應(yīng)多方企業(yè)需求，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會智能制造與智慧監(jiān)管分會正式成立。通過舉手表決，最終選出由冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司總經(jīng)理吳浩然擔(dān)任第一屆智能制造與智慧監(jiān)管分會副理事長，由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟總工程師于林當(dāng)選第一屆智能制造與智慧監(jiān)管分會秘書長。智能制造與智慧監(jiān)管分會正式成立后，會持續(xù)招募分會各級別會員，包括專家和企業(yè)，有意向且符合條件的歡迎前來申請。該分會的宗旨是服務(wù)和推動醫(yī)療器械行業(yè)智能制造及智慧監(jiān)管的發(fā)展，并就相關(guān)工作提出建議、措施和產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對于想要進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的企業(yè)，分會可以提供供應(yīng)鏈管理與制造工藝相關(guān)的各類服務(wù)。

國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟總工程師于林

冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司總經(jīng)理吳浩然

冠騁信息是國內(nèi)領(lǐng)先的智能制造軟件公司，該公司已服務(wù)多家大中型國內(nèi)企業(yè)，并積極配合中國國家藥品監(jiān)督管理局信息中心及中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會開展無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)及檢驗電子化相關(guān)的研究工作，該企業(yè)產(chǎn)品綜合了國內(nèi)外相關(guān)軟件法規(guī)特點，對醫(yī)療器械生產(chǎn)及檢驗環(huán)節(jié)痛點和挑戰(zhàn)進(jìn)行有效梳理管控，企業(yè)還積極參與江蘇省藥監(jiān)局對智慧監(jiān)管方面的課題研究，以及廣東省工信廳醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型指引文件編寫工作。

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)傳統(tǒng)的監(jiān)管模式通常耗時較長，例如定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查以及樣品抽檢等，流程不夠靈活，無法及時應(yīng)對市場上的新技術(shù)和創(chuàng)新。因此，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，一些國家和地區(qū)逐漸引入了更靈活和數(shù)字化的監(jiān)管方法，以提高效率和適應(yīng)性。

江蘇省食品藥品監(jiān)督信息中心研究員級高工曹云博士對比分析道：智慧監(jiān)管主要是針對高風(fēng)險的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并不是像傳統(tǒng)的監(jiān)管模式那樣要到現(xiàn)場，可以通過遠(yuǎn)程、直播等手段進(jìn)行監(jiān)管。這樣的做法有四個好處：

1. 可以減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

2. 數(shù)據(jù)可以得到及時的更新，在準(zhǔn)確性和有效性方面都可以得到保證。

3. 通過互聯(lián)網(wǎng)數(shù)字化手段進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題也可以及時對企業(yè)段進(jìn)行提醒。

4. 基于預(yù)理案的稅收管理也有幫助。

江蘇省食品藥品監(jiān)督信息中心研究員級高工曹云博士

UDI作為醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識，也是智慧監(jiān)管內(nèi)的重要手段。多數(shù)企業(yè)在智慧監(jiān)管的過程中已經(jīng)完成UDI賦碼工作。國家藥品監(jiān)督管理局信息中心高級工程師劉靚老師分享了基于UDI搭建的國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫平臺的使用方法，通過UDI賦碼產(chǎn)品，能夠強化產(chǎn)品可追溯數(shù)據(jù)的透明性、完整性和及時性，方便監(jiān)管部門對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和追溯。想要詳細(xì)了解UDI相關(guān)的重點，可以關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)線上課堂，‘醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）合規(guī)實施培訓(xùn)會‘相關(guān)內(nèi)容后續(xù)會上傳相關(guān)的論壇視頻供大家學(xué)習(xí)。

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心高級工程師劉靚老師

國家政策層面來看：

目前，國家政策引導(dǎo)各行各業(yè)都在向著數(shù)字化轉(zhuǎn)型。2022年5月1日開始實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》提到：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。（第三章第三十三條）

企業(yè)自身情況來看：

我國人口老齡化趨勢的不斷加劇，正逐漸侵蝕制造業(yè)曾經(jīng)享有的人口紅利，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷攀升，降本成為企業(yè)生存和發(fā)展的迫切任務(wù)。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，企業(yè)需要積極采取措施，提升自身競爭力，以確保制造速度更加迅猛，制造的靈活性更具柔性。

冠騁信息技術(shù)（蘇州）有限公司總經(jīng)理吳浩然與大家分享到，通過對國家藥監(jiān)局公布的一些飛行檢查報告進(jìn)行分析，其中三分之二的問題可以通過信息化、數(shù)字化的手段加以改善。

醫(yī)療器械行業(yè)正面臨諸多復(fù)雜挑戰(zhàn)：產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜化（電子化、智能化、個性化、定制化）；業(yè)務(wù)多樣化（跨界合作構(gòu)建多元醫(yī)療生態(tài)）；企業(yè)監(jiān)管日益嚴(yán)格等。對此，西門子工業(yè)軟件資深顧問白光皓以自身轉(zhuǎn)型經(jīng)驗提出“通過虛實互聯(lián)更高效的進(jìn)行業(yè)務(wù)優(yōu)化迭代”，將物理世界和虛擬世界相結(jié)合，利用數(shù)字化技術(shù)來優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計、制造和運營過程。虛實互聯(lián)方法可以幫助醫(yī)療器械公司更好地應(yīng)對復(fù)雜性和變化性，提高競爭力，并為未來創(chuàng)新奠定堅實基礎(chǔ)。

西門子工業(yè)軟件資深顧問白光皓