近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“心脈醫(yī)療?”）的Talos?/通天眼?直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Talos?/通天眼?直管型支架”）成功獲得歐盟CE MDR（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認(rèn)證。目前，心脈醫(yī)療?共有6款產(chǎn)品獲得歐盟CE 認(rèn)證，公司全球化布局持續(xù)加深。
Talos?/通天眼?直管型支架是心脈醫(yī)療?研發(fā)的新一代直管型胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)，也是全球首款“會(huì)呼吸”的覆膜支架，適用于Stanford B型主動(dòng)脈夾層的手術(shù)治療，通過(guò)延長(zhǎng)支架的長(zhǎng)度來(lái)改善遠(yuǎn)端真腔重塑，其獨(dú)特的遠(yuǎn)端打孔結(jié)構(gòu)可以擴(kuò)大胸主動(dòng)脈遠(yuǎn)端真腔，還能減少覆蓋肋間動(dòng)脈引起脊髓缺血風(fēng)險(xiǎn)，提高遠(yuǎn)期治療效果。Talos?/通天眼?直管型支架可提供最長(zhǎng)260mm的長(zhǎng)度，能夠更好地?fù)伍_(kāi)主動(dòng)脈真腔，實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的主動(dòng)脈重塑。該產(chǎn)品2017年獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，2022年在國(guó)內(nèi)獲批上市，目前已在全國(guó)500余家醫(yī)院及拉丁美洲多個(gè)國(guó)家開(kāi)展臨床應(yīng)用。
▲心脈醫(yī)療?Talos?/通天眼?直管型支架
▲Talos?/通天眼?直管型支架產(chǎn)品介紹視頻
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心脈醫(yī)療Talos?/通天眼?直管型支架成功獲頒歐盟CE MDR認(rèn)證，這不僅是企業(yè)自身的重要里程碑，更是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械出海進(jìn)程中的一次標(biāo)志性突破。歐盟MDR法規(guī)以嚴(yán)苛著稱(chēng)，尤其對(duì)Ⅲ類(lèi)植入式高風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床證據(jù)、安全性與持續(xù)監(jiān)測(cè)提出了遠(yuǎn)高于以往的要求。心脈醫(yī)療能夠順利通過(guò)審核，充分證明了該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床數(shù)據(jù)與質(zhì)量管理體系上已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。這背后，離不開(kāi)企業(yè)長(zhǎng)期在主動(dòng)脈介入領(lǐng)域的技術(shù)深耕與合規(guī)積累。此次認(rèn)證，直接為產(chǎn)品打開(kāi)了歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入通道，有助于心脈在歐洲完善其胸主動(dòng)脈產(chǎn)品線布局，從“單品出海”邁向“系列化方案出海”。在帶量采購(gòu)深化、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，加速開(kāi)拓監(jiān)管門(mén)檻高、利潤(rùn)空間相對(duì)較好的海外市場(chǎng)，已成為領(lǐng)先械企尋求增長(zhǎng)的關(guān)鍵戰(zhàn)略。這也向行業(yè)傳遞了一個(gè)積極信號(hào)：中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新，正從“跟跑”邁向“并跑”，在部分細(xì)分領(lǐng)域已具備與國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技的底氣。然而，獲證僅是起點(diǎn)，后續(xù)的市場(chǎng)教育、渠道建設(shè)與本地化臨床支持將是更大的挑戰(zhàn)。期待心脈醫(yī)療以此為契機(jī)，真正實(shí)現(xiàn)從“產(chǎn)品出海”到“品牌出海”的跨越，為行業(yè)全球化路徑提供寶貴經(jīng)驗(yàn)。我們持續(xù)關(guān)注并深度鏈接醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。如果您是尋求技術(shù)轉(zhuǎn)化、融資支持或園區(qū)落地的創(chuàng)新企業(yè)，或是希望捕捉前沿賽道的投資機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)園區(qū)，歡迎聯(lián)系我們。一起助力下一個(gè)改變醫(yī)療格局的創(chuàng)新，從名單中的“公示”走向市場(chǎng)的“應(yīng)用”。
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