近日，大洲醫(yī)學(xué)與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院合作的“3D打印仿骨多孔鉭腰椎融合器”上市后臨床試驗迎來重要里程碑——全球首例患者成功入組并完成植入。該臨床試驗項目由仁濟(jì)醫(yī)院著名骨科專家岳冰副院長、曲新華主任指導(dǎo)，徐瑞達(dá)副主任擔(dān)任項目負(fù)責(zé)人及主刀醫(yī)生，標(biāo)志著我國在高端骨科植入器械領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化邁出關(guān)鍵一步。

項目背景：
仁濟(jì)醫(yī)院正在開展一項關(guān)于“腰椎融合器輔助用于腰椎椎間融合術(shù)的有效性及安全性”的臨床試驗，計劃面向全國招募50例需接受腰椎椎間融合術(shù)的患者。該項目已通過醫(yī)院科研倫理委員會審批。

產(chǎn)品優(yōu)勢：
腰椎椎間融合術(shù)是治療腰椎退變性疾病的常用術(shù)式，傳統(tǒng)使用的PEEK融合器雖能恢復(fù)椎間高度，但其材料本身難以實現(xiàn)骨長入。大洲醫(yī)學(xué)研發(fā)的3D打印多孔鉭融合器，具有仿生骨小梁結(jié)構(gòu)、高孔隙率、優(yōu)良的骨傳導(dǎo)與骨誘導(dǎo)性能，能夠有效促進(jìn)骨整合、增強早期穩(wěn)定性，并具備較低的細(xì)菌黏附率。

創(chuàng)新突破：
該融合器（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243132044）不僅是美國FDA批準(zhǔn)的首款3D打印多孔鉭植入器械，也是目前國內(nèi)唯一同時被中國NMPA和美國FDA雙重認(rèn)證的3D打印多孔鉭植入產(chǎn)品。該產(chǎn)品依托國家重點研發(fā)計劃，由仁濟(jì)醫(yī)院與大洲醫(yī)學(xué)聯(lián)合設(shè)計開發(fā)，標(biāo)志著中國醫(yī)療器械企業(yè)已在原創(chuàng)性骨科器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面走在國際前列。

▲文章來源：大洲醫(yī)學(xué)

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