2025年12月26日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲得上交所受理。這家成立于2008年的公司，長期專注于全磁懸浮人工心臟的研發(fā)與商業(yè)化，已經(jīng)構(gòu)建了覆蓋全球主流市場的業(yè)務(wù)體系。

同心醫(yī)療此次IPO，被視為中國高端有源植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域的一個(gè)重要標(biāo)志性事件。其背后，不僅僅是單個(gè)企業(yè)的成長故事，更折射出中國在被稱為心血管領(lǐng)域“癌癥”的心衰治療技術(shù)上，實(shí)現(xiàn)了從追趕者到競爭者的跨越。

填補(bǔ)國內(nèi)空白，構(gòu)建全球競爭力

人工心臟作為當(dāng)前大規(guī)模治療晚期心力衰竭的唯一有效手段，長期以來技術(shù)門檻極高。

全球范圍內(nèi)，全磁懸浮技術(shù)因其卓越的臨床效果被公認(rèn)為主流技術(shù)路徑，而相關(guān)市場主要由美國雅培的HeartMate 3占據(jù)主導(dǎo)地位。

同心醫(yī)療自主研發(fā)的CH-VAD（慈孚?VAD）打破了這一局面。該產(chǎn)品于2016年進(jìn)入中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2017年完成首例人體植入，開創(chuàng)了我國植入式人工心臟臨床應(yīng)用的先河。

2021年11月，CH-VAD獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國首個(gè)獲批且擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品。其首例植入患者在攜帶人工心臟生存7年后，已成功過渡至心臟移植。

CH-VAD在技術(shù)上有其獨(dú)特優(yōu)勢：通過創(chuàng)新的分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)與優(yōu)化的流體力學(xué)設(shè)計(jì)，在確保高效泵血的同時(shí)，最大程度減少血細(xì)胞損傷，從而顯著降低血栓、中風(fēng)等并發(fā)癥的發(fā)生率。

與此同時(shí)，該產(chǎn)品具備全球最細(xì)（直徑3.3毫米）的經(jīng)皮電纜設(shè)計(jì)，降低了感染風(fēng)險(xiǎn)。截至招股書簽署日，CH-VAD已在全國80余家醫(yī)院完成超過670例臨床植入。

挺進(jìn)美國最高監(jiān)管路徑，快速鋪開全球臨床

在國內(nèi)市場穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，同心醫(yī)療將全球市場作為長期發(fā)展方向。其國際化戰(zhàn)略在近幾年取得了實(shí)質(zhì)性突破。

2024年，公司新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國獲得FDA批準(zhǔn)，開展PMA（上市前批準(zhǔn)）臨床試驗(yàn)。這是中國有源植入式醫(yī)療器械首次進(jìn)入美國最高監(jiān)管路徑的臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，BrioVAD的這項(xiàng)名為“INNOVATE”的臨床試驗(yàn)，正在與全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域的領(lǐng)先產(chǎn)品——雅培HeartMate 3進(jìn)行“頭對(duì)頭”對(duì)照研究。

這項(xiàng)前瞻性多中心研究，旨在嚴(yán)格驗(yàn)證BrioVAD在血液相容性、血流動(dòng)力學(xué)和便攜性上的臨床效果。

試驗(yàn)進(jìn)展迅速，自2024年底啟動(dòng)以來，僅用一年時(shí)間便順利完成100例患者入組。

2025年8月，在順利完成臨床安全性階段研究后，BrioVAD獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入確證性階段，研究中心將擴(kuò)展至60家，計(jì)劃累計(jì)入組780名受試者。

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已獲得美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋支持，平均每例可報(bào)銷約22萬美元。

心衰患者龐大需求與供給缺口的雙重驅(qū)動(dòng)

同心醫(yī)療所處的賽道，正面臨著一個(gè)巨大的未滿足醫(yī)療需求。

心力衰竭被稱為心血管領(lǐng)域的“癌癥”。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球心力衰竭患者超過6000萬人。心衰一旦確診，5年死亡率高達(dá)50%，這與惡性腫瘤的生存率相當(dāng)。

心臟移植雖然是治療晚期心衰的有效手段，但受制于供體來源，全球每年僅可開展約8000例移植手術(shù)。這一數(shù)字相較于龐大的患者群體而言，缺口巨大。

在中國，這一矛盾同樣突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年我國共完成心臟移植994例，雖然較2022年增加了269例，實(shí)現(xiàn)了“量質(zhì)雙升”，但與每年新增的心衰患者數(shù)量相比，供需矛盾依然顯著。

面對(duì)如此嚴(yán)峻的供需失衡，植入式左心室輔助裝置，即“人工心臟”，成為了當(dāng)前大規(guī)模治療晚期心衰的唯一現(xiàn)實(shí)手段。

市場的增長潛力也反映在數(shù)據(jù)上。據(jù)行業(yè)報(bào)告，2025年全球人工心臟植入物市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到984.15億元人民幣，中國市場為282.55億元人民幣。預(yù)計(jì)到2032年，全球市場規(guī)模將增長至2335.11億元，年復(fù)合增長率達(dá)13.14%。

另一份報(bào)告則預(yù)測，全球人造心臟和心室輔助裝置市場銷售額在2031年將達(dá)到333.4億元，年復(fù)合增長率為10.4%。

全磁懸浮技術(shù)路線下，中國企業(yè)嶄露頭角

全球人工心臟市場呈現(xiàn)出高技術(shù)壁壘、高集中度的特點(diǎn)。

長期以來，雅培（通過收購Thoratec）憑借其HeartMate系列產(chǎn)品，尤其是采用全磁懸浮技術(shù)的HeartMate 3，在全球市場占據(jù)主導(dǎo)地位。

其他國際知名企業(yè)還包括美敦力（曾收購HeartWare）、柏林心臟（Berlin Heart）以及專注完全人工心臟的CARMAT等。

這些企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)路線各異，經(jīng)歷了從早期的搏動(dòng)式（第一代）、軸流式（第二代）到懸浮式（第三代）的迭代。其中，以全磁懸浮為代表的第三代技術(shù)，因其血液相容性更好、對(duì)血細(xì)胞損傷更小，被視為主流方向。

在這種技術(shù)背景下，同心醫(yī)療的CH-VAD作為全球唯二（另一款為雅培HeartMate 3）被相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市并獲得國際學(xué)界廣泛承認(rèn)的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品，其技術(shù)定位具有顯著的國際競爭力。

在中國市場，近年來也有多家企業(yè)積極布局人工心臟領(lǐng)域。除了同心醫(yī)療，航天泰心、永仁心醫(yī)療、深圳核心醫(yī)療等企業(yè)也在進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)或商業(yè)化。

值得一提的是，國內(nèi)另一家從事人工心臟產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)“永仁心醫(yī)療”，其產(chǎn)品最早來源于日本技術(shù)。而同心醫(yī)療則走了一條從源頭開始自主創(chuàng)新的路徑。

從技術(shù)驗(yàn)證到商業(yè)放量的關(guān)鍵一步

同心醫(yī)療的招股書數(shù)據(jù)顯示，公司產(chǎn)品銷售收入已呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢：從2022年的827.20萬元增長至2024年的6705.98萬元。

盡管基數(shù)尚小，但增長的斜率反映了市場對(duì)產(chǎn)品的接受度正在快速提升。隨著IPO進(jìn)程的推進(jìn)，如果成功上市，將為其全球商業(yè)化布局提供更充足的資金支持。

其國際臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，尤其是獲得美國醫(yī)保覆蓋，不僅降低了公司的臨床研究成本，也為未來產(chǎn)品在美國上市后的支付環(huán)節(jié)鋪平了道路。

歐洲市場方面，BrioVAD的BrioLife研究已進(jìn)入臨床試驗(yàn)中心倫理審批階段，計(jì)劃于2026年上半年正式啟動(dòng)入組。

公司還計(jì)劃拓展兒童心衰適應(yīng)癥，并計(jì)劃于2026年一季度向美國FDA遞交針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

這些布局表明，同心醫(yī)療正圍繞其核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建一個(gè)覆蓋不同地區(qū)、不同患者群體的全球化產(chǎn)品矩陣和商業(yè)網(wǎng)絡(luò)。

展望未來，同心醫(yī)療的成功不僅是其自身技術(shù)實(shí)力與國際化戰(zhàn)略的勝利，更是中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起的縮影。隨著其全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的推廣，以及BrioVAD 等新一代產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展，中國有望在這一被稱為 “心血管癌癥” 的心衰治療領(lǐng)域，從追趕者轉(zhuǎn)變?yōu)橐I(lǐng)者，為全球數(shù)百萬患者帶來新的生命希望。