依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年8月5日至8月19日。

　　1.產品名稱：產前胎兒畸形超聲影像輔助診斷軟件

　　　申 請 人：廣州愛孕記信息科技有限公司

　　2.產品名稱：股骨近端髓內釘系統

　　　申 請 人：河北瑞鶴醫療器械有限公司

　　3.產品名稱：經導管主動脈瓣系統

　　　申 請 人：上海以心醫療器械有限公司

　　4.產品名稱：腫瘤電場治療儀

　　　申 請 人：諾沃庫勒有限責任公司

　　5.產品名稱：陡脈沖消融儀

　　　申 請 人：杭州維納安可醫療科技有限責任公司

　　6.產品名稱：鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器

　　　申 請 人：先健科技（深圳）有限公司

　　7.產品名稱：腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒
　　　　　　　　（聯合探針錨定聚合測序法）

　　　申 請 人：蘇州吉因加生物醫學工程有限公司

　　8.產品名稱：納秒脈沖電場消融系統

　　　申 請 人：上海商陽醫療科技有限公司

　　9.產品名稱：房間隔造孔心房分流器

　　　申 請 人：晨興（南通）醫療器械有限公司

　　10.產品名稱：閉環胰島素輸注系統

　　　申 請 人：上海移宇科技有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2025年8月5日

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