為助力醫療器械領域創業者精準把握行業政策、突破發展瓶頸、提升企業運營能力，第八屆中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周系列活動之 CEO 特訓營于 10 月 22 日 - 23 日順利開展。

本次特訓營聚焦行業核心痛點，邀請行業內多位資深專家學者與企業高管授課，為參訓 CEO 帶來了一場兼具專業性與實用性的知識盛宴，以下為具體活動流程與內容回顧：

01、模塊A研發與注冊合規

• 創新醫療器械轉化法規要求與質量評價研究思路

CEO 特訓營開篇，由行業資深專家為醫械創新創業者帶來"創新醫療器械轉化法規要求與質量評價研究思路"專題分享，圍繞政策行業背景、全流程法規體系、多層級標準體系、檢驗檢測技術、質量評價研究及審評申報體系六大核心維度系統拆解，既明確企業合規前提與邊界、指導標準化生產與質量把控，也通過案例解析創新產品評價路徑、分享審評溝通技巧，助力企業提升注冊申報效率。

• 有源醫療器械常見注冊問題
  
  

由天津市醫療器械審評查驗中心有源醫療器械審評員柳朝暉主講。柳老師結合多年審評實踐經驗，系統解讀了創新醫療器械轉化過程中的法規框架與質量評價標準，重點剖析了有源醫療器械注冊申報中的常見問題，并給出針對性優化建議，同步介紹了天津市醫療器械審評查驗中心為支持創新醫械發展推出的多項專項服務舉措以及近期幫扶成果，助力企業提前規避注冊風險、顯著提升申報效率。

• 醫械企業外包服務的作用和選擇

浙江國創醫療器械有限公司總經理王臨聚焦醫械企業外包服務展開分享。他先闡述了外包服務在降本增效、專業賦能、靈活適配、風險管控方面的核心優勢，同時詳解了依托行業聯盟、協會及部委支持，以創新網和創新創業大賽為核心載體，整合多地實體基地、資本及行業資源，提供研發、生產、融資、出海等全生命周期服務（涵蓋企業創新創業、機構合作、特色創業培訓等）的平臺體系，并且為企業選擇外包服務給出了針對性建議。

模塊B質量與生產（ISO13485/無菌/EMC）

• 心血管植介入創新醫療器械的質量控制

中國食品藥品檢定研究院生物材料室原主任、研究員王春仁作為主講人，針對心血管植介入類醫療器械的特殊性，從具體細分的各類產品技術要求、性能驗證、臨床安全性評估等方面，深入講解了質量控制的關鍵環節與技術標準，強調“質量是植介入產品生命線”，為企業提升產品安全性與可靠性提供了權威指導。

• 當前產業環境下初創企業戰略思考

國家醫療器械產業技術創新聯盟理事長、中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰會長作為主講人向參會人員解讀了全球醫械產業格局及近年國內外產業發展現狀，分析了醫療器械創新審批與創新產品上市態勢。結合當前產業政策調整、市場競爭加劇的背景，他剖析了初創企業面臨的機遇與挑戰，從企業定位、技術創新方向、產業鏈協同、政策借力等維度，分享了對醫械初創企業的戰略思考，為企業制定差異化戰略提供系統性思路，助力找準發展賽道。

• 用質量管理體系構建醫療器械的隱形護城河

蘇州杰成醫療科技有限公司質量法規高級總監莊雅萍聚焦質量管理體系（QMS）的實踐應用，從 QMS 與企業運營的關聯、核心作用及 CEO 如何筑牢這一 “護城河” 展開分享。她梳理了企業運營中的潛在風險，明確 QMS 與運營的深度綁定關系，在核心作用模塊詳解 PDCA 循環、體系范疇及核心價值。她著重指出企業負責人的核心責任與實踐路徑，強調建立 QMS 并非終點，而是以體系思維實現運營 “自動駕駛” 的起點。

模塊C市場準入與醫保/集采

• 新周期下我國醫療器械行業發展趨勢政策挑戰及企業應對

清華大學老科協醫療健康研究中心執行副主任耿鴻武，深度解讀新周期下醫械行業變革：從市場數據洞察行業當下發展，從醫保數據預判未來趨勢，從政策重點剖析底層邏輯轉變。他總結了 2025 年我國醫療器械行業整體走向，涵蓋創新技術迭代、AI + 深度融合、國際化布局加速等核心趨勢，還重點解析了企業高度關注的集采等關鍵政策，幫助企業把握行業脈搏。

• 破局：識局者生，破局者存—— 創業公司如何走出醫療行業困境

英國施樂輝先進傷口管理事業部中國區負責人周永慶，結合自身豐富行業經驗，先解析當前醫療行業市場現狀與核心矛盾，介紹影響市場的最新政策，點明行業痛點與破局方向；再圍繞核心團隊組建、銷售體系搭建、營銷布局等關鍵維度，為初創企業提供實操性建議與發展思路。

模塊D企業戰略與融資

• 當前投融資現狀與創業者的應對      

魚躍集團常務副總裁、深交所授課導師、唯醫創投合伙人 / 總經理陳堅，從資本視角切入，剖析當前醫械領域投融資現狀（涵蓋融資熱度、投資偏好等核心維度），詳解各類資本的核心訴求，拆解創新需求與實踐路徑，給出創業公司針對性應對策略，并深入分析創新邏輯的演變趨勢。

• 國際醫療器械設計發展趨勢

CONNX.Asia 總經理陳友信聚焦國際醫療器械設計前沿趨勢，結合海外實務經驗、行業觀察及國際設計獎項所折射的醫療設計導向展開主題分享。他介紹了當前亞洲醫療器械發展態勢，包括 “以生活為中心” 的人性化設計、智慧醫療實踐（如 AI 與流程再設計）等核心方向，系統拆解醫療器械設計六大趨勢，并結合國際優秀設計案例直觀呈現，為企業產品創新注入國際化視野。

• 老板與稅 - 醫療企業稅務風險架構搭建

國富（北京）稅務師事務所高級經理蓋環環針對醫療企業的稅務痛點，講解了常見稅務風險（如發票管理風險、研發費用加計扣除合規風險、關聯交易稅務風險等），并從企業組織架構、業務流程、財務管理制度等方面，分享了稅務風險架構的搭建方法，幫助企業合法合規降本，規避稅務危機。

本次 CEO 特訓營通過兩天四大模塊、十一位行業專家的精準授課，全面覆蓋了醫療器械企業從法規合規、質量管控、戰略規劃，到行業趨勢、資本運作、風險管控的全維度需求。

參訓學員紛紛表示，課程內容緊密結合行業實際痛點，既有政策解讀與理論指導，又有實戰案例與落地方法，有效幫助企業明晰了發展方向、提升了運營能力。未來，此類特訓營將持續為醫械行業創業者賦能，助力我國醫療器械產業高質量創新發展。