近日,上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司(以下簡稱“心脈醫(yī)療?”)的Talos?/通天眼?直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)(以下簡稱“Talos?/通天眼?直管型支架”)成功獲得歐盟CE MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認(rèn)證。目前,心脈醫(yī)療?共有6款產(chǎn)品獲得歐盟CE 認(rèn)證,公司全球化布局持續(xù)加深。
Talos?/通天眼?直管型支架是心脈醫(yī)療?研發(fā)的新一代直管型胸主動脈支架系統(tǒng),也是全球首款“會呼吸”的覆膜支架,適用于Stanford B型主動脈夾層的手術(shù)治療,通過延長支架的長度來改善遠(yuǎn)端真腔重塑,其獨(dú)特的遠(yuǎn)端打孔結(jié)構(gòu)可以擴(kuò)大胸主動脈遠(yuǎn)端真腔,還能減少覆蓋肋間動脈引起脊髓缺血風(fēng)險(xiǎn),提高遠(yuǎn)期治療效果。Talos?/通天眼?直管型支架可提供最長260mm的長度,能夠更好地?fù)伍_主動脈真腔,實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的主動脈重塑。該產(chǎn)品2017年獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,2022年在國內(nèi)獲批上市,目前已在全國500余家醫(yī)院及拉丁美洲多個國家開展臨床應(yīng)用。
▲心脈醫(yī)療?Talos?/通天眼?直管型支架
▲Talos?/通天眼?直管型支架產(chǎn)品介紹視頻
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評價(jià):
心脈醫(yī)療Talos?/通天眼?直管型支架成功獲頒歐盟CE MDR認(rèn)證,這不僅是企業(yè)自身的重要里程碑,更是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械出海進(jìn)程中的一次標(biāo)志性突破。歐盟MDR法規(guī)以嚴(yán)苛著稱,尤其對Ⅲ類植入式高風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床證據(jù)、安全性與持續(xù)監(jiān)測提出了遠(yuǎn)高于以往的要求。心脈醫(yī)療能夠順利通過審核,充分證明了該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床數(shù)據(jù)與質(zhì)量管理體系上已達(dá)到國際先進(jìn)水平。這背后,離不開企業(yè)長期在主動脈介入領(lǐng)域的技術(shù)深耕與合規(guī)積累。此次認(rèn)證,直接為產(chǎn)品打開了歐盟市場準(zhǔn)入通道,有助于心脈在歐洲完善其胸主動脈產(chǎn)品線布局,從“單品出?!边~向“系列化方案出海”。在帶量采購深化、國內(nèi)市場競爭加劇的背景下,加速開拓監(jiān)管門檻高、利潤空間相對較好的海外市場,已成為領(lǐng)先械企尋求增長的關(guān)鍵戰(zhàn)略。這也向行業(yè)傳遞了一個積極信號:中國醫(yī)療器械創(chuàng)新,正從“跟跑”邁向“并跑”,在部分細(xì)分領(lǐng)域已具備與國際巨頭同臺競技的底氣。然而,獲證僅是起點(diǎn),后續(xù)的市場教育、渠道建設(shè)與本地化臨床支持將是更大的挑戰(zhàn)。期待心脈醫(yī)療以此為契機(jī),真正實(shí)現(xiàn)從“產(chǎn)品出海”到“品牌出?!钡目缭?,為行業(yè)全球化路徑提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。我們持續(xù)關(guān)注并深度鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術(shù)轉(zhuǎn)化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè),或是希望捕捉前沿賽道的投資機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)園區(qū),歡迎聯(lián)系我們。一起助力下一個改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新,從名單中的“公示”走向市場的“應(yīng)用”。
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