原發性震顫（Essential Tremor）是全球最常見的震顫類神經疾病，僅在美國即影響約700萬人，發病率遠高于帕金森病。患者常出現不自主的節律性手部震顫，嚴重影響日常生活如進食、書寫、系鞋帶等基本動作。2025年，美國明尼阿波利斯——由明尼蘇達大學孵化的神經人工智能公司Fasikl宣布，其自主研發的Felix NeuroAI腕帶正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)許可，用于治療成人原發性震顫所導致的上肢功能障礙。這一里程碑事件標志著神經科技領域向非侵入式、個性化、AI驅動治療模式邁出了關鍵一步。

目前現有治療手段仍存在顯著局限：

• 口服藥物：對不到50%的患者有效，且常伴有顯著副作用。

• 腦深部刺激（DBS）與聚焦超聲（FUS）：盡管療效確切，但為侵入性治療方式，手術風險較高，尤其不適用于高齡或多病共存患者。

Felix NeuroAI腕帶作為一種非侵入式穿戴設備，利用Fasikl自主研發的AI-神經接口平臺，可實時讀取佩戴者神經信號，基于云端AI進行動態參數優化，實施閉環神經調控。產品具備以下關鍵特性：

• 非侵入性治療：佩戴于手腕，無需手術或藥物；

• 個性化調控：通過AI平臺實現腦-設備協同適應，因人而異調整治療參數；

• 全天候干預：設備輕便，適配日常生活場景，具備長期連續佩戴能力；

• 可擴展性強：平臺式架構具備未來多病種應用的可能。

Felix獲得FDA批準的依據為TRANQUIL臨床研究，該研究為隨機、雙盲、假裝置對照試驗，并成功達到主要療效終點。研究亮點如下：

• Felix顯著降低了震顫強度；

• 用戶完成日常任務的能力明顯改善；

• 相較對照組，表現出統計學與臨床意義上的顯著療效；

• 安全性良好，未出現嚴重不良事件。

Pahwa博士指出，Felix不僅在功能上具有突破意義，更代表了AI個性化醫療在運動障礙治療中的首次落地應用。

Fasikl成立于2019年，源自明尼蘇達大學神經工程實驗室。公司專注于通過外周神經信號識別與AI驅動的閉環神經調節，打造下一代非侵入式治療方案。

核心產品線包括：

• Felix NeuroAI Wristband：原發性震顫專用設備，現已獲得FDA許可；

• Fasikl-X Nerve-Computer Interface：面向癱瘓、慢性疼痛等更復雜神經障礙的接口產品，當前處于臨床前研發階段。

Fasikl首席執行官楊志博士表示：“Felix的批準不僅驗證了我們平臺的可行性，更標志著人工智能在神經治療中的真正落地。我們將致力于推動商業化落地，持續拓展至更多神經系統疾病領域。”

Felix NeuroAI腕帶預計于2025年通過處方形式在美國特定地區首發，2026年將在全國范圍推廣。憑借其安全性高、適應性強、成本可控等優勢，Felix有望成為原發性震顫輔助治療領域的主流選擇，并在可穿戴神經科技市場中占據領先地位。