醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年11 月 11 日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布 2025 年第 11 號公告，正式公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)的質(zhì)子治療系統(tǒng)成功入選。
這一最新喜訊，疊加此前公司完成的超15 億元私募股權(quán)融資（創(chuàng)下 2018 年以來國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)同類融資紀(jì)錄）、2025 年 9 月斬獲的美國 FDA 上市許可，讓這家聚焦質(zhì)子治療賽道的醫(yī)療獨(dú)角獸短期內(nèi)集齊 “政策 + 資本 + 國際認(rèn)證” 三重利好。
不僅成為企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵里程碑，更向市場傳遞出國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備加速突圍的強(qiáng)烈信號，為長期被外資壟斷的質(zhì)子治療賽道注入新的變量。
企業(yè)畫像：邁勝醫(yī)療的技術(shù)積淀與發(fā)展軌跡
邁勝醫(yī)療總部位于蘇州昆山，是深耕腫瘤治療用小型化質(zhì)子放療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，聚焦高端精準(zhǔn)放療賽道，以“集成化、高性價(jià)比” 定位立足國內(nèi)外市場。
其發(fā)展關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)清晰：
2024 年 12 月，國內(nèi)首款小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)獲 NMPA 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證，采用集成化超導(dǎo)質(zhì)子加速器與一體化機(jī)架設(shè)計(jì)，搭載 HYPERSCAN 超高速筆形束掃描技術(shù)，毫米級治療精度破解傳統(tǒng)設(shè)備 “體積大、成本高” 痛點(diǎn)；
2025 年 9 月，MEVION S250-FIT 質(zhì)子治療系統(tǒng)通過 FDA 上市許可，成為國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備出海認(rèn)證代表，同月完成逾 15 億元戰(zhàn)略融資（通用技術(shù)集團(tuán)資本領(lǐng)投，廣州產(chǎn)投等聯(lián)合投資），資金將用于臨床驗(yàn)證、產(chǎn)能建設(shè)及市場拓展；
此次入選綠通的“質(zhì)子治療系統(tǒng)” 未披露具體型號，推測為技術(shù)迭代新品，標(biāo)志著企業(yè)產(chǎn)品矩陣持續(xù)擴(kuò)容，彰顯國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備突圍態(tài)勢。
從核心技術(shù)自主突破到產(chǎn)品原型落地、臨床試驗(yàn)推進(jìn)，邁勝醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)國際認(rèn)證與國內(nèi)政策認(rèn)可的雙重跨越。
現(xiàn)狀解析：資本押注背后的賽道價(jià)值與企業(yè)邏輯
15 億元融資之所以能創(chuàng)下行業(yè)紀(jì)錄，背后是資本對質(zhì)子治療賽道價(jià)值與企業(yè)基本面的雙重認(rèn)可。
從賽道層面看，質(zhì)子治療作為腫瘤精準(zhǔn)放療的高端技術(shù)，憑借精度高、副作用小的核心優(yōu)勢，契合國內(nèi)龐大的臨床需求—— 據(jù)國家癌癥中心2025年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年中國癌癥新增病例約480萬，占全球總數(shù)的24%，而傳統(tǒng)放療在復(fù)雜腫瘤治療中存在的局限，讓質(zhì)子治療的市場缺口持續(xù)擴(kuò)大。
據(jù)市場預(yù)測，到2031年，全球質(zhì)子治療市場將達(dá)到近16億美元，這一數(shù)字充分反映了質(zhì)子治療技術(shù)的巨大潛力和廣闊前景。從國產(chǎn)化機(jī)遇來看，當(dāng)前國內(nèi)質(zhì)子治療設(shè)備國產(chǎn)化率較低，核心部件仍高度依賴進(jìn)口，進(jìn)口替代空間廣闊。
而邁勝醫(yī)療之所以能獲得資本青睞，關(guān)鍵在于其已形成“技術(shù)成熟 + 可落地” 的核心優(yōu)勢：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國際認(rèn)證突破，緊湊型設(shè)計(jì)大幅節(jié)省空間、采購成本降低 ，顯著降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的引進(jìn)門檻，這種差異化競爭優(yōu)勢恰好契合了資本對商業(yè)化確定性的偏好。
此次綠通資格的獲批，也并非偶然，而是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新性與臨床價(jià)值達(dá)到政策標(biāo)準(zhǔn)的直接體現(xiàn)。
對于企業(yè)而言，綠通資格的核心價(jià)值在于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程—— 相比常規(guī)審批流程可縮短 8-10 個(gè)月時(shí)間，有望使該系統(tǒng)在 2026 年實(shí)現(xiàn)國內(nèi)正式獲批。
同時(shí)，“創(chuàng)新醫(yī)療器械” 標(biāo)識將提升醫(yī)院采購優(yōu)先級，但行業(yè)共識是，綠通僅為加速手段，產(chǎn)品最終市場表現(xiàn)仍取決于臨床效果、性價(jià)比及服務(wù)能力等核心因素。
行業(yè)全景：質(zhì)子治療賽道的格局與競爭態(tài)勢
邁勝醫(yī)療的多重突破，實(shí)則是國產(chǎn)質(zhì)子治療賽道發(fā)展的一個(gè)縮影。
當(dāng)前，該賽道正處于政策與資本雙重賦能的黃金發(fā)展期：政策層面，2023年，國家衛(wèi)生健康委公布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，質(zhì)子重離子設(shè)備許可從19臺擴(kuò)容至60臺。直接帶動供給端擴(kuò)容；資本層面，2023-2025 年國內(nèi)質(zhì)子治療賽道融資額持續(xù)攀升，賽道熱度可見一斑。
截至2025 年 Q3，國內(nèi)已運(yùn)營及在建的質(zhì)子治療中心超 35 家，國際巨頭 IBA、瓦里安等外資品牌設(shè)備主導(dǎo)高端市場。盡管邁勝醫(yī)療、中科離子等國產(chǎn)企業(yè)加速突圍，使國產(chǎn)設(shè)備份額提升，但市場格局仍呈現(xiàn) “外資主導(dǎo)、國產(chǎn)追趕” 的特征，進(jìn)口替代空間依然廣闊。
不過，國產(chǎn)替代進(jìn)程正在加速。除邁勝醫(yī)療外，上海艾普強(qiáng)、合肥中科離子等企業(yè)也已實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破—— 艾普強(qiáng)的質(zhì)子治療系統(tǒng)已于 2022 年獲批上市，成為我國首臺獲批的國產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備；中科離子自主研發(fā)的超導(dǎo)回旋質(zhì)子治療系統(tǒng)近期完成注冊檢驗(yàn)，國產(chǎn)化率達(dá) 95% 以上。
目前進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關(guān)企業(yè)已形成差異化競爭：邁勝醫(yī)療主打小型化、集成化路線，已實(shí)現(xiàn)國際認(rèn)證突破；中科離子聚焦核心部件自主可控；艾普強(qiáng)則憑借先發(fā)優(yōu)勢搶占臨床應(yīng)用場景。多家企業(yè)扎堆綠通，既反映出國產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備的創(chuàng)新活力，也意味著賽道競爭將逐步加劇。
邁勝醫(yī)療的15 億融資與綠通獲批，是行業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影，既體現(xiàn)了政策與資本對創(chuàng)新的支持，也反映出企業(yè)在技術(shù)研發(fā)與商業(yè)化上的長期積累。隨著更多國產(chǎn)企業(yè)在核心技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備將逐步打破外資壟斷，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更具性價(jià)比的解決方案，最終讓更多患者受益于高端醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。
往期推薦
