在2025年10月16日于天津靜海舉辦的第八屆中國醫療器械創新創業大賽體外診斷產品類別賽（暨第一屆中國?天津“團泊健康杯”創新創業大賽）中，天津質譜生物制劑有限公司憑借扎實的技術積淀與精準的臨床需求洞察，交出了一份亮眼答卷——旗下參賽項目斬獲創意組優勝獎，成為公共衛生與預防醫學診斷領域的焦點企業，彰顯了國產體外診斷試劑的創新實力與發展潛力。

圖為優勝獎獲獎人員合影：王秀秀（左二）

膽道閉鎖（Biliary Atresia，BA）是一種發生在嬰幼兒期，原因不明的肝內外膽管閉塞性疾病，可導致肝纖維化，肝硬化，最終危及新生兒的生命安全。診斷金標準：膽道造影和膽道探查，該診斷方法是一種有創侵入檢測，對新生兒創傷大。早期診斷與術后預后是膽道閉鎖診斷難題。

此次備受關注的獲獎項目為《嬰兒膽汁淤積癥早期診斷》（項目編號：MD2025062948555348），由企業代表王秀秀帶隊參賽。該項目聚焦嬰幼兒膽汁淤積癥（BA）診療痛點，創新性采用同位素內標法，結合基質輔助激光解吸電離 - 飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）技術，對膽道閉鎖核心生物標志物特異性蛋白特征肽段進行精準定量，不僅為嬰幼兒膽汁淤積癥的早期診斷提供了可靠依據，更能為患者術后預后評估提供關鍵參考，填補了該領域早期診斷技術的部分空白。

相較于傳統診斷方式，該項目具備四大核心優勢：其一，靈敏度高達1 ng/mL，即便面對低濃度樣本也能實現精準定量，避免漏診風險；其二，特異性突出，有效規避抗原抗體交叉反應等非特異性結合帶來的結果干擾，診斷準確性大幅提升；其三，精密度優異，變異系數（CV）≤ 5%，長期檢測一致性強，為臨床監測提供穩定數據支撐；其四，操作便捷高效，可快速鎖定目標質譜峰，檢測后直接輸出蛋白含量報告并標注異常質譜峰，簡化診療流程，助力臨床快速決策。

此外，天津質譜生物制劑有限公司持續聚焦青少年健康痛點，近期全力推進青少年I型糖尿病早期檢測的研發。該項目以《中國糖尿病防治指南(2024版)》為技術導向，立足青少年I型糖尿病“自身免疫性疾病”的病理本質，核心內容圍繞“精準識別、高效分析”兩大目標展開，依托其核心質譜技術優勢，為破解該疾病“隱匿起病、急重癥確診”的診療困境提供了全新解決方案。

天津質譜生物制劑有限公司自成立以來，始終以核心技術突破為導向，專注于臨床價值轉化，此次優勝獎的斬獲，既是行業對企業研發實力的高度認可，也是其堅持創新驅動發展的生動寫照。從聚焦嬰幼兒罕見病診斷的技術攻關，到推動國產診斷試劑的品質升級，天津質譜生物正以實際行動筑牢健康防線，為公共衛生事業發展注入強勁動力。未來，期待企業持續深耕細分領域，以更多創新成果破解臨床診療難題，推動國產體外診斷技術邁向更高水平，為全民健康保駕護航。

▲內容來源：天津質譜生物制劑有限公司

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