申請成為創(chuàng)新醫(yī)療器械三大要素

廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強(qiáng)分析了申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有諸多優(yōu)勢：企業(yè)可以獲得優(yōu)先辦理的權(quán)利，并且有與國家藥監(jiān)局經(jīng)常溝通交流的機(jī)會。成為創(chuàng)新醫(yī)療器械還可以享受豁免集采等福利政策。但是，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器的工作都是提前介入，并且標(biāo)準(zhǔn)并沒有降低。

廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強(qiáng)

申請創(chuàng)新醫(yī)療器械首先要擁有三項(xiàng)基本要素：一是，核心發(fā)明專利要新穎有創(chuàng)造性；二是，產(chǎn)品基本定型預(yù)期用途組分要非常清楚，性能指標(biāo)確定有成品研究過程符合體系要求；三是，要有顯著的臨床價(jià)值，與已經(jīng)存在的治療方式相比有無顯著改變。

未能獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械主要原因有四種：1.無法證明專利位產(chǎn)品的核心技術(shù)。2.產(chǎn)品工作原理不清晰，無法判斷是否屬于國內(nèi)首創(chuàng)。3.缺乏基本的研究數(shù)據(jù)，產(chǎn)品未定型。4.臨床研究缺乏對照實(shí)驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)不充分。

醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗(yàn)重要性

江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司的魏旭峰博士，通過分析FDA文件為我們講解了臨床前大動物實(shí)驗(yàn)的規(guī)范操作。例如：FDA 建議動物研究方案遵循適用于該設(shè)備和程序的現(xiàn)行獸醫(yī)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。SD應(yīng)與試驗(yàn)設(shè)施的獸醫(yī)工作人員合作，制定預(yù)先指定的計(jì)劃，以監(jiān)測和管理研究每個(gè)階段預(yù)期的不良事件等。

江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司的魏旭峰博士

臨床前大動物實(shí)驗(yàn)是醫(yī)療器械創(chuàng)新、設(shè)計(jì)、研發(fā)、注冊過程中不可或缺的環(huán)節(jié)。為保證產(chǎn)品臨床、注冊和后續(xù)市場推廣的順利推進(jìn)，醫(yī)療器械的大動物實(shí)驗(yàn)，必須由相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)生，以與人體手術(shù)完全一致的方式，在豬、羊、猴等大動物身上進(jìn)行，以對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、醫(yī)生操作的便捷合理性等進(jìn)行有效的評價(jià)。

看得見的短板：多數(shù)大動物實(shí)驗(yàn)室硬件條件不足。多具有臨時(shí)性、不規(guī)范、無專職人員的現(xiàn)象，并且無專門場所和設(shè)備（許多實(shí)驗(yàn)是在給人進(jìn)行手術(shù)的手術(shù)室完成的）達(dá)不到動物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

看不見的短板：大動物實(shí)驗(yàn)的技術(shù)和規(guī)范。大動物實(shí)驗(yàn)缺乏合格的研究者，實(shí)驗(yàn)流程和質(zhì)量控制缺乏規(guī)范；動物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ筒环€(wěn)定失敗率高、死亡率高；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄也不規(guī)范。

從研發(fā)階段引入全球準(zhǔn)入策略，

加速產(chǎn)品上市

海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司董事長洪曉明強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品走向應(yīng)用過程中最關(guān)鍵的一點(diǎn)就取得注冊證，乃至在全球范圍注冊申報(bào)、拿證。無論對于產(chǎn)品的全生命周期管理還是企業(yè)融資估值，這都是一個(gè)重要的里程碑，，在此之后，企業(yè)將進(jìn)入全新的、以銷售為主導(dǎo)的商業(yè)化階段?？焖俚哪米C對于醫(yī)療器械產(chǎn)品是至關(guān)重要的。市場上的第一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品并不是以誰最早開始研發(fā)定的，而是誰第一個(gè)拿證誰就是首創(chuàng)。

海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司董事長洪曉明

要注重先發(fā)優(yōu)勢，在概念階段就引入法規(guī)調(diào)查以及全球準(zhǔn)入策略。如果企業(yè)在設(shè)計(jì)初期沒有從宏觀的角度去思考創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品要售賣到多少國家和地區(qū)，那么在后期就會面臨很大工作量進(jìn)行修修補(bǔ)補(bǔ)，甚至需要重新設(shè)計(jì)做測試。

當(dāng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國拿證受阻時(shí)可以考慮曲線救國。例如美國若已經(jīng)批準(zhǔn)過相關(guān)類型的產(chǎn)品，那么就可以考慮先在美國FDA申請注冊認(rèn)證。獲得FDA批準(zhǔn)可以證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性，然后再用FDA的申報(bào)資料來輔助國家藥監(jiān)局的注冊申報(bào)。很多創(chuàng)新項(xiàng)目，在中國沒有已上市同類產(chǎn)品可參照，但是美國已有同類產(chǎn)品審批上市，那么就可以先在美國進(jìn)行對照試驗(yàn)，在FDA審批后再申報(bào)國家藥監(jiān)局注冊，創(chuàng)新產(chǎn)品就可以成為國內(nèi)首創(chuàng)。