依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年8月5日至8月19日。

　　1.產(chǎn)品名稱：產(chǎn)前胎兒畸形超聲影像輔助診斷軟件

　　　申 請(qǐng) 人：廣州愛孕記信息科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：股骨近端髓內(nèi)釘系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：上海以心醫(yī)療器械有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀

　　　申 請(qǐng) 人：諾沃庫(kù)勒有限責(zé)任公司

　　5.產(chǎn)品名稱：陡脈沖消融儀

　　　申 請(qǐng) 人：杭州維納安可醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

　　6.產(chǎn)品名稱：鎳鈦合金動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器

　　　申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：腫瘤分子殘留病灶檢測(cè)試劑盒
　　　　　　　?。?lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

　　　申 請(qǐng) 人：蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：納秒脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：房間隔造孔心房分流器

　　　申 請(qǐng) 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司

　　10.產(chǎn)品名稱：閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：上海移宇科技有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年8月5日

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