醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年11 月 11 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布 2025 年第 11 號(hào)公告，正式公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，邁勝醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)的質(zhì)子治療系統(tǒng)成功入選。
這一最新喜訊，疊加此前公司完成的超15 億元私募股權(quán)融資（創(chuàng)下 2018 年以來國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)同類融資紀(jì)錄）、2025 年 9 月斬獲的美國(guó) FDA 上市許可，讓這家聚焦質(zhì)子治療賽道的醫(yī)療獨(dú)角獸短期內(nèi)集齊 “政策 + 資本 + 國(guó)際認(rèn)證” 三重利好。
不僅成為企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵里程碑，更向市場(chǎng)傳遞出國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備加速突圍的強(qiáng)烈信號(hào)，為長(zhǎng)期被外資壟斷的質(zhì)子治療賽道注入新的變量。
企業(yè)畫像：邁勝醫(yī)療的技術(shù)積淀與發(fā)展軌跡
邁勝醫(yī)療總部位于蘇州昆山，是深耕腫瘤治療用小型化質(zhì)子放療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、安裝及服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，聚焦高端精準(zhǔn)放療賽道，以“集成化、高性價(jià)比” 定位立足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。
其發(fā)展關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)清晰：
2024 年 12 月，國(guó)內(nèi)首款小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)獲 NMPA 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證，采用集成化超導(dǎo)質(zhì)子加速器與一體化機(jī)架設(shè)計(jì)，搭載 HYPERSCAN 超高速筆形束掃描技術(shù)，毫米級(jí)治療精度破解傳統(tǒng)設(shè)備 “體積大、成本高” 痛點(diǎn)；
2025 年 9 月，MEVION S250-FIT 質(zhì)子治療系統(tǒng)通過 FDA 上市許可，成為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備出海認(rèn)證代表，同月完成逾 15 億元戰(zhàn)略融資（通用技術(shù)集團(tuán)資本領(lǐng)投，廣州產(chǎn)投等聯(lián)合投資），資金將用于臨床驗(yàn)證、產(chǎn)能建設(shè)及市場(chǎng)拓展；
此次入選綠通的“質(zhì)子治療系統(tǒng)” 未披露具體型號(hào)，推測(cè)為技術(shù)迭代新品，標(biāo)志著企業(yè)產(chǎn)品矩陣持續(xù)擴(kuò)容，彰顯國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備突圍態(tài)勢(shì)。
從核心技術(shù)自主突破到產(chǎn)品原型落地、臨床試驗(yàn)推進(jìn)，邁勝醫(yī)療已實(shí)現(xiàn)國(guó)際認(rèn)證與國(guó)內(nèi)政策認(rèn)可的雙重跨越。
現(xiàn)狀解析：資本押注背后的賽道價(jià)值與企業(yè)邏輯
15 億元融資之所以能創(chuàng)下行業(yè)紀(jì)錄，背后是資本對(duì)質(zhì)子治療賽道價(jià)值與企業(yè)基本面的雙重認(rèn)可。
從賽道層面看，質(zhì)子治療作為腫瘤精準(zhǔn)放療的高端技術(shù)，憑借精度高、副作用小的核心優(yōu)勢(shì)，契合國(guó)內(nèi)龐大的臨床需求—— 據(jù)國(guó)家癌癥中心2025年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年中國(guó)癌癥新增病例約480萬，占全球總數(shù)的24%，而傳統(tǒng)放療在復(fù)雜腫瘤治療中存在的局限，讓質(zhì)子治療的市場(chǎng)缺口持續(xù)擴(kuò)大。
據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，到2031年，全球質(zhì)子治療市場(chǎng)將達(dá)到近16億美元，這一數(shù)字充分反映了質(zhì)子治療技術(shù)的巨大潛力和廣闊前景。從國(guó)產(chǎn)化機(jī)遇來看，當(dāng)前國(guó)內(nèi)質(zhì)子治療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率較低，核心部件仍高度依賴進(jìn)口，進(jìn)口替代空間廣闊。
而邁勝醫(yī)療之所以能獲得資本青睞，關(guān)鍵在于其已形成“技術(shù)成熟 + 可落地” 的核心優(yōu)勢(shì)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際認(rèn)證突破，緊湊型設(shè)計(jì)大幅節(jié)省空間、采購(gòu)成本降低 ，顯著降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的引進(jìn)門檻，這種差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)恰好契合了資本對(duì)商業(yè)化確定性的偏好。
此次綠通資格的獲批，也并非偶然，而是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新性與臨床價(jià)值達(dá)到政策標(biāo)準(zhǔn)的直接體現(xiàn)。
對(duì)于企業(yè)而言，綠通資格的核心價(jià)值在于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程—— 相比常規(guī)審批流程可縮短 8-10 個(gè)月時(shí)間，有望使該系統(tǒng)在 2026 年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)正式獲批。
同時(shí)，“創(chuàng)新醫(yī)療器械” 標(biāo)識(shí)將提升醫(yī)院采購(gòu)優(yōu)先級(jí)，但行業(yè)共識(shí)是，綠通僅為加速手段，產(chǎn)品最終市場(chǎng)表現(xiàn)仍取決于臨床效果、性價(jià)比及服務(wù)能力等核心因素。
行業(yè)全景：質(zhì)子治療賽道的格局與競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)
邁勝醫(yī)療的多重突破，實(shí)則是國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療賽道發(fā)展的一個(gè)縮影。
當(dāng)前，該賽道正處于政策與資本雙重賦能的黃金發(fā)展期：政策層面，2023年，國(guó)家衛(wèi)生健康委公布“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，質(zhì)子重離子設(shè)備許可從19臺(tái)擴(kuò)容至60臺(tái)。直接帶動(dòng)供給端擴(kuò)容；資本層面，2023-2025 年國(guó)內(nèi)質(zhì)子治療賽道融資額持續(xù)攀升，賽道熱度可見一斑。
截至2025 年 Q3，國(guó)內(nèi)已運(yùn)營(yíng)及在建的質(zhì)子治療中心超 35 家，國(guó)際巨頭 IBA、瓦里安等外資品牌設(shè)備主導(dǎo)高端市場(chǎng)。盡管邁勝醫(yī)療、中科離子等國(guó)產(chǎn)企業(yè)加速突圍，使國(guó)產(chǎn)設(shè)備份額提升，但市場(chǎng)格局仍呈現(xiàn) “外資主導(dǎo)、國(guó)產(chǎn)追趕” 的特征，進(jìn)口替代空間依然廣闊。
不過，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程正在加速。除邁勝醫(yī)療外，上海艾普強(qiáng)、合肥中科離子等企業(yè)也已實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破—— 艾普強(qiáng)的質(zhì)子治療系統(tǒng)已于 2022 年獲批上市，成為我國(guó)首臺(tái)獲批的國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備；中科離子自主研發(fā)的超導(dǎo)回旋質(zhì)子治療系統(tǒng)近期完成注冊(cè)檢驗(yàn)，國(guó)產(chǎn)化率達(dá) 95% 以上。
目前進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關(guān)企業(yè)已形成差異化競(jìng)爭(zhēng)：邁勝醫(yī)療主打小型化、集成化路線，已實(shí)現(xiàn)國(guó)際認(rèn)證突破；中科離子聚焦核心部件自主可控；艾普強(qiáng)則憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)搶占臨床應(yīng)用場(chǎng)景。多家企業(yè)扎堆綠通，既反映出國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療設(shè)備的創(chuàng)新活力，也意味著賽道競(jìng)爭(zhēng)將逐步加劇。
邁勝醫(yī)療的15 億融資與綠通獲批，是行業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影，既體現(xiàn)了政策與資本對(duì)創(chuàng)新的支持，也反映出企業(yè)在技術(shù)研發(fā)與商業(yè)化上的長(zhǎng)期積累。隨著更多國(guó)產(chǎn)企業(yè)在核心技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備將逐步打破外資壟斷，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更具性價(jià)比的解決方案，最終讓更多患者受益于高端醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。
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