醫械創新資訊
近日，大洲醫學與上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院合作的“3D打印仿骨多孔鉭腰椎融合器”上市后臨床試驗迎來重要里程碑——全球首例患者成功入組并完成植入。該臨床試驗項目由仁濟醫院著名骨科專家岳冰副院長、曲新華主任指導，徐瑞達副主任擔任項目負責人及主刀醫生，標志著我國在高端骨科植入器械領域的臨床轉化邁出關鍵一步。
項目背景：
仁濟醫院正在開展一項關于“腰椎融合器輔助用于腰椎椎間融合術的有效性及安全性”的臨床試驗，計劃面向全國招募50例需接受腰椎椎間融合術的患者。該項目已通過醫院科研倫理委員會審批。
產品優勢：
腰椎椎間融合術是治療腰椎退變性疾病的常用術式，傳統使用的PEEK融合器雖能恢復椎間高度，但其材料本身難以實現骨長入。大洲醫學研發的3D打印多孔鉭融合器，具有仿生骨小梁結構、高孔隙率、優良的骨傳導與骨誘導性能，能夠有效促進骨整合、增強早期穩定性，并具備較低的細菌黏附率。
創新突破：
該融合器（注冊證編號：國械注準20243132044）不僅是美國FDA批準的首款3D打印多孔鉭植入器械，也是目前國內唯一同時被中國NMPA和美國FDA雙重認證的3D打印多孔鉭植入產品。該產品依托國家重點研發計劃，由仁濟醫院與大洲醫學聯合設計開發，標志著中國醫療器械企業已在原創性骨科器械研發與產業化方面走在國際前列。
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