醫(yī)械創(chuàng)新資訊
原發(fā)性震顫（Essential Tremor）是全球最常見的震顫類神經(jīng)疾病，僅在美國即影響約700萬人，發(fā)病率遠(yuǎn)高于帕金森病?；颊叱３霈F(xiàn)不自主的節(jié)律性手部震顫，嚴(yán)重影響日常生活如進(jìn)食、書寫、系鞋帶等基本動(dòng)作。2025年，美國明尼阿波利斯——由明尼蘇達(dá)大學(xué)孵化的神經(jīng)人工智能公司Fasikl宣布，其自主研發(fā)的Felix NeuroAI腕帶正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可，用于治療成人原發(fā)性震顫所導(dǎo)致的上肢功能障礙。這一里程碑事件標(biāo)志著神經(jīng)科技領(lǐng)域向非侵入式、個(gè)性化、AI驅(qū)動(dòng)治療模式邁出了關(guān)鍵一步。
目前現(xiàn)有治療手段仍存在顯著局限：
口服藥物：對(duì)不到50%的患者有效，且常伴有顯著副作用。
腦深部刺激（DBS）與聚焦超聲（FUS）：盡管療效確切，但為侵入性治療方式，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高，尤其不適用于高齡或多病共存患者。
Felix NeuroAI腕帶作為一種非侵入式穿戴設(shè)備，利用Fasikl自主研發(fā)的AI-神經(jīng)接口平臺(tái)，可實(shí)時(shí)讀取佩戴者神經(jīng)信號(hào)，基于云端AI進(jìn)行動(dòng)態(tài)參數(shù)優(yōu)化，實(shí)施閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控。產(chǎn)品具備以下關(guān)鍵特性：
非侵入性治療：佩戴于手腕，無需手術(shù)或藥物；
個(gè)性化調(diào)控：通過AI平臺(tái)實(shí)現(xiàn)腦-設(shè)備協(xié)同適應(yīng)，因人而異調(diào)整治療參數(shù)；
全天候干預(yù)：設(shè)備輕便，適配日常生活場(chǎng)景，具備長(zhǎng)期連續(xù)佩戴能力；
可擴(kuò)展性強(qiáng)：平臺(tái)式架構(gòu)具備未來多病種應(yīng)用的可能。
Felix獲得FDA批準(zhǔn)的依據(jù)為TRANQUIL臨床研究，該研究為隨機(jī)、雙盲、假裝置對(duì)照試驗(yàn)，并成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)。研究亮點(diǎn)如下：
Felix顯著降低了震顫強(qiáng)度；
用戶完成日常任務(wù)的能力明顯改善；
相較對(duì)照組，表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義上的顯著療效；
安全性良好，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
Pahwa博士指出，F(xiàn)elix不僅在功能上具有突破意義，更代表了AI個(gè)性化醫(yī)療在運(yùn)動(dòng)障礙治療中的首次落地應(yīng)用。
Fasikl成立于2019年，源自明尼蘇達(dá)大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室。公司專注于通過外周神經(jīng)信號(hào)識(shí)別與AI驅(qū)動(dòng)的閉環(huán)神經(jīng)調(diào)節(jié)，打造下一代非侵入式治療方案。
核心產(chǎn)品線包括：
Felix NeuroAI Wristband：原發(fā)性震顫專用設(shè)備，現(xiàn)已獲得FDA許可；
Fasikl-X Nerve-Computer Interface：面向癱瘓、慢性疼痛等更復(fù)雜神經(jīng)障礙的接口產(chǎn)品，當(dāng)前處于臨床前研發(fā)階段。
Fasikl首席執(zhí)行官楊志博士表示：“Felix的批準(zhǔn)不僅驗(yàn)證了我們平臺(tái)的可行性，更標(biāo)志著人工智能在神經(jīng)治療中的真正落地。我們將致力于推動(dòng)商業(yè)化落地，持續(xù)拓展至更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。”
Felix NeuroAI腕帶預(yù)計(jì)于2025年通過處方形式在美國特定地區(qū)首發(fā)，2026年將在全國范圍推廣。憑借其安全性高、適應(yīng)性強(qiáng)、成本可控等優(yōu)勢(shì)，F(xiàn)elix有望成為原發(fā)性震顫輔助治療領(lǐng)域的主流選擇，并在可穿戴神經(jīng)科技市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。
