在體外診斷（IVD）行業創新加速與監管趨嚴并行的當下，如何實現技術轉化與注冊合規的高效協同？怎樣把握行業發展脈搏、打造核心競爭力？

10月22日下午，第八屆（2025）中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周核心活動之一：IVD前沿專題研討會在天津武清成功舉辦。本次研討會匯聚多位行業專家，圍繞IVD 技術創新、注冊合規、臨床應用等核心議題展開深度分享，為行業高質量發展注入新動能。

專家齊聚獻智   共探行業發展關鍵命題

• 創新IVD 未來生存與發展之根本

中國醫療器械行業協會體外診斷（IVD）分會理事長鄒左軍率先剖析了行業當前面臨的政策變化與市場格局。他指出，降價集采、DRGs支付改革、結果互認等政策調整，疊加外企本土化、行業內卷加劇的競爭態勢，倒逼企業以創新破局。

鄒左軍強調，IVD企業的創新需聚焦客戶價值與差異化，涵蓋戰略、技術、模式、服務等多維度，既要精準把握市場需求與自身優勢，也要善于整合盟友資源、規避競爭短板，通過“先進技術+高效渠道+優質服務”的協同，構建可持續的核心競爭力。

• 臨床視覺下的IVD技術與創新發展

首都醫科大學附屬北京天壇醫院實驗診斷中心教授、中國生物化學與分子生物學會臨床醫學分會主委康熙雄表示，IVD 作為臨床診療的“眼睛”，核心價值在于提供準確、及時、經濟的診斷依據，滿足全生命周期健康管理需求。

康熙雄提出，AI 技術正推動臨床檢驗從“自動化”向“全要素數智化”跨越，通過IoT智能監控、AI圖像識別、智能審核預警等應用，實現檢驗前中后全流程提效。未來，檢驗科將轉型為“智慧決策中心”，檢驗人員需從“技術操作員”升級為“數據臨床醫生”，強化數據解讀與臨床溝通能力，助力精準診療。

• 體外診斷試劑注冊申報資料要求

天津市醫療器械審評查驗中心曹雅欣，結合最新法規動態展開詳細解讀。她介紹，體外診斷試劑注冊需遵循《醫療器械監督管理條例》（739 號令）等行政法規，以及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等部門規章，確保申報資料符合技術標準與指導原則。

針對非臨床資料中的產品檢驗報告，曹雅欣特別強調，需基于穩定的原材料與生產工藝，采用符合質量管理體系要求的產品進行檢驗，第三類體外診斷試劑需提供三個不同生產批次的檢驗報告，可選擇自檢或委托有資質機構檢測，且需優先使用國家標準品進行驗證。

• 創新IVD產品注冊全流程策略規劃：從技術轉化到審評溝通的實戰技巧

康龍化成、法薈醫療高級總監劉文輝，分享了從技術轉化到審評溝通的實戰技巧。他提出，IVD產品轉化需實現四大跨越：從檢測方法到IVD試劑盒、從科研到醫療器械設計開發、從推理驗證到注冊臨床試驗、從創新理想到注冊批準。

劉文輝詳解了注冊申報的關鍵節點，包括產品命名規范、預期用途定義、臨床試驗設計等核心內容，提醒企業規避“重研發輕注冊”“低估法規標準”“臨床證據不充分” 等常見誤區。同時，他介紹了應急注冊、創新注冊、優先注冊等多元路徑選擇，助力企業根據產品特性高效拿證。

干貨滿滿獲贊，助推行業高質量發展

與會者紛紛表示，本次研討會內容兼具前瞻性與實操性，專家分享既解讀了行業政策趨勢，又提供了注冊合規與技術創新的具體路徑，為企業解決實際問題提供了重要指導。現場組建的專項服務專班，還為創新項目在審評審批、檢驗檢測等環節提供一對一咨詢，助力企業快速打通前期環節。

作為第八屆（2025）中國醫療器械創新創業大賽暨醫療器械創新周的重要組成部分，本次 IVD 前沿專題研討會的成功舉辦，搭建了行業交流與資源對接的高效平臺。未來，創新周將持續聚焦醫療器械領域痛點難點，匯聚各方智慧，推動創新技術轉化與行業合規發展，共繪醫療器械產業高質量發展新藍圖。