔ)了國內(nèi)在這一 “卡脖子” 領(lǐng)域的技術(shù)空白，與西門子、東軟形成技術(shù)對標(biāo)。

在醫(yī)療器械行業(yè)，技術(shù)迭代加速與市場競爭白熱化已成常態(tài)，各國法規(guī)對審批的要求也愈發(fā)嚴(yán)苛，從設(shè)計(jì)到注冊的每一環(huán)都需精準(zhǔn)把控，稍有差池便可能錯失市場先機(jī)。

聯(lián)影能短期內(nèi)接連斬獲FDA 認(rèn)證，除技術(shù)硬實(shí)力外，對國際法規(guī)的熟稔、合規(guī)流程的高效推進(jìn)及供應(yīng)鏈資源的靈活整合，亦是關(guān)鍵所在。

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