一、北京市創新醫療器械特別審查申報材料

　　（一）北京市創新醫療器械特別審查申請表

　　產品名稱應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》等文件相關規定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規范、專業，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避理由應當具體。

　　（二）創新醫療器械特別審查歷次申請相關資料（如適用）

　　對于再次申請北京市創新醫療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結果，并提交產品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創新醫療器械特別審查申請時提交，可提供經注冊申請人簽章的復印件。

　　（三）注冊申請人營業執照復印件

　　（四）產品知識產權情況及證明文件

　　1.提供所申請創新醫療器械核心技術發明專利情況說明。如存在多項專利，建議以列表方式展示專利名稱、專利權人、專利狀態、專利時間等信息。

　　2.提供相關知識產權情況證明文件

　　（1）注冊申請人已獲取中國發明專利權的，需提供經注冊申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創新醫療器械特別審查申請時間距發明專利授權公告日不超過5年。

　　（2）注冊申請人依法通過受讓取得在中國發明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創新醫療器械特別審查申請時間距發明專利授權公告日不超過5年。

　　（3）發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經注冊申請人簽章的發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。發明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發生修改的，需提交修改文本；專利權人發生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續合格通知書復印件。

　　（五）產品研發過程及結果綜述

　　綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

　　（六）產品分類界定告知書（如有）

　　（七）產品技術文件，至少應當包括：

　　1.產品的適用范圍/預期用途

　　（1）應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；

　　（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；

　　（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

　　（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

　　2.產品工作原理或者作用機理及結構組成

　　詳述產品實現其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理及結構組成，提供相關基礎研究資料。

　　3.明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法及檢驗結果。

　　4.產品技術要求

　　應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關要求。

　　（八）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

　　1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。

　　可提供本產品的文獻資料，亦可提供境內外同類產品的文獻資料。

　　2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比

　　（1）境內已上市同類產品檢索情況說明

　　一般應包括檢索數據庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請的創新醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

　　（2）境外已上市同類產品應用情況說明（如有）

　　對比分析與本產品的異同之處，并提供支持本產品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。

　　3.產品的創新內容及支持臨床價值的內容

　　（1）所申請創新醫療器械創新性綜述

　　闡述所申請醫療器械的創新內容，論述通過創新使該器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進且臨床應用價值明顯。

　　（2）支持產品具備創新性的相關技術資料。

　　（九）產品安全風險管理報告

　　1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果；

　　2.參照GB/T 42062-2022《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫。

　　（十）產品說明書（樣稿）

　　應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的相關要求。

　　（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、文件要求

　　（一）注冊申請人應如實填寫《北京市創新醫療器械特別審查申請表》的全部內容。

　　（二）申報資料應由注冊申請人編寫，文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報要求第一部分順序排列并裝訂成冊。

　　（三）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　　（四）若無特別說明，申報資料均應為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者委托授權人的簽名并加蓋注冊申請人公章。

　　（五）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。

　　（六）申報資料應當使用中文。 原文為外文的，應有中文譯本。

　　（七）應當提交申報資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質版一致性聲明。電子文件應當以PDF格式用U盤方式報送。

　　采用全程網辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。

附件：

1.北京市創新醫療器械特別審查申請表

2.北京市創新醫療器械特別審查接收材料憑證

3.北京市創新醫療器械特別審查意見通知單

4.北京市創新醫療器械特別審查項目異議表

一、北京市醫療器械優先審批審查申報材料

　　（一）北京市醫療器械優先審批審查申請表

　　明確說明產品適用于《北京市醫療器械優先審批審查程序》第三條中規定的何種情形，簡述優先審批理由。

　　（二）醫療器械注冊申請表復印件

　　（三）符合《北京市醫療器械優先審批審查程序》第三條第（一）項情形的醫療器械優先審批審查申請，應按以下要求提供資料：

　　1.臨床急需，對治療嚴重危及生命且尚無有效診斷或者治療手段，在本市尚無同品種產品獲準注冊，或產品注冊較少且無法滿足臨床需求

　　（1）該產品適用范圍或預期用途的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

　　（2）該產品和同類產品在本市外批準和臨床使用情況；

　　（3）提供檢索情況說明，證明目前本市無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法，或在本市范圍內產品注冊情況較少，且無法滿足臨床需求。

　　2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發疾病、罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢

　　（1）該產品適應證屬于老年人、殘障人士、兒童特有和多發疾病、罕見病、惡性腫瘤的支持性資料；

　　（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；

　　（3）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料（如適用）；

　　（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

　　3.醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械、基于腦機接口技術的醫療器械、新型生物材料等高端醫療器械或者填補本市相應領域空白，具有明顯臨床應用價值的其他前沿技術類產品

　　（1）該產品技術實現路徑及技術現狀綜述；

　　（2）該產品具有明顯臨床應用價值且填補本市相應領域空白的說明及相關支持性資料（如適用）。

　　（四）符合《北京市醫療器械優先審批審查程序》第三條第（二）項情形的醫療器械優先審批審查申請，應當提供以下資料：

　　1.該產品屬納入國家或北京市科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械的說明；

　　2.相關支持性材料，如項目任務書等。

　　（五）符合《北京市醫療器械優先審批審查程序》第三條第（三）項情形的醫療器械優先審批審查申請，應當提供相關依據及證明性材料。

　　（六）提交資料真實性的自我保證聲明

　二、文件要求

　　（一）注冊申請人應如實填寫《北京市醫療器械優先審批審查申請表》的全部內容。

　　（二）申報資料應由注冊申請人編寫，文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報要求第一部分順序排列并裝訂成冊。

　　（三）提交資料目錄，應當包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　　（四）若無特別說明，申報資料均應為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人法定代表人或者委托授權人簽名并加蓋注冊申請人公章。

　　（五）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。若有申報材料原件已在前次醫療器械優先審批審查申請時提交，可提供經注冊申請人簽章的復印件。

　　（六）申報資料應使用中文。原文為外文的，應有中文譯本。

　　采用全程網辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。

附件：

１.北京市醫療器械優先審批審查申請表

２.北京市醫療器械優先審批審查意見通知單

３.北京市醫療器械優先審批審查項目異議表