一、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報材料

　　（一）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

　　產(chǎn)品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內(nèi)容應當可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實、回避理由應當具體。

　?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查歷次申請相關(guān)資料（如適用）

　　對于再次申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)注冊申請人簽章的復印件。

　　（三）注冊申請人營業(yè)執(zhí)照復印件

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

　　1.提供所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械核心技術(shù)發(fā)明專利情況說明。如存在多項專利，建議以列表方式展示專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)、專利時間等信息。

　　2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件

　?。?）注冊申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)注冊申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過5年。

　?。?）注冊申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距發(fā)明專利授權(quán)公告日不超過5年。

　?。?）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)注冊申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質(zhì)審查階段通知書等）復印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

　　綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。

　?。┊a(chǎn)品分類界定告知書（如有）

　　（七）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

　　1.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途

　　（1）應當明確產(chǎn)品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；

　　（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；

　　（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；

　?。?）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

　　2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理及結(jié)構(gòu)組成

　　詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理及結(jié)構(gòu)組成，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究資料。

　　3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法及檢驗結(jié)果。

　　4.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的相關(guān)要求。

　?。ò耍┊a(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

　　1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。

　　可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境內(nèi)外同類產(chǎn)品的文獻資料。

　　2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比

　?。?）境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明

　　一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。

　?。?）境外已上市同類產(chǎn)品應用情況說明（如有）

　　對比分析與本產(chǎn)品的異同之處，并提供支持本產(chǎn)品在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平的對比分析資料。

　　3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及支持臨床價值的內(nèi)容

　?。?）所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述

　　闡述所申請醫(yī)療器械的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使該器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進且臨床應用價值明顯。

　?。?）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。

　?。ň牛┊a(chǎn)品安全風險管理報告

　　1.基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結(jié)果；

　　2.參照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關(guān)要求編寫。

　?。ㄊ┊a(chǎn)品說明書（樣稿）

　　應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求。

　　（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明

二、文件要求

　?。ㄒ唬┳陨暾埲藨鐚嵦顚憽侗本┦袆?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的全部內(nèi)容。

　?。ǘ┥陥筚Y料應由注冊申請人編寫，文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報要求第一部分順序排列并裝訂成冊。

　　（三）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　?。ㄋ模┤魺o特別說明，申報資料均應為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者委托授權(quán)人的簽名并加蓋注冊申請人公章。

　　（五）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。

　?。┥陥筚Y料應當使用中文。 原文為外文的，應有中文譯本。

　　（七）應當提交申報資料的全部電子文檔并提交電子版與紙質(zhì)版一致性聲明。電子文件應當以PDF格式用U盤方式報送。

　　采用全程網(wǎng)辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。

附件：

1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

2.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查接收材料憑證

3.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查意見通知單

4.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查項目異議表

一、北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申報材料

　?。ㄒ唬┍本┦嗅t(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請表

　　明確說明產(chǎn)品適用于《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批理由。

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊申請表復印件

　　（三）符合《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請，應按以下要求提供資料：

　　1.臨床急需，對治療嚴重危及生命且尚無有效診斷或者治療手段，在本市尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊，或產(chǎn)品注冊較少且無法滿足臨床需求

　　（1）該產(chǎn)品適用范圍或預期用途的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

　?。?）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在本市外批準和臨床使用情況；

　?。?）提供檢索情況說明，證明目前本市無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法，或在本市范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊情況較少，且無法滿足臨床需求。

　　2.診斷或者治療老年人、殘障人士、兒童特有和多發(fā)疾病、罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢

　?。?）該產(chǎn)品適應證屬于老年人、殘障人士、兒童特有和多發(fā)疾病、罕見病、惡性腫瘤的支持性資料；

　?。?）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

　?。?）該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料（如適用）；

　?。?）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

　　3.醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設備、人工智能醫(yī)療器械、基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械、新型生物材料等高端醫(yī)療器械或者填補本市相應領(lǐng)域空白，具有明顯臨床應用價值的其他前沿技術(shù)類產(chǎn)品

　?。?）該產(chǎn)品技術(shù)實現(xiàn)路徑及技術(shù)現(xiàn)狀綜述；

　?。?）該產(chǎn)品具有明顯臨床應用價值且填補本市相應領(lǐng)域空白的說明及相關(guān)支持性資料（如適用）。

　?。ㄋ模┓稀侗本┦嗅t(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請，應當提供以下資料：

　　1.該產(chǎn)品屬納入國家或北京市科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；

　　2.相關(guān)支持性材料，如項目任務書等。

　?。ㄎ澹┓稀侗本┦嗅t(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序》第三條第（三）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請，應當提供相關(guān)依據(jù)及證明性材料。

　?。┨峤毁Y料真實性的自我保證聲明

　二、文件要求

　?。ㄒ唬┳陨暾埲藨鐚嵦顚憽侗本┦嗅t(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請表》的全部內(nèi)容。

　?。ǘ┥陥筚Y料應由注冊申請人編寫，文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀，按本申報要求第一部分順序排列并裝訂成冊。

　?。ㄈ┨峤毁Y料目錄，應當包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

　?。ㄋ模┤魺o特別說明，申報資料均應為原件，并由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人法定代表人或者委托授權(quán)人簽名并加蓋注冊申請人公章。

　　（五）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。若有申報材料原件已在前次醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請時提交，可提供經(jīng)注冊申請人簽章的復印件。

　　（六）申報資料應使用中文。原文為外文的，應有中文譯本。

　　采用全程網(wǎng)辦申報方式的，應按照申報格式要求提交資料。

附件：

１.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查申請表

２.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見通知單

３.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查項目異議表